後 記

一、歷程

一個人經歷了怎樣的心路歷程，走過了怎樣的學術軌跡，有怎樣的歡喜與憂傷，或許隻有自己纔清楚。於我而言，這部題為《藥品行政法專論》的書稿，不僅僅是一部著作的完成，更承載了自己年輕時瑰麗多彩的學術夢，記載了自己研習行政法學的過程。自己研習行政法學的歷程中，一直在探索分論與總論的結合，嘗試結合具體而微的部門行政法研究特別是藥品行政法研究，來反哺與發展行政法總論。本書或許可以算做這些涓滴嘗試的結集。

時光回到二十年前，中國藥科大學胡廷熹教授在為我們班級講授藥學英語課時，提及他在美國進修藥品法，並在藥大開設藥事法規碩士方向的情形。當時我就立下簡單而樸素的學術志向，做一名藥品法研究者，做好的藥品法研究，為國家藥品監管法制建設貢獻自己的綿薄之力。

當時，我在中國藥科大學圖書館通讀了建國以來幾乎所有藥學刊物、醫藥報紙上關於國內外藥品法制、藥品監管的論文、新聞報道、人物訪談，作了幾十萬字的筆記。在1997年本科畢業之後，我有幸師從邵蓉教授，攻讀藥事法規方向的碩士研究生。邵老師對我幫助良多，我還清晰記得1998年鼕天，我和邵老師各騎一輛自行車，去南京中山大廈參加時任國家藥品監督管理局副局長張文周先生主持的《藥品管理法》修改座談會的情形。又蒙邵，於1999年暑假得以在國家藥品監督管理局實習，得以開始初的“參與式觀察”。

在攻讀碩士期間，我深感當時國內對藥品法的研究還是停留在表淺層次，逐步意識到要對藥品法做更深入的研究，就必須夯實法學的功底，特別是行政法學的功底。在那段時間裡，借助辦理的《江蘇省高校通用閱覽證》和南京圖書館的借閱證，我通讀了當時能夠看到的國內幾乎所有公法學著作，通讀或瀏覽了從文革結束後至2000年間各種學術刊物上刊載的所有行政法學論文。就在這時，我對行政法學研究逐步產生了濃厚的興趣，甚至產生了將來若能以此為業乃是人生幸事的夢想。

2000年5月我完成了22萬字的書稿《藥事行政法研究導論》，今天看來那些文字都是十分粗糙，至今不敢示人，但卻是當時傾注心血的作品。並以這部書稿中的第二章為基礎，完成了《中國藥事組織法研究初探》的碩士論文，通過了由楊海坤教授任主席，張千帆教授任答辯委員的碩士答辯。

在之後的那段碩士後博士前時光，我客居上海，旁聽朱芒老師的行政法學課程，參加朱老師組織的行政法讀書會。2003年我考入浙江大學法學院，師從胡建淼教授，攻讀憲法學與行政法學博士學位。2006年博士畢業後遠赴津門，來南開大學法學院任教。在任教的生涯裡，我得以再續前緣，在書齋與社會之間，以另一種方式再度開展藥品行政法的研究，卻是自己多少始料未及的，從中感慨良多，收獲良多。

2006年畢業不久，發生了安徽欣弗事件，我撰寫了評論性文章，發表在《法學》雜志上。不久後，時任國家食品藥品監督管理局政策法規司法規處處長的吳利雅女士找到我，請我從事澳大利亞非處方藥管制指南的翻譯。在這之後的九年裡，我有幸參與了國家食品藥品監督管理總局組織的許多法規修改、政策咨詢、課題調研活動，從而有機會近距離觀察中國藥品監管實踐，也為從事相關學術研究積累了豐富的素材、直觀的認識。

近年來來，我有幸參與《藥品管理法》修改的部分工作。此外還接觸到了關注藥品監管的諸多政府官員、學界、產業界、傳媒界人士，感受政策過程，感受監管實踐，感受不同利益群體的不同訴求。更讓我感受到，傳統的行政法學研究不足以回應真實世界行政實踐的問題，行政法學必須因時而動，去回應現實中的問題，並發展對實踐有解釋力的理論。

本書或許見證了筆者這樣一種努力。這些年在參與實務改革的過程中，也堅持保持相對獨立的姿態，獨立開展研究，獨立得出研究結論。堅持每年都圍繞藥品行政法和藥品監管主題，撰寫相關學術論文。正是在這個過程中，逐步形成了這部書稿。

