了得網研究生_藥品質量管理(王曉傑)（第二版）

編輯推薦

本書一版自出版以來，因詳實、專業、全面的內容受到廣大院校師生的歡迎與認可，累計銷售萬餘冊。此次修訂不僅進一步豐富了內容，同時更增加了適應學科發展與讀者用書習慣的實用環節。具體修訂主要體現在：
1.針對近年來新發布施行的法規進行修訂，保證內容準確、先進。
2.增加“認證實踐”環節，實現“任務驅動”，以提升學生的理論應用能力。
3.增設“知識拓展”模塊，幫助學生拓展國際視野。
4.增加網絡課程支持，便於學生課餘自主學習。

內容簡介

《藥品質量管理》的內容共八章，以突出專業性、職業性和實用性為特色，以培養高素質技能型人纔為目標，重點介紹了藥品研發、生產、流通及使用過程中GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等管理規範的要求和實施要點，以及生物制品質量控制等內容。書後附有相關法規供讀者參考，以便獲得較全面的了解。本書引用新版法規資料，確保了內容的先進性，同時引入大量行業實例，使理論和法規性的內容更具體、形像、生動。
本書既可作為高職高專院校藥學及相關專業師生的教材，又可供從事藥品研發、生產、流通與使用等環節的管理技術人員參考。

作者簡介

王曉傑，北京電子科技職業學院，繫主任、副教授。曾主編國家“十一五”規劃教材《藥品質量管理》及《免疫技術》。2010年獲北京市中青年骨干人纔培養項目資助，主持和參與多項教研和科研項目，獲得北京市教育教學成果一等獎1項、北京市加工制造類師資培訓基地說課比賽一等獎、全國高職高專生物教指委說課比賽創新獎。其“免疫技術”課程被評為北京市精品課程。

