《實用藥物制劑技術》學習說明1

一、課程的性質、地位和任務1

二、制劑實訓規則2

三、實訓報告書寫要求和格式2



模塊一藥物制劑工作依據及基本技術

項目一藥物制劑工作依據4

實例與評析4

相關知識5

一、常用術語及含義5

二、藥事法規6

必需知識7

一、藥品標準7

二、藥物劑型9

三、處方藥與非處方藥10

拓展知識11

輔料在藥物制劑中的應用11

達標檢測題12

項目二藥物制劑基本技術14

實例與評析14

相關知識16

一、稱量方法16

二、溶解理論17

三、表面活性劑19

四、潔淨室空氣淨化標準與測定方法20

必需知識22

一、稱量與量取技術22

二、溶解與增溶技術22

三、潔淨室管理與空氣淨化技術26

拓展知識27

表面活性劑增溶原理27

達標檢測題28



模塊二液體類制劑制備技術

項目三中藥浸出制劑制備技術32

實例與評析32

相關知識34

一、浸出制劑的定義34

二、浸出制劑的分類與特點34

三、浸出溶劑及浸出輔助劑35

必需知識35

一、浸出方法35

二、浸出制劑精制方法39

三、常用浸出制劑的制備39

拓展知識46

一、浸出原理46

二、浸出制劑的質量控制47

達標檢測題48

項目四液體制劑制備技術50

實例與評析50

相關知識53

一、液體制劑的特點53

二、液體制劑的質量要求53

三、液體制劑的分類53

四、液體制劑的溶劑與附加劑54

必需知識56

一、溶液型液體制劑的制備56

二、膠體型液體制劑的制備57

三、混懸劑的制備59

四、乳劑的制備61

拓展知識64

一、液體制劑的防腐措施64

二、混懸劑的物理穩定性64

三、評定混懸劑質量的方法65

四、乳劑的形成理論66

五、乳劑的穩定性67

六、乳劑的質量評定68

達標檢測題69

項目五無菌液體制劑制備技術72

實例與評析72

相關知識74

一、注射劑概述74

二、眼用液體制劑概述77

必需知識79

一、注射用水的制備79

二、注射劑的制備81

三、眼用液體制劑的制備92

拓展知識93

一、注射劑的等滲與等張調節93

二、熱原95

達標檢測題97



模塊三固體類制劑制備技術

項目六散劑、顆粒劑、膠囊劑制備技術100

實例與評析100

相關知識102

一、散劑概述103

二、顆粒劑概述104

三、膠囊劑的概述105

必需知識106

一、散劑的制備106

二、顆粒劑的制備115

三、膠囊劑的制備118

拓展知識122

一、SF-130B型中藥粉碎機操作規程122

二、CH-10型小型混合機操作規程122

三、YK-60型小型顆粒機操作規程123

四、CT-C-IA型熱風循環烘箱操作規程123

五、SC69-02C型水分快速測定儀操作規程123

六、KZL-140型快速整粒機操作規程124

七、KZL型振動篩分機操作規程124

八、DCK2000型顆粒自動包裝機操作規程125

九、JCT型膠囊填充機操作規程125

達標檢測題126

項目七滴丸劑及丸劑的制備技術129

實例與評析129

相關知識130

一、滴丸劑概述130

二、丸劑概述132

必需知識133

一、滴丸劑的制備133

二、中藥丸劑的制備135

拓展知識137

一、DWJSY-Ⅲ型實驗滴丸機操作規程137

二、DZ-20小型中藥制丸機操作規程138

達標檢測題138

項目八片劑的制備技術141

實例與評析141

相關知識142

一、片劑的分類及特點142

二、片劑的輔料145

必需知識148

一、片劑的制備148

二、片劑的包衣152

三、片劑的質量檢查155

拓展知識156

一、多衝旋轉壓片機操作規程156

二、BTY-400型糖衣機操作規程158

三、78X-2型片劑四用測定儀操作規程158

四、RCE-8A型藥物溶出儀器操作規程159

五、ZB-1D型智能崩解儀操作規程160

達標檢測題160



模塊四半固體類制劑制備技術

項目九軟膏劑、凝膏劑制備技術166

實例與評析166

相關知識166

一、軟膏劑概述166

