前言

本教材的修訂以高等職業教育人纔培養規格為立足點，以培養學生及相關從業人員的藥品生產與質量管理能力為目標，以新版《藥品生產質量管理規範》（GMP）為依據，參照藥品生產企業實際工作，將藥品生產企業的機構與人員，廠房、設施與設備，物料與產品管理，確認和驗證，文件管理，生產管理，質量控制與質量保證以及自檢等作為編寫內容，以便更好滿足高等職業教育的培養目標和教學要求。

本版教材具有以下特點:

1.校企合作，&ldqu開發”

由具有豐富藥品生產和質量管理實踐經驗的企業專家共同擔任主編，由多年從事藥品生產質量管理類課程教學和科研的教師組成編寫團隊。本書的內容和配套資源是他們在長期教學和專業實踐中的積累。

2.教材思政，培育人格

注重健全職業人格的培育，增加職業道德修養內容，通過“文化與素養”欄目，以格言、小故事的形式，給學生啟迪、陽光和振奮；設置“職業核心能力與道德素質測評表”，通過問題的設計和分析，引導學生培養正確的善惡研判觀，強化遵守法律法規和職業道德的意識。

3.數紙融合，資源豐富

運用現代信息技術，嵌入大量多媒體資源，對難點和重點進行多樣化的微課制作，通過掃描教材上相應處的二維碼獲得相關的教學資源，實現了紙媒教材與富媒體教材資源的充分融合。

4.銜接1和X，書證融通

適應“1 X”證書制度試點工作需要，將職業技能等級標準有關內容及要求有機融入教材內容，結合執業藥師考試的需要，教材內容和實訓項目的設置涵蓋了相關考試內容，做到書證、教考融合。

5.對接國標，順應需要

對接國家教學標準，順應新時代中國特色社會主義現代化強國建設需求，教材內容貼近先進的藥品生產企業實際，具有更強的企業實踐性和教學的可操作性。實訓項目內容與企業各個崗位職業能力對接，突出職業能力培養。

6.形式新穎，內容精煉

堅持理論“必需、夠用”，強調實用性、適用性和開放性。書中涵蓋基礎知識、工具方法，為檢測學習效果，夯實基礎，設置了“穩扎穩打”欄目（檢測訓練題）；為培養學生實踐和創新能力，設置了“學以致用”欄目（技能訓練題）；此外還設置了“專家提示”“拓展方舟”“小試牛刀”等特色欄目和綜合實訓項目。

具體分工為：揚州市職業大學萬春艷負責項目一、三、四編寫和實訓項目設計，北京雙吉制藥有限公司孫美華負責項目六編寫，黑龍江農墾科技職業學院徐瑞東負責項目二編寫，黑龍江農業經濟職業學院宮莉萍負責項目五編寫，揚州市職業大學韋林洪負責項目七編寫，常州衛生高等職業技術學校徐群負責項目八編寫，蘇州衛生職業技術學院李洋負責項目九編寫，肖望書、劉嘉、李晶瑩、耿文亮、萬秀英、劉杼杭參加了部分內容的編寫，唐瑋負責插畫設計，全書由萬春艷策劃、統稿和修改。

在編寫過程中參考了相關書籍、網站的文獻資料，在此向文獻作者一並表示感謝！可能還有個別資料由於轉載等原因無法列明出處，深表歉意！

本教材適合全國高等職業學院、成教學院、高等專科學院的藥學、藥品生產技術及相關專業學生學習和使用，也可供藥品生產、經營、使用、管理等部門的藥學工作者學習參考。

由於編者各自工作繁忙，加之水平的限制，書中疏漏之處在所難免，懇請各位專家和讀者批評指正，我們一定在今後的修訂中加以改進。



編者

2019年12月









版前言

《藥品生產質量管理規範》（GMP）是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了限度地降低藥品生產過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。《藥品生產質量管理規範》2010年修訂版於2011年3月正式實施。新版GMP總體內容更為原則化、更科學、更易於操作；充分考慮了原料藥的生產特殊性；增加了偏差管理、風險評估、變更控制、糾正和預防措施等內容；對主要文件提出了更高的要求，防止造假；變更淨化級別標準，以與國際接軌等。

GMP課程是高職高專院校培養藥學類專業應用型人纔重要的專業基礎課之一，是一門理論兼應用型的課程，其核心是藥品生產和質量管理的理念，教學目標是培養面向生產、建設、管理、服務線的技術應用型人纔，十分注重實用性知識的傳遞和能力培養。為適應藥學高職高專教育、教學的發展趨勢，體現“以就業為導向，以能力為本位，以發展技能為核心”的職業教育培養理念，本書理論知識強調“必需、夠用”，強化技能培養，突出實用性，體現了以學生為中心的編寫理念。

本教材是依據我國頒布的《藥品生產質量管理規範》2010年修訂版編寫的，共分十一章，主要內容包括概述，機構與人員，廠房、設施與設備，物料與產品管理，確認和驗證，文件管理，生產管理，質量控制與質量保證，質量風險管理，產品發運與召回和自檢。針對高職教學實踐性強的特點，精選教學內容，使其簡單化、實用化。目的是讓學生不僅了解和領會國家法定的藥品GMP的基本要求和準則，掌握其精髓，在今後工作中能夠遵法、守法和護法，更重要的是教會學生如何貫徹和實施GMP，使學生成為既懂理論又能靈活駕馭GMP的專業人纔。本教材結構設計新穎，在正文內容之外設計了學習導航、專家提示、範例、小貼士、本章小結、目標檢測，在書後附目標檢測選擇題參考答案，體現了科學性和先進性。本教材選用了大量企業典型範例，加強了基本技能的訓練，書後附有《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》文件，供學生學習和在實踐中使用。

我們組織多所高職院校長期從事藥品質量管理、GMP教學和科研工作的教授、講師，藥品生產企業中長期從事藥品生產與質量管理，GMP實踐經驗豐富的企業質量管理負責人、質量受權人、總工程師等參與了本教材的編寫工作，確保了本教材的專業性與實用性。

本教材由萬春艷任主編。具體分工為：萬春艷負責章編寫，高娟負責第二章編寫，宮莉萍負責第三章、第五章、第六章編寫，肖望書負責第四章編寫，孫美華負責第七章、第八章編寫，趙秀傑負責第九章編寫，馮敬騫負責第十章編寫，徐瑞東負責第十一章編寫。全書框架結構策劃以及全書的修改定稿由萬春艷完成。本教材適合全國高等職業技術學院、成教學院、高等專科學院藥品類各專業學生學習和使用，也可供藥品生產、經營、使用、檢驗、管理等部門的藥學工作者學習參考。

由於編者水平有限，書中疏漏之處在所難免,敬請讀者批評指正。



編者

2012年6月