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  • 藥品包裝管理理論與實務
    該商品所屬分類:研究生 -> 經濟管理
    【市場價】
    243-352
    【優惠價】
    152-220
    【作者】 張新平 主編 
    【所屬類別】 圖書  教材  研究生/本科/專科教材  經濟管理類 
    【出版社】中國醫藥科技出版社 
    【ISBN】9787506733953
    【折扣說明】一次購物滿999元台幣免運費+贈品
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    內容介紹



    紙張:膠版紙
    包裝:平裝
    是否套裝:否

    國際標準書號ISBN:9787506733953
    作者:張新平主編
    出版社:中國醫藥科技出版社

    出版時間:2006年04月 

        
        
    "
    內容簡介
    藥品包裝屬於專用包裝範疇,與藥品的質量以及用藥安全息息相關。近幾年來,藥品包裝發展迅速,隨著社會勞動的規模越來越大,分工協作更加精細,藥品包裝的管理在社會和企業中將處於更加重要的地位。本書中,作者在簡略介紹藥品包裝知識、發展趨勢及設計的基礎上重點介紹了國內外藥品包裝管理有關的法律法規與政策、藥品包裝管理適用的技術標準和規範以及藥品包裝的管理機構,在本書的後還附有國內外藥品包裝生產企業部分產品標準。該書具有新穎性、科學性、實用性,對藥品包裝管理有較強的指導作用,是一本適合藥品包裝有關管理機構、科研單位、企業等使用的重要參考書。
    目錄
    篇 藥品包裝概論篇
    章 藥品包裝概論
    節 藥品包裝概述
    一、藥品包裝的概念
    二、藥品包裝的分類
    三、藥品包裝的作用
    四、藥品包裝的策略
    第二節 藥品包裝設計
    一、概述
    二、藥品包裝設計應注意的問題
    三、藥品包裝設計的國際化要求
    四、藥品包裝設計的發展趨勢
    第二章 藥品包裝材料
    節 藥品包裝材料概述篇 藥品包裝概論篇
    章 藥品包裝概論
    節 藥品包裝概述
    一、藥品包裝的概念
    二、藥品包裝的分類
    三、藥品包裝的作用
    四、藥品包裝的策略
    第二節 藥品包裝設計
    一、概述
    二、藥品包裝設計應注意的問題
    三、藥品包裝設計的國際化要求
    四、藥品包裝設計的發展趨勢
    第二章 藥品包裝材料
    節 藥品包裝材料概述
    一、藥品包裝材料在藥品包裝中的地位
    二、藥品包裝材料的性能要求
    三、藥品包裝材料的選擇原則
    四、藥品包裝材料的選擇程序
    五、常見包裝材料和容器的選擇
    第二節 藥品包裝材料選擇的評價方法
    一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗的目的
    二、藥品包裝材料與藥物相容性試驗的原則
    三、各種制劑類型與藥品包裝材料相容性試驗的設計要求
    第三節 主要藥品包裝材料
    一、藥用玻璃
    二、復合膜及其制品
    三、泡罩包裝
    四、瓶蓋
    五、塑料瓶
    六、塑料輸液容器
    七、膠塞
    八、鋁制容器
    九、藥用氣霧劑閥門
    十、空心膠囊
    十一、干燥劑
    第二篇 政策法規篇
    第三章 國家藥品包裝管理政策與法規
    節 我國藥品包裝法律法規體繫
    一、專門的法律法規體繫
    二、相關的法律法規體繫
    第二節 我國藥品包裝法律法規體繫的主要內容
    一、中華人民共和國藥品管理法
    二、中華人民共和國藥品管理法實施條例
    三、醫療用毒性藥品管理辦法
    四、放射性藥品管理辦法
    五、血液制品管理條例
    六、藥品包裝管理辦法
    七、藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
    八、處方藥與非處方藥分類管理辦法
    九、藥品臨床試驗管理規範
    十、藥品經營質量管理規範
    十一、藥品包裝、標簽和說明書管理規定(暫行)
    十二、醫療機構制劑配制質量管理規範
    十三、中藥材生產質量管理規範
    十四、藥品監督行政處罰程序
    十五、藥品進口管理辦法
    十六、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
    十七、生物制品批簽發管理辦法
    十八、藥品生產監督管理辦法
    十九、藥品包裝、標簽規範細則(暫行)
    二十、藥品注冊管理辦法
    二十一、醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)
    第三節 我國藥品包裝法律法規體繫的作用和意義
    一、藥品包裝專門法律法規體繫的作用和意義
    二、藥品包裝相關的法律法規體繫的積極作用
    第四章 美國的藥品包裝法規
    節 美國藥品包裝的法律體繫
    一、美國食品藥品化妝品法
    二、毒物預防包裝法
    三、防偷換包裝法
    四、公平包裝和標簽法
    五、環境立法
    六、藥品的其他包裝法規要求
