●序一
序二
第一編監管基本制度
第一章藥品
第一節基本概念與制度
一、基本概念
1.什麼是藥品？
2.藥品有哪些類型？
二、藥品上市許可持有人制度
1.什麼是藥品上市許可持有人？
2.藥品上市許可持有人需要承擔哪些義務？
3.什麼是境外藥品上市許可持有人的境內代理人？
第二節藥品研發與上市
一、藥物非臨床研究
1.什麼是藥物非臨床研究？
2.什麼是藥物GLP？
3.藥物GLP主要從哪些方面對研究機構提出了要求？
二、藥物臨床試驗
1.什麼是藥物臨床試驗？
2.藥物臨床試驗涉及哪些主體？
3.什麼是合同研究組織（CRO）？
4.什麼是研究者發起的臨床研究（IIT）？
三、藥品注冊與上市
1.什麼是藥品注冊？
2.什麼是關聯審評審批制度？
3.我國有哪些藥品加快上市注冊的程序？
4.藥品上市後的變更有哪些類型？
第三節藥品生產
一、藥品生產企業
1.企業從事藥品生產需要具備哪些條件？
2.申請藥品生產許可證的一般流程和要求是什麼？
3.發生哪些情形需要變更藥品生產許可證？
二、藥品委托生產
1.什麼是藥品委托生產？
2.哪些藥品不能委托生產？
3.藥品委托生產的受托方和委托方需要承擔哪些職責？
4.藥品可以跨境委托生產嗎？
三、藥品GMP
1.什麼是藥品GMP？
2.藥品GMP主要從哪些方面對生產企業提出了要求？
3.如果藥品生產企業無法達到藥品GMP相關要求有什麼後果？
第四節藥品經營
一、藥品經營企業
1.企業從事藥品經營需要具備哪些條件？
2.申請藥品經營許可證的一般流程和要求是什麼？
……
隨著健康中國戰略的全面實施以及醫藥衛生體制改革不斷深入推進，圍繞我國醫藥健康產業的發展，各個領域的相關法律法規政策也在發生日新月異的變化。例如在醫療衛生領域，公立醫院綜合改革全面推開，藥械集中帶量采購形成常態化機制，首診負責與聯合會診等制度進一步完善，“互聯網+醫療服務”新興業務迅猛發展，借助人工智能、大數據等技術變革的創新療法和數字醫療不斷湧現……種種新規、新舉、新氣像不一而足。
在這一大背景下，金杜醫藥醫療大健康團隊結合近年來醫藥醫療法律法規政策的新變化和在該領域積累的大量一手經驗，對《醫藥與法律》（2015年版）進行了全面更新，形成了《醫藥與法律》的第2版。全書共分四編，分別從監管制度、知識產權保護、融資上市、醫藥合規等方面對醫藥健康行業相關法律主體可能面臨的各類法律問題進行了多角度、全方位的研究、探討和分析。本書注重理論與實務相結合，不僅對我國醫藥醫療法律法規政策進行了等
