項目一認識藥品GSP 001

任務一初識藥品GSP 002

活動一閱讀案例 002

活動二感受GSP的重要性 003

任務二熟知藥品GSP的主要內容 006

活動一閱讀《藥品經營質量管理規範》（2016年版） 006

活動二學習藥品GSP的主要內容 006

任務三學習藥品GSP的三大要素 009

活動一討論藥品在流通領域可能會發生的質量問題 009

活動二藥品GSP對硬件的要求 009

活動三藥品GSP對人員資格的要求 010

活動四藥品GSP對軟件（文件）的要求 011

活動五領會藥品GSP的指導思想 014

任務四藥品GSP現場檢查 016

活動一認識藥品GSP現場檢查 016

活動二藥品GSP現場檢查的內容 017

活動三藥品GSP現場檢查的嚴重缺陷項目 019

活動四藥品GSP現場檢查材料的準備 022

活動五藥品GSP現場檢查應注意的問題 024

活動六藥品GSP現場檢查的程序 025



項目二藥品購進的管理 029

任務一藥品進貨的管理 030

活動一案例分析 030

活動二進貨的原則 031

活動三情景模擬 031

活動四進貨的要求 031

任務二藥品采購的管理 035

活動一編制藥品采購計劃 035

活動二選擇藥品采購的渠道和方式 037

活動三簽訂質量保證協議和采購合同 038

活動四藥品采購人員管理 042

任務三供應商的選擇 044

活動一供應商選擇與評價 044

活動二首營企業的審核 046

活動三填寫供應商檔案表及清單 048

任務四首營品種的經營管理 050

活動一什麼是首營品種？ 050

活動二首營品種的審核 050

活動三首營品種審核的程序 051

任務五采購記錄及進貨情況質量評審 054

活動一采購記錄 054

活動二發票管理 055

活動三應對藥品采購的特殊情況 056

活動四進貨情況質量評審 056



項目三藥品驗收的管理 059

任務一了解藥品驗收的方式和程序 060

活動一閱讀案例 060

活動二藥品驗收的依據和方式 061

活動三藥品收貨的要求 063

活動四藥品驗收的條件 064

活動五藥品收貨和驗收的程序 066

任務二藥品驗收 069

活動一藥品檢驗報告單的驗收 069

活動二藥品抽樣的原則 070

活動三藥品包裝的驗收 072

活動四藥品標簽、說明書的檢查 073

活動五藥品外觀性狀的檢查 075

活動六其他商品的驗收 079

任務三驗收管理 081

活動一驗收注意事項 081

活動二案例分析 081

活動三驗收記錄 082

任務四特殊藥品的驗收管理 085

活動一特殊藥品和專門管理藥品的驗收 085

活動二中藥材和中藥飲片的驗收 087

活動三冷藏、冷凍藥品的驗收 088

活動四進口藥品的驗收 089

任務五藥品的入庫管理 091

活動一藥品入庫程序 091

活動二不合格藥品的處理辦法 093

活動三模擬藥品驗收 094



項目四藥品儲存與養護的管理 095

任務一藥品的分類儲存 096

活動一案例分析 096

活動二藥庫的分類 097

活動三藥品的分區分類與貨位編號 098

活動四藥品的合理堆放 100

任務二藥品的保管與養護 103

活動一案例分析 103

活動二倉庫溫度、濕度管理 104

活動三藥品的在庫檢查 108

活動四藥品的養護 111

活動五藥品的保管 114

任務三藥品的冷鏈儲藏 121

活動一資料分析 121

活動二冷藏、冷凍設施設備要求 123

活動三冷藏、冷凍藥品的儲藏與養護 124

任務四藥品的出庫管理 125

活動一案例分析 125

活動二藥品的出庫原則 126

活動三藥品出庫復核的管理 126

活動四藥品出庫復核的注意事項 128



項目五藥品的運輸與配送管理 130

任務一運輸與配送的藥品質量安全 131

活動一案例分析 131

活動二藥品的運輸工具 132

活動三藥品運輸管理制度 132

活動四特殊管理藥品的運輸 135

任務二藥品的冷鏈運輸 137

活動一案例分析 137

活動二藥品的冷鏈運輸設備 138

活動三藥品冷鏈運輸管理規程 141

任務三藥品的委托運輸 144

活動一案例分析 144

活動二承運單位的審核 145

活動三委托運輸協議 145

活動四委托運輸記錄 147

活動五冷藏、冷凍藥品的委托運輸 148



項目六藥品銷售與售後管理 149

任務一藥品的廣告與宣傳 150

活動一閱讀違規藥品廣告宣傳案例 150

活動二研討藥品廣告與宣傳管理的重要性 151

活動三藥品廣告審查與批準 152

活動四藥品廣告與宣傳的管理 154

任務二藥品銷售管理 156

活動一違規藥品銷售案例分析 156

活動二藥品的銷售管理 157

活動三藥品藥店銷售技巧 160

活動四特殊藥品的銷售管理 163

任務三藥品的櫃臺陳列 166

活動一陳列藥品 166

活動二藥品陳列的基本知識 167

活動三藥品陳列的基本原則 167

活動四藥品陳列的方法 169