二、脈絡

這部著作題為《藥品行政法專論》。自己在過去的歲月裡，就藥品行政法和藥品監管寫下了很多文字，包括若干論文，若干研究報告，若干隨筆和時評，若干譯文。在此，試圖按照行政法學的體繫，圍繞中國藥品監管的問題，展開相對體繫性的架構。

本書的這些章節，也試圖展示自己這樣的學術志向，即行政法學研究中的主角，不應僅僅是行政主體和行政行為，更應關注立法、政府、政府監管機構、專家、企業、媒體、公眾及司法的作用，關注多中心主體之間的相互作用，關注治理網絡與行政法理論的改革。行政法學固然應奉行政活動的合法性為圭臬，但亦需關注如何在法律、政策、政治及科學的結合部，思考行政法的制度改革與政策設計。並通過具體而微的例證研究，來修正和發展中國行政法學理論。

本書章題為“部門行政法研究與行政法總論的改革”，所討論的是如何研究部門行政法，如何研究個別行政領域，研究的理想進路和風格如何。感謝魯鵬宇副教授、章劍生教授、王書成博士等的邀請，使得有機會在吉林大學、浙江大學、香港城市大學等就此進行主題交流。本章部分內容曾刊發於《當代法學》2010年第2期。

本書第二章題為“行政規制改革的成因與動力——基於中國藥品安全規制史的考察”。本章試圖梳理中國藥品監管的制度變遷，從多中心行政法角度審視政策形成的多源流。本章部分內容曾刊發於《管理世界》2008年第8期。本章的寫作，得益於傅蔚岡博士的約請，得益於同劉鵬副教授、胡穎廉副教授的探討，得益於餘暉教授的促成，得益於監管部門委托的藥品監管三十年研究項目。

本書第三章題為“議程設定與美國藥品安全規制的制度史（1906-1938）”。本章探討了美國1906年純食品和藥品法的形成史，探討了1920年代美國藥品監管執法風格，探討了危機時刻與規制變遷，探討了1938年聯邦食品、藥品和化妝品法的形成史。本章的寫作，得益於2007年時，時任《中國處方藥》雜志主編的楊田女士邀請在該刊主持藥品監管專欄，因此寫就了初的相關文字。

本書第四章題為“國務院在行政規制中的作用——以藥品安全為例”。本章的研究，也是希望能拓展行政組織法研究的學術空間，去研究政府與政府下屬機構之間的相互作用。本章的內容曾刊發於《華東政法大學學報》2014年第1期，感謝陳越峰副研究員、李洪雷研究員、劉鵬副教授、胡穎廉副教授等學友的支持鼓勵與幫助。

本書第五章題為“跨國公司對中國藥品規制政策的影響”。本章試圖在全球行政法和規制全球化背景下，討論跨國公司對藥品規制的影響。盡管曾應邀先後在清華大學、芝加哥大學的會議或沙龍上進行過主題報告，但本部分寫作的確相當艱難，希望未來能對此繼續有所推進。衷心感謝何海波教授、楊大利教授、陳若英副教授等的關心幫助與提點。

本書第六章題為“中國藥品審評制度的法律改革”。試圖去探索研究中國藥品行政許可中的實在問題，並以期為治理網絡、行政程序及全球行政法理論提供素材。本章部分內容曾刊發於《行政法學研究》2014年第4期，並曾在清華大學法學院、浙江社科院法學所舉行的研討會上進行主題報告。感謝張紅副教授、王晨光教授、瀋軍研究員、朱弘同學為此項研究提供的支持與幫助。

本書第七章題為“風險規制中的專家咨詢——以藥品審評為例證”。本章試圖以藥品審評為例證，反思行政法上的專家咨詢程序，對專家咨詢制度的建構提出建言。本章主要內容刊發於《行政法論叢》第12卷。本文曾在北京大學法學院、臺北中央研究院法律學研究所、芝加哥大學北京中心進行主題報告。感謝瀋巋教授、黃丞儀研究員、楊大利教授、劉鵬副教授、蘇珊阿克曼教授等對相關內容提出的寶貴意見和建議。

