1 緒論

1.1 生物制藥的起源與發展

1.2 生物藥物的概念

1.3 生物藥物的分類

1.3.1 基因藥物

1.3.2 基因工程藥物

1.3.3 天然生物藥物

1.3.4 生物制品

1.4 生物藥物的用途

1.4.1 治療藥物

1.4.2 預防藥物

1.4.3 診斷藥物

1.4.4 其他生物醫藥用品

1.5 生物制藥工藝的優化

1.5.1 生物藥物的研究發展趨勢

1.5.2 發展化學合成和蛋白質工程創制新結構藥物

1.5.3 中西結合創制新型生物藥物

1.5.4 生物制藥的生產工藝過程

1.5.5 生物制藥生產工藝的優化

1.6 生物制藥中試放大工藝設計

1.6.1 生物制藥工藝學的概念及研究內容

1.6.2 生物制藥工藝學的主要任務

1.6.3 中試放大的目的和要解決的問題

1.6.4 中試放大的方法與研究內容

2 生物制藥工藝的GMP規程

2.1 GMP規程簡介

2.1.1 GMP的概念及發展簡史

2.1.2 GMP實施的目的和意義

2.2 GMP實施的範圍

2.2.1 機構與人員

2.2.2 廠房與設施

2.2.3 設備

2.2.4 物料

2.2.5 衛生

2.2.6 驗證

2.2.7 文件

2.2.8 生產管理

2.2.9 質量管理與自檢

2.2.10 藥品銷售與回收

2.2.11 投訴與不良反應報告

2.3 GMP認證

2.3.1 藥品GMP認證的發展

2.3.2 《GMP認證管理辦法》中的相關規定

2.3.3 GMP認證的機構職能

2.3.4 GMP認證檢查員

2.3.5 GMP認證過程

3 生物材料的預處理及分離

3.1 生物材料的預處理

3.1.1 預處理方法的確定

3.1.2 動物材料的預處理

3.1.3 發酵液的預處理

3.2 生物材料的分離方法

3.2.1 過濾

3.2.2 離心

3.2.3 液-固分離的影響因素

3.2.4 液-固分離的選擇準則

3.2.5 液-固分離技術的發展趨勢

3.3 細胞破碎與分離

3.3.1 細胞破碎

3.3.2 細胞碎片分離

4 萃取分離技術

4.1 溶劑萃取法

4.1.1 溶劑萃取的理論基礎

4.1.2 溶劑萃取的基本原理

4.1.3 溶劑萃取和理論收率的計算

4.1.4 影響溶劑萃取的因素

4.1.5 兩相溶劑萃取在操作中的注.意事項

4.2 超臨界流體萃取法

4.2.1 超臨界流體萃取的基本原理和性質

4.2.2 影響超臨界流體萃取的因素

4.2.3 超臨界流體萃取的流程

4.2.4 超臨界流體萃取的特點及應用

4.3 雙水相萃取法

4.3.1 雙水相萃取體繫

4.3.2 雙水相萃取的發展

4.3.3 雙水相萃取的應用

4.4 溶劑回收

4.4.1 間歇精餾

4.4.2 間歇精餾回收廢溶劑油中二甲苯和醋酸丁酯

4.4.3 四環素堿和鹽酸鹽結晶母液中所含丁醇的回收

5 凝膠過濾層析分離技術

5.1 凝膠層析的基本原理及特點

5.1.1 凝膠層析的基本原理

5.1.2 凝膠層析的特點

5.2 凝膠的種類與特性

5.2.1 聚丙烯酰胺凝膠

5.2.2 葡聚糖凝膠

5.2.3 瓊脂糖凝膠

5.2.4 聚苯乙烯凝膠

5.2.5 多孔玻璃微球

5.2.6 疏水性凝膠

5.3 凝膠層析的實驗條件和操作

5.3.1 凝膠的選擇和處理

5.3.2 凝膠層析柱的設計和制備

5.3.3 凝膠層析的操作

5.4 主要參數的測算

5.4.1 ％及K的測算

5.4.2 分配繫數Kd及K，的測算

5.4.3 分辨率

5.5 影響凝膠層析的因素

5.5.1 填料顆粒大小的影響

5.5.2 樣品的體積和黏度的影響

5.5.3 流速

5.6 凝膠層析的擴展

5.6.1 上行凝膠層析

5.6.2 增加有效床高

5.6.3 薄層凝膠層析

5.7 凝膠層析中的常見問題及解決方案

5.7.1 凝膠層析中的注意事項

5.7.2 凝膠層析操作中常見的故障原因與排除方法

5.8 凝膠層析的應用

5.8.1 脫鹽和濃縮

5.8.2 相對分子質量測定

5.8.3 凝膠層析在生物制藥中的應用

5.9 凝膠層析應用舉例

5.9.1 凝膠層析純化辣木絮凝劑

5.9.2 凝膠層析純化細胞色素C

6 離子交換層析技術

6.1 離子交換層析的基本原理及特點

6.1.1 離子交換層析的基本原理

6.1.2 離子交換層析的特點

6.2 離子交換樹脂的種類

6.2.1 強酸性陽離子交換樹脂

6.2.2 弱酸性陽離子交換樹脂

6.2.3 強堿性陰離子交換樹脂

6.2.4 弱堿性陰離子交換樹脂

6.2.5 新型離子交換劑

6.2.6 多糖基離子交換劑的應用

6.3 離子交換樹脂的結構

6.3.1 強酸性陽離子交換樹脂

6.3.2 強堿性陰離子交換樹脂

……

7 親和層析技術

8 制備型高效液相色譜

9 抗生素類藥物

10 脂類藥物

11 維生素及輔酶類藥物

12 氨基酸類藥物

13 核酸及核苷酸類藥物

14 多肽及蛋白質類藥物

15 抗體工程藥物

16 反義核酸類藥物

主要參考文獻

索引