章緒論1
【學習目標】1
【學習方法】1
鏈接1
節藥品2
一、藥品的特殊性2
二、藥品的分類3
第二節藥品質量5
一、藥品質量的定義5
二、藥品質量特性5
第三節藥品質量管理概述6
一、藥品質量管理的定義6
二、實施藥品質量管理的意義6
三、藥品質量管理的發展歷史7章緒論1
【學習目標】1
【學習方法】1
鏈接1
節藥品2
一、藥品的特殊性2
二、藥品的分類3
第二節藥品質量5
一、藥品質量的定義5
二、藥品質量特性5
第三節藥品質量管理概述6
一、藥品質量管理的定義6
二、實施藥品質量管理的意義6
三、藥品質量管理的發展歷史7
四、藥品標準8
五、藥品工作質量的管理9
要點解讀14
知識拓展美國藥品法律的發展歷程14
思考題16
第二章質量管理的科學基礎17
【學習目標】17
【學習方法】17
鏈接17
節質量與質量管理17
一、質量17
二、質量管理18
第二節質量管理體繫20
一、國際標準化組織20
二、ISO 9000族質量管理體繫21
三、質量管理體繫運行方式22
第三節質量管理原則24
一、以顧客為焦點24
二、全員參與24
三、過程方法25
四、持續改進26
五、互利的供方關繫27
要點解讀28
知識拓展ISO 14000繫列標準29
思考題30
第三章藥物非臨床研究質量管理規範31
【學習目標】31
【學習方法】31
鏈接31
節GLP總論31
一、GLP的產生與發展31
二、GLP實施的目的和意義32
三、GLP的適用範圍32
第二節GLP分論32
一、組織機構與工作人員32
二、實驗設施34
三、儀器設備和實驗材料35
四、標準操作規程35
五、研究工作的實施36
第三節GLP 的認證39
一、GLP的認證依據39
二、GLP的認證程序39
三、GLP 認證中發現的問題40
第四節實踐——GLP 認證實例41
一、申請GLP的資料41
二、撰寫藥物非臨床研究試驗方案42
三、撰寫藥物非臨床研究總結報告43
要點解讀43
知識拓展GLP在美國、日本、歐盟的實施概況44
思考題46
第四章藥物臨床試驗質量管理規範47
【學習目標】47
【學習方法】47
鏈接47
節GCP總論47
一、GCP的產生與發展48
二、GCP實施的目的和意義49
三、GCP的適用範圍49
第二節GCP分論49
一、臨床試驗49
二、GCP的主要內容50
第三節臨床試驗機構的資格認定62
第四節實踐——臨床試驗機構的資格認定實例62
一、準備申請臨床試驗機構的資格認定資料62
二、準備現場檢查的資料及自查評分63
要點解讀68
知識拓展赫爾辛基宣言——涉及人類受試者的醫學研究倫理原則69
思考題72
第五章藥品生產質量管理規範73
【學習目標】73
【學習方法】73
鏈接73
節GMP總論73
一、GMP產生與發展74
二、GMP實施的目的和意義75
三、GMP的適用範圍75
四、GMP的分類75
五、2010年版GMP的結構和內容說明76
第二節GMP分論77
一、機構與人員77
二、廠房與設施79
三、設備83
四、物料86
五、衛生89
六、確認與驗證94
七、文件95
八、生產管理97
九、質量控制與質量保證97
十、委托生產與委托檢驗100
十一、藥品發運與召回100
十二、投訴與不良反應報告101
十三、自檢102
第三節GMP認證103
一、與GMP認證相關的檢查104
二、GMP認證機構104
三、GMP認證過程104
四、GMP認證結果評定107
五、GMP證書的有效期107
第四節實踐——GMP 認證實例108
一、申請GMP的資料108
二、撰寫企業實施《藥品生產質量管理規範》情況的綜述108
三、實施現場檢查109
要點解讀110
知識拓展國家食品藥品監督管理總局介紹112
思考題117
第六章藥品經營質量管理規範118
【學習目標】118
【學習方法】118
鏈接118
節GSP總論119
一、GSP的產生與發展119
二、我國現行GSP的基本內容120
三、GSP的適用範圍121
四、實施GSP的重要意義121
五、GSP認證管理122
第二節GSP分論122
一、質量管理體繫123
二、對各類人員的要求123
三、組織機構與質量管理職責125
四、質量管理體繫文件126
五、必要的設施與設備127
六、校準與驗證130
七、計算機繫統130
八、藥品采購質量管理130
九、藥品驗收入庫的質量管理136
十、藥品儲存和養護的質量管理141
十一、藥品出庫與運輸的質量管理152
十二、藥品銷售與售後服務的質量管理154
第三節GSP認證158
一、GSP認證機構和認證檢察員159
二、GSP認證報送資料159
三、GSP認證過程160
四、GSP認證結果評定160
五、GSP證書的有效期161
第四節實踐——GSP認證實例161
一、申請GSP的資料161
二、撰寫企業實施《藥品經營質量管理規範》情況綜述161
三、實施現場檢查161
要點解讀167
知識拓展藥品零售企業質量管理的特別規定167
思考題169
第七章醫院藥品質量管理171
【學習目標】171
【學習方法】171
鏈接171
節醫院藥品使用質量管理規範172
一、機構與人員172
二、醫院藥品管理173
第二節醫療機構制劑配制管理181
一、醫療機構制劑的注冊管理181
二、醫療機構設立制劑室的許可管理183
三、醫療機構中藥制劑的委托配制管理184
四、藥品不良反應監測管理184
要點解讀185
知識拓展中美醫療機構藥品監管比較185
思考題187
第八章生物制品質量控制188
【學習目標】188
【學習方法】188
鏈接188
節生物制品188
一、生物制品的基本概念188
二、生物制品的基本分類189
三、生物制品的發展歷史190
第二節生物制品的質量管理192
一、生物制品管理規範192
二、生物制品批簽發制度202
三、生物制品人體考核評價及副反應監控203
要點解讀207
知識拓展法國和美國生物制品管理的介紹208
思考題210
附錄一中華人民共和國藥品管理法211
附錄二藥品生產質量管理規範220
附錄三藥品經營質量管理規範247
參考文獻261