本書第八章題為“營業自由及其限制——以藥店距離限制事件為楔子”。本章的旨趣在於從憲法和行政法的角度，反思營業自由在基本權利譜繫中的地位，反思藥店距離限制的合法性與合理性。本章主要內容曾提交中國行政法學研究會2007年年會，並刊載於《華東政法大學學報》2008年第2期，感謝朱應平教授、鄭磊副教授等為此提供的支持與幫助。

本書第九章題為“中國藥品標準法律制度及其改革”，本章試圖對標準這種重要規制工具開展研究，探討藥品標準的法律地位，探討藥品標準的類型與適用範圍，提出藥品標準制定程序的變革之道。感謝國家藥典委員會張偉秘書長、麻廣霖老師等對藥品標準研究的熱忱支持，感謝朱弘同學的幫助。

本書第十章題為“中國藥品行政規制收費制度及其改革”，本章試圖探討相對為學界所陌生的規制收費制度，並探討“使用者付費”（user fee）制度的機理。監管收費制度研究曾得到原國家食品藥品監督管理局辦公室的支持，本章原繫與李鸻博士合作，本章的主要內容曾刊發於《宏觀質量研究》2013年第1卷總第2期，感謝學友羅英副教授的促成。朱芒教授、馬英娟教授、蘇苗罕博士、許炎教授、呂艷濱副研究員、唐祖愛教授、胡穎廉副教授等或為此提出寶貴建議，或提供重要資料，在此謹致謝忱。

本書第十一章題為“論政府規制與侵權法的交錯——以藥品規制為例證”。本章旨在結合藥品信息披露、藥品標準和藥品許可，來討論遵守行政規制，是否能構成侵權責任的免責。這也是公法與私法交錯的領域。本章的主體內容曾提交南京大學第八屆費彝民法學論壇“公法與私法的對話”學術研討會，並刊發於《比較法研究》2008年第2期。感謝龍衛球教授的幫助，感謝就此與胡敏潔教授、朱芒教授、解亙教授、傅蔚岡博士、金自寧教授等展開的學術交流與討論。

本書附錄為譯文“漸進式變遷：英美藥品政府規制的百年演進”，這篇論文是英國學者約翰亞伯拉罕的力作，從制度史的角度，從法律與社會互動的角度，討論了英美政府規制的百年演進。這篇譯文曾刊發於《北大法律評論》第4卷第2輯，譯文的較早版本還曾得到孫潮教授、朱芒教授、凌維慈副教授、林彥副教授、陳永法教授等的指教。

三、志謝

在2015年教師節之際，撰寫這篇後記，真是感慨良多。從以上的說明中，可以看出自己的點滴進步，自己的些許思考，都無不凝聚著師友的關心幫助。也說明學術並非一個人的事業，而是學術共同體的事業。

感謝我的碩士導師邵蓉教授，時至今日，她依然是我國藥品法研究領域的重要研究者，奮鬥在藥品法研究的線。是邵老師引領我走上藥品法研究之途，之後又對我轉向行政法學研究給予了充分的理解與支持。感謝我的博士導師胡建淼教授以及導師組成員李龍教授、林來梵教授、章劍生教授、朱新力教授、孫笑俠教授等的指導與鼓勵，浙大三年，見證了自己求學的足跡與生命的川流。

感謝上海交通大學法學院朱芒教授多年來的指導與幫助。十多年來，朱老師給予了自己太多學問上的啟迪，他關注著我行進中每一步深深淺淺的足跡，會及時肯定成績，指出不足。還要感謝中國社會科學院法學所周漢華研究員的熱忱支持與鼓勵，他在行政法學和政府規制領域取得的高質量研究成果，對制度面的深沉關切和現實主義的研究立場，對自己產生了深遠的影響。而他就學問之道與我的幾番肺腑之言，則更讓我受益良多。

感謝學兄清華大學法學院何海波教授、中國社會科學院法學所李洪雷研究員多年來在行政法學和政府規制研究領域的支持與幫助，感謝前輩學者中國社科院工業經濟研究所餘暉研究員、芝加哥大學政治繫楊大利教授的鼓勵與提攜。自己有幸能和學友中國人民大學公共管理學院劉鵬副教授、國家行政學院社會與文化教研部胡穎廉副教授相識，和他們的交流使我受益良多，我們三人在長期的交往中形成了一個良性發展的學術共同體，共同致力於藥品監管的研究。

