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  • 藥品質量管理(王曉傑)
    該商品所屬分類:研究生 -> 醫學
    【市場價】
    308-448
    【優惠價】
    193-280
    【作者】 王曉傑,胡紅傑 主編 
    【所屬類別】 圖書  教材  研究生/本科/專科教材  醫學 
    【出版社】化學工業出版社 
    【ISBN】9787122022578
    【折扣說明】一次購物滿999元台幣免運費+贈品
    一次購物滿2000元台幣95折+免運費+贈品
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    內容介紹



    開本:16開
    紙張:膠版紙
    包裝:平裝

    是否套裝:否
    國際標準書號ISBN:9787122022578
    叢書名:普通高等教育“十一五”國家級規劃教材(高職高專)

    作者:王曉傑,胡紅傑主編
    出版社:化學工業出版社
    出版時間:2008年04月 


        
        
    "
    內容簡介
    本書是普通高等教育“十一五”*規劃教材。本教材以突出專業性、職業性和實用性為特色,以培養高素質技能型人纔為目標。全書共九章,重點介紹了藥品流通過程中GLP、GCP、GMP、GSP等管理規範的要求和實施要點,同時,結合藥品的發展和藥事法規的發展增加了中藥材生產質量管理(GAP)、醫療機構制劑質量管理、生物制品質量管理等內容。書後還附有相關法規內容,供學生參考,以便對各相關法規有一個較全面的了解。教材中引用2007年頒布的《藥品GMP認證檢查評定標準》等*法規資料,確保了內容的先進性;引用大量的行業實例,使理論性的、法規性的內容具體化、形像化、生動化。
    目錄
    章緒論
    節藥品
    一、藥品的特殊性
    二、藥品的分類
    第二節藥品質量
    一、藥品質量的定義
    二、藥品質量特性
    第三節藥品質量管理
    一、藥品質量管理的定義
    二、實施藥品質量管理的意義
    三、藥品質量管理的發展歷史
    四、藥品標準
    五、藥品工作質量的管理
    要點解讀章緒論
    節藥品
    一、藥品的特殊性
    二、藥品的分類
    第二節藥品質量
    一、藥品質量的定義
    二、藥品質量特性
    第三節藥品質量管理
    一、藥品質量管理的定義
    二、實施藥品質量管理的意義
    三、藥品質量管理的發展歷史
    四、藥品標準
    五、藥品工作質量的管理
    要點解讀
    思考題
    第二章質量管理的科學基礎
    節質量與質量管理
    一、質量
    二、質量管理
    第二節質量管理體繫
    一、ISO
    二、ISO 族質量管理體繫
    三、ISO 質量管理體繫
    四、ISO 與ISO 族 標準的關繫
    第三節質量管理原則
    一、以顧客為焦點
    二、全員參與
    三、過程方法
    四、持續改進
    五、互利的供方關繫
    要點解讀
    思考題
    第三章藥物非臨床研究質量管理 規範
    節GLP總論
    一、GLP的產生與發展
    二、GLP實施的目的和意義
    三、GLP的適用範圍
    第二節GLP分論
    一、組織機構與工作人員
    二、實驗設施
    三、 儀器設備和實驗材料
    四、 標準操作規程
    五、 研究工作的實施
    第三節GLP 的認證
    一、GLP的認證依據
    二、GLP的認證程序
    三、GLP 認證中發現的問題
    要點解讀
    思考題
    第四章藥物臨床試驗質量管理規範
    節GCP總論
    一、GCP的產生與發展
    二、GCP實施的目的和意義
    三、GCP的適用範圍
    第二節GCP分論
    一、臨床試驗
    二、GCP的主要內容
    要點解讀
    思考題
    第五章藥品生產質量管理規範
    節GMP總論
    一、GMP產生與發展
    二、GMP實施的目的和意義
    三、GMP的適用範圍
    四、GMP的分類
    第二節GMP分論
    一、機構與人員
    二、廠房與設施
    三、設備
    四、物料
    五、衛生
    六、驗證
    七、文件
    八、生產管理和質量管理
    九、產品銷售與回收
    十、投訴與不良反應報告
    十一、自檢
    第三節GMP認證
    一、與GMP認證相關的檢查
    二、GMP認證機構
    三、GMP認證過程
    四、GMP認證結果評定
    五、GMP證書的有效期
    第四節GMP的展望
    要點解讀
    思考題
    第六章藥品經營質量管理規範 (GSP)
    節GSP總論
    一、GSP的產生與發展
    二、我國現行GSP的基本內容
    三、GSP的適用範圍
    四、實施GSP的重要意義
    五、GSP認證管理
    第二節GSP分論
    一、對各類人員的要求
    二、組織機構
    三、必要的設施與設備
    四、藥品的進貨質量管理
    五、藥品驗收入庫的質量管理
    六、藥品儲存和養護的質量管理
    七、藥品出庫與運輸的質量管理
    八、藥品銷售與售後服務的質量管理
    第三節GSP認證
    一、GSP認證機構和認證檢察員
    二、GSP認證報送資料
    三、GSP認證過程
    四、GSP認證結果評定
    五、GSP證書的有效期
    要點解讀
    思考題
    第七章醫院藥品質量管理
    節醫院藥品使用質量管理規範