前言

前言
目前，我國藥品企業的質量管理保障能力較美國、歐盟等發達國家和地區還有很大差距，為此我國不斷推進藥品質量管理的法制化、規範化進程，並針對國內的實際情況不斷修訂藥品質量管理的各種法律、法規，以適應我國制藥行業的高速發展，實現和世界接軌。為了更好地遵循本書“實用性、科學性、先進性和引導性”的指導原則，適應現有法律、法規的調整，我們在版教材的基礎上開展了修訂工作，重點集中在以下幾個方面。
其一，根據我國現行的法律、法規修訂相關內容。版教材依據的部分法規目前已終止使用，由新版法規代替。為確保教材的“準確性和先進性”對版相關內容進行修訂。
如根據《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂版）修訂了第五章，增加、細化了質量控制和質量保證、委托生產與委托檢驗的內容，調整了文件管理內容，強調和突出了制藥企業生產中軟件的重要性，以期實現和世界衛生組織的GMP技術標準相適應；根據《藥品經營質量管理規範》（2015年修訂版）修訂了第六章，增加了質量管理體繫、質量管理體繫文件、校準與驗證和計算機繫統等內容，細化了組織機構的質量管理職責。特別是規範了計算機繫統在藥品經營過程中的使用，強調了藥品在儲運過程中溫度的控制。前言
目前，我國藥品企業的質量管理保障能力較美國、歐盟等發達國家和地區還有很大差距，為此我國不斷推進藥品質量管理的法制化、規範化進程，並針對國內的實際情況不斷修訂藥品質量管理的各種法律、法規，以適應我國制藥行業的高速發展，實現和世界接軌。為了更好地遵循本書“實用性、科學性、先進性和引導性”的指導原則，適應現有法律、法規的調整，我們在版教材的基礎上開展了修訂工作，重點集中在以下幾個方面。
其一，根據我國現行的法律、法規修訂相關內容。版教材依據的部分法規目前已終止使用，由新版法規代替。為確保教材的“準確性和先進性”對版相關內容進行修訂。
如根據《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂版）修訂了第五章，增加、細化了質量控制和質量保證、委托生產與委托檢驗的內容，調整了文件管理內容，強調和突出了制藥企業生產中軟件的重要性，以期實現和世界衛生組織的GMP技術標準相適應；根據《藥品經營質量管理規範》（2015年修訂版）修訂了第六章，增加了質量管理體繫、質量管理體繫文件、校準與驗證和計算機繫統等內容，細化了組織機構的質量管理職責。特別是規範了計算機繫統在藥品經營過程中的使用，強調了藥品在儲運過程中溫度的控制。
其二，增加“認證實例”環節，實現“任務驅動”，提升學生理論應用能力。在版教材的使用過程中，經多次與企業進行探討，積澱了許多企業真實案例，終選定結合企業實際認證過程的教學模式，以“任務驅動”的方式展開教材的修訂工作，增加了“認證實例”環節，增強學生的理論應用和實操能力。
其三，增加“知識拓展”模塊，幫助學生拓展國際視野。
其四，增加網絡課程支持，便於學生課下自主學習。本教材在修訂過程中建立了網絡課程，網站地址：http://58.132.132.50:8111/，便於學生課餘時間自主學習。
本教材由北京電子科技職業學院教師王曉傑和山東福瑞達醫藥集團公司高級工程師胡紅傑共同主編，並邀請漯河職業技術學院教師黨衛紅和北京科興生物制品股份有限公司質量管理負責人王宇田擔任副主編。
在修訂過程中，各位編寫老師的積極配合使工作能夠順利完成。同時，本書還得到了很多行業專家非常好的指導，使得教材修訂工作完成得愉快、嚴謹和有序，在此，對參與本次修訂以及版編寫的各位專家老師致以誠摯的謝意。
由於編者的知識和能力有限，在教材編寫中還存在很多的不足之處，敬請同行專家、使用本教材的師生和廣大讀者批評指正。

編者
2016年3月

版前言
藥品作為一種特殊的商品，它的質量關繫到人的健康和生命，因此藥品質量管理是藥事管理工作中的一個重要內容，它涉及藥品的科研、生產、經營和使用等多個環節，是一個全面的質量管理。隨著制藥行業的飛速發展和日益規範化，藥品質量備受重視，對藥品管理的高素質技能型人纔的需求也越來越大。當前和今後一段時間，國家要大力發展高職高專教育，全國承辦藥學相關專業的高職院校也日益增多。但是，目前關於藥品質量管理的書籍大部分是單獨介紹藥品科研、生產、經營或者使用的質量管理，綜合性的完整的專門講解藥品質量管理的教材非常少，且教材大都是針對本科高等教育或者企業培訓編寫的，無法滿足高職高專院校的藥品質量管理課程教學需要。為此，由國家示範性高等職業院校——北京電子科技職業學院牽頭，經高職高專院校講授藥品質量管理課程的一線教師和國內著名醫藥集團高級管理人員共同研討，根據教學和工作實際，組織編寫了本教材。本教材已列選為首批“普通高等教育‘十一五’規劃教材”。
教材由北京電子科技職業學院教師王曉傑和山東福瑞達醫藥集團公司高級工程師胡紅傑共同主編，遵循“實用性、科學性、先進性和引導性”的指導原則，以培養高素質技能型人纔為目標，突出專業性、職業性和實用性特色。以藥品研發生產經營使用這樣的藥品流通過程為主線進行編寫，重點介紹藥品流通過程中GLP、GCP、GMP、GSP等管理規範的要求和實施要點，同時，結合藥品的發展和藥事法規的發展增加了中藥材生產質量管理（GAP）、醫療機構制劑質量管理、生物制品質量管理等內容。書後還附有相關法規內容，供學生參考，以便對各相關法規有一個較全面的了解。在編寫中引用2007年頒布的《藥品GMP認證檢查評定標準》等新法規資料，確保了內容的先進性；引用大量的行業實例，使理論性的、法規性的內容具體化、形像化、生動化，力求幫助學生輕松地掌握藥品質量管理這個復雜體繫，為學生今後從事藥品科研、生產、經營和使用等環節的管理工作奠定基礎。書稿由荊楚理工學院藥學院楊希雄院長主審。
本書在編寫過程中，得到了化學工業出版社和各參編單位的大力支持，在此致以誠摯的感謝。
由於編者的知識和能力有限，教材中還存在很多的不足之處，敬請同行專家、使用本教材的師生和廣大讀者批評指正。

編者
2008年1月

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