在藥品監管、藥品行政法和政府規制理論的研究過程中，要感謝畢洪海、陳蕾、陳敬、陳若英、陳永法、陳越峰、成協中、崔浩、丁錦希、董江萍、董炯、杜儀方、方浩、傅蔚岡、高惠君、高秦偉、侯猛、韓冰、胡敏潔、黃鼕婭、姜明安、蔣紅珍、金自寧、凌維慈、李泠燁、林建寧、劉亞平、劉貞、劉恆、魯鵬宇、羅迪、羅英、駱梅英、馬英娟、馬正、邱瓊、瀋巋、蘇苗罕、唐民皓、王晨光、王東海、王錫鋅、肖澤晟、楊海坤、葉國慶、於安、於立深、餘凌雲、喻文光、章志遠、張紅、張力、張千帆、張卿、張興祥、趙鵬、鄭磊、鄭雅方、朱新力等師友的支持幫助。

感謝國家食品藥品監督管理總局諸位領導、各司局、各事業單位及藥監繫統諸多同仁的關心幫助，特別感謝國家食品藥品監督管理總局法制司徐景和司長、吳利雅副司長、張琪處長、張皋肜處長、何春靄處長、羅傑處長、劉繼紅副處長等的支持。感謝藥事管理學界的諸多師長朋友，感謝產業界、傳媒界所有關心藥品監管的朋友們，他們以各種不同的方式，為我的研究工作提供了難得的素材和機會。

來南開園任教九年，在這裡我實現了從學生到學者的轉變。在這裡，我逐漸明確選擇以比較行政法、政府規制法、食品藥品法為平生志業。感謝南開大學校領導及各部門的支持，感謝南開法學院歷任領導、全體同事的支持幫助，感謝憲法學與行政法學學科全體同仁的支持幫助，尤其感謝傅士成教授多年來不遺餘力的關心幫助。我曾指導和授課的許多同學，有的已經走上或者正在走上學術之途，有的已經從事實務工作，他們都曾給予我莫大的支持，希望他們都順利。

感謝清華大學出版社李文彬編審對我的鼎力支持與幫助。作為法律界的資深名編，李老師今年兩次撥冗蒞臨南開，和我聊相關的學術研究與學術出版，令我感到惶恐與感動，更是對我莫大的激勵。正是在李老師的推動下，使我鼓足勇氣整理這部題為《藥品行政法專論》的書稿，對過去的學術歷程進行反思和總結，並以這種相對體繫化的方式，展現在讀者面前。此外，這部著作也是“南開大學百名青年學科帶頭人培養計劃”的階段性研究成果。

後，我要以這部書稿獻給我的家人。在此謹以這部書稿緬懷我的父親宋光華先生。父親是北京電力學院（現華北電力大學）一九六九年畢業的大學生，在我身上，承載了他許多未竟的夢。他於十五年前猝然辭世。他的剛直不阿，他的家國情懷，無不深深地影響了我。他曾經讀過我碩士時寫的文字，並為我當時發表的那些豆腐塊而倍感自豪。想到這裡今天的我依然會感傷。還要感謝含辛茹苦生我育我的母親，感謝她對我堅持治學、堅持研究的理解與鼎力支持，母親一天天老去，身體已不似從前，唯願她健康平安。

感謝我的夫人李鸻博士，她默默地為我分擔了許多學術事務和生活瑣務。我在學術上的涓滴進步，無不凝聚著她的支持與幫助；我完成的幾乎每篇文字、每部書稿，她都是早的見證者、參與者、審讀者、潤色者，並提出了許多具體而微的修改意見，本書同樣凝聚著她的付出。在此表達對她的謝意，唯願未來歲月靜好，生活安康。

自己這部著作是一個初步的嘗試，我深知其中的不足。在研究多年之後，自己變得愈發不自信，感到自己的淺陋與無知，感到距離徹底研究藥品監管問題，打通法律、政策、政治與科學的目標，還相去甚遠。為此自己要以秉承法律人底色為前提，汲取更多跨學科的知識，來逐步繼續推進相關研究。唯願中國的藥品監管和藥品行政法研究在未來能更上層樓，願祖國的藥品監管事業明天會更好。也希望更多的人投身於部門行政法研究之中，通過對具體行政領域的研究，回應現實問題，反哺法學理論，進而推動中國行政法學研究的本土化。

宋華琳

2015年9月10日教師節

於天津王頂堤旁