任務四藥品售後服務 172

活動一認識藥品售後服務的重要性 172

活動二送貨上門 173

活動三退貨與換貨 174

活動四用戶訪問 175

活動五用戶質量投訴與處理 177

任務五藥品不良反應監測 180

活動一認識藥品不良反應監測的重要性 180

活動二藥品不良反應監測的報告範圍 181

活動三藥品經營企業不良反應報告程序 182



項目七藥品經營的驗證管理 184

任務一認識驗證 185

活動一閱讀案例 185

活動二理解驗證及驗證的重要性 185

活動三閱讀GSP附錄“驗證的管理”第五條 186

任務二冷鏈設施設備的驗證 188

活動一藥品冷鏈物流設施設備驗證的步驟 188

活動二冷庫的驗證 189

活動三冷藏車的驗證 194

活動四保溫箱的驗證 196

活動五自動溫濕度監測繫統的驗證 202

任務三驗證的實施 211

活動一認識驗證總計劃 211

活動二驗證文件的管理與回顧 212



項目八藥品經營的質量管理 213

任務一認知質量與質量管理 214

活動一討論分析“高溫運輸藥品”事件 214

活動二理解質量的產生與質量管理的發展 214

活動三理解經營過程的概念 217

任務二學習藥品質量管理 219

活動一學習質量管理的步驟 219

活動二實施質量控制（QC）活動 220

活動三實施質量保證（QA）活動 222

活動四建立質量體繫 222

活動五實施質量改進 223

任務三學會藥品經營質量風險管理 226

活動一理解藥品經營質量風險的涵義 226

活動二質量風險管理 227

活動三質量風險評估方法 228

活動四質量風險控制、風險溝通和風險審核 232

活動五使用風險管理工具 233



附錄 236

附錄一藥品經營質量風險管理評價與控制表 236

附錄二藥品經營質量管理規範 243



參考文獻 261

前言

《實用藥品GSP基礎》自2008年出版以來，2014年經過修訂，以藥品經營的購、存、銷過程，通過“項目驅動”和“任務”引領“活動”，呈現藥品經營質量管理制度的相關規定、要求及實施方法，使空洞的理論知識實現了現代職業教育“做中學，做中教，教學做一體化”的理念。出版十幾年來，得到教師和學生的廣泛贊譽，也受到了藥品經營企業使用單位的一致好評。該教材2012年被*評為“首批職業教育改革創新示範性教材”。

2016年實施新的《藥品經營質量管理規範》，2019年9月國家頒布新的《中華人民共和國藥品管理法》，此次修訂增加了“藥品研制和注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產和經營、藥品上市後管理、藥品價格和廣告、監督管理和法律責任”等內容。國家食品藥品監督管理總局不再對藥品生產企業和藥品經營企業實行GMP和GSP認證，取消了《藥品生產質量管理規範認證證書》（GMP證書）和《藥品經營質量管理規範認證證書》（GSP證書），藥品管理從規範引入階段、強制執行階段發展到企業自覺執行階段。根據新頒布的《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》的規定，對第二版《實用藥品GSP基礎》進行修訂。

《實用藥品GSP基礎》（第三版）共包括8大學習項目，通過32個“任務”、126個“活動”完成教學目標。新版的《藥品經營質量規範》和《中華人民共和國藥品管理法》對藥品企業加強了現場檢查制度，特別是實行“藥品上市許可持有人”制度，使藥品經營管理進一步與國際接軌。為了與時俱進，《實用藥品GSP基礎》（第三版）增加了“藥品經營的質量管理”項目，同時在項目一“認識藥品GSP”中對藥品質量管理規範的現場檢查做了詳盡的介紹，符合我國現階段對藥品經營企業質量管理的規定要求。

《實用藥品GSP基礎》（第三版）以藥品經營的購、運、驗、存、銷過程，采用工作過程導向，體現行動教學的“做中學，學中做，學做一體”教學模式，為教師教學提供了“教學做一體化”的行動導向教材。同時配有在線題庫、教學課件等數字資源，為教師在教學過程中運用現代化教育教技術手段提供了保障。

《實用藥品GSP基礎》（第三版）的修訂，張仲景大藥房、豫東藥品經營有限公司等藥品經營企業給予了支持和幫助，在此表示感謝！韓寶來、朱玉玲二位老師做了大量的調研和資料收集、整理工作，何方方老師做了督促教材編寫過程、書稿收集、彙總工作，李玉華老師負責全書統稿。

由於編者水平有限，書中疏漏之處在所難免，懇請各位專家、學校師生及廣大讀者批評指正。



編者

2021年4月









版前言

《實用藥品GSP基礎》是藥品經營專業、中藥調劑專業、中藥專業、藥學專業的專業課程，目的是讓學生掌握藥品經營過程中的GSP管理制度和實施方法，具備藥品經營的質量管理意識。本課程是在學生有一定的藥品基礎知識和藥事法規基礎知識的背景下開設的，是專業核心課程的延展和深化。

1.編寫思路

本教材的總體編寫思路是：打破以知識傳授為主要特征的傳統學科課程模式，轉變為以任務引領型課程為主體的課程模式，讓學生通過完成具體項目、開展具體活動來構建相關理論知識和職業能力。