    第二節 美國藥品包裝法律、法規彙編
    一、《美國聯邦食品、藥品、化妝品法》(節選)
    二、《毒物預防包裝法》(節選)
    三、《聯邦防偷換法》(節選)
    四、公平包裝和標簽法
    第三篇 技術規範篇
    第五章 藥品包裝材料的技術要求
    節 藥用玻璃的技術要求
    一、藥用玻璃的檢測項目
    二、藥用玻璃的技術要求
    第二節 藥用復合膜袋及復合軟管的技術要求
    一、藥用復合膜袋的技術要求
    二、復合軟管技術指標要求與檢測
    第三節 泡罩包裝的技術要求
    一、PTP鋁箔的技術要求
    二、聚氯乙烯硬片及復合片技術要求與檢測
    三、冷衝壓成型材料的技術要求
    第四節 瓶蓋的技術要求
    一、金屬蓋的技術要求
    二、集成式瓶蓋的技術要求
    第五節 塑料瓶的技術要求
    一、技術標準
    二、口服液體藥用塑料瓶的技術要求
    三、口服固體藥用塑料瓶的技術要求
    第六節 塑料輸液容器的技術要求
    一、技術規範
    二、技術要求
    第七節 膠塞的技術要求
    一、天然橡膠技術要求及檢測方法
    二、鹵化丁基膠塞技術要求及檢測方法
    第八節 鋁制容器的技術要求
    一、鋁管技術要求及檢測方法
    二、藥用鋁瓶技術要求及檢測方法
    第九節 藥用氣霧劑閥門的技術要求
    一、技術標準
    二、檢測方法
    第十節 空心膠囊的技術要求
    一、技術標準
    二、檢測方法
    第十一節 干燥劑的技術要求
    一、硅膠干燥劑技術要求與檢測方法
    二、分子篩干燥劑技術要求與檢測方法
    第六章 藥品包裝技術新發展
    節 藥用玻璃技術新發展
    一、發展方向
    二、各類玻璃包裝產品發展趨勢
    第二節 復合膜及相關制品技術新發展
    一、復合膜
    二、復合軟管
    第三節 泡罩包裝技術新發展
    一、鋁箔
    二、聚氯乙烯硬片及復合片
    三、冷衝壓成型材料
    第四節 瓶蓋技術新發展
    一、金屬蓋
    二、集成式瓶蓋
    三、塑料蓋
    第五節 塑料輸液容器技術新發展
    一、注拉吹的PP瓶裝輸液將取代擠吹PP瓶裝輸液
    二、聚氯乙烯袋的軟化劑DEHP的安全性有待驗證,影響其發展
    三、輸液用非PVc多層復合膜軟袋成為研制重點
    四、產品應用更廣泛
    五、成本將降低
    第六節 膠塞技術新發展
    一、配方及組分的發展
    二、生產工藝的創新
    三、生產廠家的集中化趨勢
    四、膠塞家族新成員
    第七節 鋁制容器技術新發展
    一、軟質鋁管
    二、硬質鋁管
    第八節 空心膠囊技術新發展
    一、植物膠囊
    二、充液膠囊
    三、雙盲膠囊
    四、臨床前膠囊
    五、結腸給藥膠囊
    六、微型膠囊
    七、毫微型膠囊
    八、膠囊形微型滲透泵埋植劑
    第九節 藥用氣霧劑閥門等技術新發展
    一、藥用氣霧劑閥門技術新發展
    二、干燥劑技術新發展
    第七章 藥品包裝標準
    節 藥品包裝國際標準
    第二節 國內藥品包裝相關標準
    一、國家標準
    二、相關的行業標準
    第四篇 管理機構、行業篇
    第八章 藥品包裝企業管理及相關機構
    節 藥品包裝企業管理機構
    一、藥品包裝企業管理機構
    二、藥品包裝企業管理機構發展及開展的工作
    三、藥品包裝存在問題及對藥品包裝管理的建議
    第二節 藥品包裝協會
    一、中國醫藥包裝協會
    二、中國包裝聯合會
    第三節 藥品包裝材料檢驗機構
    一、國家食品藥品監督管理局直屬藥包材檢測單位
    二、省級藥包材檢測單位
    第九章 我國藥品包裝行業
    節 中國藥品包裝企業
    一、中國藥品包裝企業發展史
    二、我國醫藥包裝企業發展模式
    第二節 我國藥品包裝行業
    一、我國藥品包裝行業概述
    二、我國藥品包裝發展趨勢和行業發展政策
    附錄1
    附錄l-1 ISO 8362-l:201/3注射劑用注射容器及附件第l部分管制玻璃注射瓶
    附錄1-2 ISO 8362-2:1989注射劑用注射容器及附件第2部分注射瓶塞
    附錄1-3 ISO 8362-3:2001注射劑用注射容器及附件第3部分注射瓶鋁蓋
    附錄1-4 ISO 8362-4:2003注射劑用注射容器及附件第4部分模制玻璃注射瓶
    附錄1-5 ISO 8362-5:1995注射劑用注射容器及附件第5部分冷凍干燥注射瓶塞
    附錄1-6 ISO 8362-6:1992注射劑用注射容器及附件第6部分鋁塑組合注射瓶蓋
    附錄1-7 ISO 8362-7:1995注射劑用注射容器及附件 第7部分無凸緣塑料件鋁塑組合注射蓋
    附錄2 低密度聚乙烯輸液瓶
    附錄3 聚丙烯輸液瓶
    附錄4 鈉鈣玻璃輸液瓶
    附錄5 藥用氯化丁基橡膠塞
    附錄6 藥品包裝管理辦法
    附錄7 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
    參考文獻


     
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