二、軟膏劑基質168

必需知識170

軟膏劑的制備170

拓展知識173

軟膏基質對藥物透皮吸收的影響173

達標檢測題173

項目十膜劑、塗膜劑制備技術176

實例與評析176

相關知識176

一、膜劑概述176

二、塗膜劑概述177

三、膜劑的成膜材料178

必需知識179

一、膜劑的制備179

二、塗膜劑的制備180

拓展知識181

膜劑的釋藥原理及影響釋藥速率的因素181

達標檢測題182



模塊五其他類制劑制備技術

項目十一氣（粉）霧劑、噴霧劑制備技術186

實例與評析186

相關知識187

一、氣（粉）霧劑概述187

二、粉霧劑概述190

三、噴霧劑概述191

必需知識191

一、氣霧劑的制備191

二、氣霧劑的質量控制192

三、粉霧劑的質量控制193

拓展知識194

氣霧劑的吸收194

達標檢測題195

項目十二栓劑制備技術198

實例與評析198

相關知識199

一、栓劑的定義199

二、栓劑的分類與特點200

三、栓劑的基質201

必需知識202

栓劑的制備202

拓展知識204

一、栓劑的包裝與貯存204

二、栓劑藥物吸收途徑與影響吸收因素205

達標檢測題205



模塊六藥物制劑新技術

項目十三包合技術210

實例與評析210

相關知識210

一、包合技術概述210

二、包合材料211

必需知識213

包合物的制備213

拓展知識213

包合物的驗證213

達標檢測題214

項目十四微囊化技術216

實例與評析216

相關知識216

一、微囊化的概念216

二、微囊的特點217

三、囊心物與囊材218

必需知識219

微囊的制備219

拓展知識224

一、微囊的性質224

二、微囊的質量評價226

達標檢測題227

項目十五緩釋、控釋制劑制備技術230

實例與評析230

相關知識231

緩釋、控釋制劑概述231

必需知識233

一、緩釋、控釋制劑的設計233

二、緩釋、控釋制劑的處方和制備工藝235

拓展知識239

一、緩釋、控釋制劑釋藥原理與方法239

二、緩釋、控釋制劑體內、體外評價242

達標檢測題242

項目十六靶向制劑制備技術245

實例與評析245

相關知識246

靶向制劑概述246

必需知識248

被動靶向制劑（脂質體）的制備248

拓展知識252

一、其他被動靶向制劑252

二、主動靶向制劑255

三、物理化學靶向制劑256

達標檢測題257



模塊七藥物制劑綜合技術

項目十七制劑綜合技術260

實例與評析260

相關知識261

常用制劑生產工藝流程261

必需知識262

常用制劑生產工序262

拓展知識277

一、GMP工藝布局277

二、藥物制劑研究指導278

達標檢測題282



參考文獻285

前言

國務院《國家職業教育改革實施方案》提出針對高等職業教育培養高素質技術技能型人纔的定位及培養目標。《實用藥物制劑技術》（第二版）本著落實該文件精神的原則，將“堅持知行合一、工學結合”作為教材編寫的指導思想，在一版教材的基礎上進行修訂。

本教材為廣東省精品資源共享課《實用藥物制劑技術》實施“項目導向、任務驅動”教學改革的配套教材，是課程建設與教材編寫過程中不斷探索與改革的成果。同以往同類教材相比，本教材具有如下特點。

1.本教材以 “必需、夠用”為原則，確定相關應用知識，整合、序化教學內容，突出職業技能的培養，學生能夠學以致用，實習、畢業後能快速勝任制劑崗位工作。基於藥品生產企業藥物制劑生產操作這一崗位的職業特點，劃分出六大教學模塊：藥物制劑工作依據及基本技術、液體類制劑制備技術、固體類制劑制備技術、半固體類制劑制備技術、其他類制劑制備技術、藥物制劑新技術。此外，還安排了一個貫穿整個教學過程的制劑綜合技術模塊，將課程總目標落實到各個教學模塊中。

2.每個模塊又由若干項目組成，每一項目以各劑型典型實例制備操作技術為核心，以相關知識、必需知識、拓展知識為依托整合教學內容，教材編排有利於實施項目導向和任務驅動方式的教學改革，以強化學生職業能力和自主學習能力。