（1）本教材的“學習項目”是以藥品經營流程為線索來設計的，項目選取的基本依據是藥品經營所涉及的工作領域和工作任務範圍，內容緊緊圍繞GSP管理制度在藥品經營全過程中的要求和實施方法來安排，同時又充分考慮了現代職業教育對理論知識學習的需要，並融合了相關職業資格證書對知識、技能和態度的要求。每個項目都以藥品經營過程中的主要GSP管理環節為載體設計的活動來進行，以工作任務為中心整合GSP管理制度的要求與生產實踐，實現GSP管理制度的實施與經營實踐的一體化。

（2）本教材的“任務目標”是通過組織企業專家研討、結合藥品經營實踐活動提出的。主要包括認識藥品經營中執行GSP管理制度的重要性，掌握藥品經營過程中GSP管理制度的相關規定、要求以及實施方法，會按照藥品GSP的要求正確地做好藥品購進、藥品驗收、藥品儲存與養護和藥品銷售工作，並會及時正確地填寫各種經營表格和記錄。

（3）本課程的職業能力培養目標

·具有醫藥購銷員、中藥調劑員、藥品養護員、藥品檢驗員所要求的職業道德、職業素質及情感態度和價值觀；

·熟悉GSP管理制度的內容；

·掌握藥品購進，藥品驗收，藥品儲存養護，藥品出庫和藥品銷售各環節中的管理要求和實施方法。

2.課程框架

本教材共包括5個學習項目，通過22個“任務”、85個“活動”完成。通過“項目”驅動和“任務”引領“活動”，使學生認識藥品經營過程中執行GSP的重要性，掌握藥品經營的購、存、銷過程中GSP管理制度的相關規定、要求及實施方法，能勝任相關的職業崗位，同時培養學生良好的職業道德、職業素質，具有誠實守信、遵守法規、善於溝通和合作的品質，樹立誠信、質量和安全經營的意識，為發展學生的職業能力奠定良好的基礎。

3.實施建議

在教學過程中，應立足於將GSP管理內容融貫在實際操作中，加強對學生執行法規與實踐操作相結合能力的培養。在教學中應以學生為主體，注重“教”與“學”的互動。通過多媒體、錄像、問題討論、現場演示、實踐演練等多種教學形式的互動，使學生掌握藥品GSP知識並運用到藥品實際經營中，規範藥品經營操作行為，避免藥物混淆和藥物差錯事故的發生，保證藥品經營質量，確保人民群眾用藥安全有效。

在教學過程中，授課教師必須注重實踐經驗的積累，重視現代信息技術的應用，不斷更新觀念，探討新型的適合中職學生認知特點的職業教育教學模式。教學評價應改革現有的考核手段和方法，加強實踐性教學環節的考核(如參照職業技能考試)，可采用過程考核和綜合考核相結合的考核辦法。結合課堂提問、學生作業、平時測驗、實踐結果、技能競賽及考試情況綜合評價學生成績。

本書編者均為執業藥師或藥學工程師，有一定的藥品經營實踐經驗，並長期從事藥學專業教學工作，確保了本教材的編寫內容與藥品經營的實際情況接軌。

本書編寫過程中，邀請了豫東藥品經營有限公司總經理於洪紹對教材內容進行了審定和指導，在此，編者表示衷心的感謝。

由於編者水平有限，教材內容難免有疏漏和不當之處，懇請各位專家、學校師生及廣大讀者批評指正。



編者

2008年8月









第二版前言

《實用藥品GSP基礎》自2008年出版以來，以藥品經營的購、存、銷過程，通過“項目”驅動和“任務”引領“活動”，呈現藥品GSP管理制度的相關規定、要求及實施方法，使空洞的理論實現了現代職業教育“做中學，做中教”的理念。出版幾年來，得到教師和學生的廣泛贊譽，也受到藥品經營企業使用單位的一致好評。該教材2012年被*評為“首批中等職業教育改革創新示範性教材”。

2013年6月1日國家食品藥品監督管理局頒布實施新的《藥品經營質量管理規範》，根據新版《藥品經營質量管理規範》對藥品經營的管理規定，對版《實用藥品GSP基礎》進行修訂。

《實用藥品GSP基礎》（第二版）共包括7大學習項目，通過29個“任務”、113個“活動”完成教學目標，新增了“藥品的運輸與配送管理”、“藥品經營的驗證管理”兩個學習項目。新版《藥品經營質量管理規範》對藥品的運輸與配送、藥品經營企業的驗證提出了嚴格的要求，是保證藥品質量的重要過程，第二版教材增加這兩個學習項目，與時俱進，符合藥品經營的要求。

《實用藥品GSP基礎》（第二版）以藥品經營的購、運、存、驗、銷過程，采用工作過程導向，體現行動教學的“做中學，做中教，學做一體”教學模式，為教師教學提供了“教學做一體化”的行動導向教材。

由於編者水平有限，書中疏漏之處在所難免，懇請各位專家、學校師生及廣大讀者批評指正。



編者

2014年4月