    一、機構與人員
    二、醫院藥品管理
    第二節醫療機構制劑配制管理
    一、醫療機構制劑的注冊管理
    二、醫療機構設立制劑室的許可管理
    三、醫療機構中藥制劑的委托配制管理
    四、不良反應報告制度
    要點解讀
    思考題
    第八章中藥材生產質量管理規範
    節GAP總論
    一、GAP的產生與發展
    二、GAP實施的目的和意義
    三、GAP的適用範圍
    第二節GAP分論
    一、產地生態環境
    二、種質和繁殖材料
    三、栽培與養殖管理
    四、采收與初加工
    五、包裝運輸與儲藏
    六、質量管理
    七、人員與設備
    八、文件管理
    第三節GAP認證
    一、GAP認證結果評定
    二、藥品GAP證書的有效期
    要點解讀
    思考題
    第九章生物制品質量控制
    節生物制品
    一、生物制品的基本概念
    二、生物制品的基本分類
    三、生物制品的發展歷史
    第二節生物制品的質量管理
    一、生物制品管理規範
    二、生物制品批簽發制度
    三、生物制品人體考核評價及副反應監控
    要點解讀
    思考題
    附錄相關藥品管理法律法規
    附錄一中華人民共和國藥品管理法
    附錄二中華人民共和國藥品管理法實施條例
    附錄三藥物非臨床研究質量管理規範
    附錄四藥物臨床試驗質量管理規範
    附錄五藥品生產質量管理規範
    附錄六《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)附錄
    附錄七藥品經營質量管理規範
    附錄八藥品經營質量管理規範實施細則
    附錄九醫療機構制劑配制質量管理規範(試行)
    附錄十中藥材生產質量管理規範 (試行)
    參考文獻
    在線試讀
    章 緒論
    學習要點
    1.掌握藥品的定義、藥品質量的定義、藥品質量管理的定義。
    2.掌握藥品的特殊性、藥品質量特性、藥品質量管理的構架。
    3.熟悉藥品的分類、藥品質量標準。
    4.了解藥品質量管理的意義、國內外藥品質量管理的發展歷史。
    鏈接
    1.“反應停”事件
    20世紀50年代後期,聯邦德國格侖南蘇制藥廠生產了一種鎮靜藥——沙利度胺(thalidomide,反應停、肽咪哌啶酮),用來治療妊娠反應。該藥出售後的6年間,先後在28個國家發現海豹肢畸形胎兒12000餘例,患兒出現無肢、短肢、肢間有蹼、心髒畸形等先天性異常。這是20世紀的藥物災難。
    2.“欣弗”事件
    克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)可用於治療扁桃體炎、急性支氣管炎等病癥,2006年由安徽華源生物藥業有限公司生產的“欣弗”未按批準的生產工藝進行生產,導致藥品集中出現不良事件,大量患者出現過敏性休克、肝腎功能損害等嚴重不良反應,甚至有人因此而喪命。相關產品已在全國範圍內停止生產和銷售。
    藥品是人們用於防治疾病、康復保健的特殊商品,藥品質量好壞直接關繫人民身體健康和生命安全。從20世紀50年代後期的“反應停”事件,到近年來的“齊二藥”、“奧美定”和“欣弗”等重大醫療事件的接踵發生說明了一個重要的問題:藥品質量,關乎人命,需要嚴格管理。
    節 藥品
    2001年12月1日起實施的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)中規定:“藥品,是指用於預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。”
    一、藥品的特殊性章 緒論
    學習要點
    1.掌握藥品的定義、藥品質量的定義、藥品質量管理的定義。
    2.掌握藥品的特殊性、藥品質量特性、藥品質量管理的構架。
    3.熟悉藥品的分類、藥品質量標準。
    4.了解藥品質量管理的意義、國內外藥品質量管理的發展歷史。
    鏈接
    1.“反應停”事件
    20世紀50年代後期,聯邦德國格侖南蘇制藥廠生產了一種鎮靜藥——沙利度胺(thalidomide,反應停、肽咪哌啶酮),用來治療妊娠反應。該藥出售後的6年間,先後在28個國家發現海豹肢畸形胎兒12000餘例,患兒出現無肢、短肢、肢間有蹼、心髒畸形等先天性異常。這是20世紀的藥物災難。
    2.“欣弗”事件
    克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)可用於治療扁桃體炎、急性支氣管炎等病癥,2006年由安徽華源生物藥業有限公司生產的“欣弗”未按批準的生產工藝進行生產,導致藥品集中出現不良事件,大量患者出現過敏性休克、肝腎功能損害等嚴重不良反應,甚至有人因此而喪命。相關產品已在全國範圍內停止生產和銷售。
    藥品是人們用於防治疾病、康復保健的特殊商品,藥品質量好壞直接關繫人民身體健康和生命安全。從20世紀50年代後期的“反應停”事件,到近年來的“齊二藥”、“奧美定”和“欣弗”等重大醫療事件的接踵發生說明了一個重要的問題:藥品質量,關乎人命,需要嚴格管理。
    節 藥品
    2001年12月1日起實施的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)中規定:“藥品,是指用於預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。”
    一、藥品的特殊性
    藥品是特殊商品,其特殊性體現在以下五個方面。
    1.藥品種類的復雜性
    ……
    書摘插畫
    插圖


     
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