3.實訓操作任務既有常規劑型的制備，如丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、栓劑、軟膏的制備；又有新劑型制備和制劑新技術的應用，如包合技術、微囊化技術等。每一項目根據具體的工作任務配以所需的相關知識、必需知識、拓展知識，並配以達標檢測題檢查學生學習情況。教材還安排有貫穿整個教學內容的供學生自主設計、自主完成的綜合實訓，使學生在動手實踐能力訓練提高的同時，培養其科學創新性思維。

4.本教材融理論與實踐一體化，“教、學、做”結合。具體施教時，各學校根據自身教學條件可采用理論與實踐一體化方式，學生能夠在“做中學，學中做”；也可作為理論教材，以具體的實訓操作任務為案例，以案例式教學模式組織課堂教學。

5.本教材根據近年國家新頒布的一繫列相關法規（如GMP、GSP、GCP等）、《中華人民共和國藥典》《藥品管理法》,以及相關藥品標準等進行了整體更新修訂。

本教材中，項目一、項目二、項目三由楊鳳瓊編寫，項目四由袁嫻編寫，項目五由張穎梅編寫，項目六、項目七由蘭小群編寫，項目八、項目十二由李艷艷編寫，項目九、項目十由舒潔倩編寫，項目十一、項目十三、項目十五由丁沐淦編寫，項目十四、項目十六由周林平編寫，項目十七由秦春梅編寫。

本教材可作為高職高專藥學類專業（包括藥學、藥品生物技術、中藥生產與加工、藥品質量與安全）使用，也可供藥學類專業人員作為培訓教材使用。如有疏漏不足之處，懇請廣大讀者批評指正。



楊鳳瓊

2020年3月













版前言

*《關於全面提高高等職業教育教學質量的若干意見》（教高【2006】16號）第五條明確提出“大力推行工學結合，突出實踐能力培養，改革人纔培養模式”。《實用藥物制劑技術》本著落實16號文件精神，針對高等職業教育培養技術性專門人纔的定位及培養目標，將“以就業為導向，重視教學過程的實踐性、開放性和職業性，走工學結合道路，培養高素質技能型人纔”作為教材編寫的指導思想。以 “必需、夠用”為原則，確定相關應用知識，整合、序化教學內容，突出職業技能的培養，使學生畢業後能適應並勝任藥物制劑生產崗位工作。

本書可作為高職高專藥學類專業（包括藥物制劑、藥學、化學制藥、生物制藥、中藥制藥）師生的教材，也可供藥學類專業人員作為培訓教材使用。與以往同類教材相比，本教材在編寫中有如下特點。

1.本教材基於藥品生產企業藥物制劑生產操作這一崗位的職業活動，劃分出六大教學模塊。即：①藥物制劑工作依據及基本技術；②液體類制劑制備技術；③固體類制劑制備技術；④半固體類制劑制備技術；⑤其他類制劑制備技術；⑥藥物制劑新技術。此外，還安排一個貫穿整個教學過程的藥物制劑綜合技術模塊，將課程總目標落實到各個教學模塊中。

2.每個模塊又由若干項目組成，每一項目以各劑型典型實例制備操作技術為核心，以與其相關知識、必需知識、拓展知識為依托整合教學內容，教材編排有利於實施項目導向和任務驅動方式的教學改革，以強化學生職業能力和自主學習能力。

3.實訓操作任務既有常規劑型的制備，如丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、栓劑、軟膏的制備；又有新劑型的制備和制劑新技術的應用，如包合技術、微囊化技術等。每一項目根據具體的工作任務配以所需的相關知識、必需知識、拓展知識，並設置有達標檢測題以便於學生自我檢測。還安排有貫穿整個教學內容、供學生自主設計和自主完成的綜合實訓，使學生在提高動手實踐能力的同時，培養其創新思維能力，體現了科學性、時代性和適用性。

4.本教材融理論與實踐一體化，“教、學、做”相結合。具體施教時，各學校可根據自身教學條件靈活采用書中的體驗式教學模式組織課堂教學，使學生在“做中學，學中做”；也可按實訓操作任務，以案例式教學模式組織課堂教學。

目前，我國的高職高專教學改革如火如荼，教材編寫也正處於探索發展階段，《實用藥物制劑技術》是項目化改革過程中教材編寫工作的嘗試，因編寫經驗有限，書中難免存有偏差和不妥之處，敬請廣大讀者批評指正。



楊鳳瓊

2009年6月