項目一認識藥品檢驗 001
【項目引導】002
【知識儲備】002
一、藥品質量標準制定的目的和意義002
二、藥品質量標準的分類003
三、藥品質量標準的制定原則004
四、藥品質量標準的主要內容005
五、中國藥典006
六、國外藥典簡介007
七、藥品檢驗基本程序008
八、藥品檢驗化驗室的管理011
九、全面控制藥品質量的科學管理015
十、藥品檢驗技術的學習方法與要求015
【練一練測一測】017

項目二藥物的鋻別 019
【項目引導】019
【知識儲備】021
一、藥物鋻別試驗及其特點021
二、鋻別試驗的主要項目021
三、鋻別試驗的條件026
四、化學鋻別法027
五、光譜鋻別法028
六、色譜鋻別法032
【練一練測一測】037

項目三藥物雜質檢查 039
【項目引導】039
【知識儲備】041
一、雜質的來源041
二、雜質的種類042
三、雜質的檢查方法042
四、雜質限量及表示方法056
【練一練測一測】059

項目四藥物定量分析 062
【項目引導】062
【知識儲備】063
一、定量分析樣品的前處理方法063
二、不經有機破壞的分析方法063
三、經有機破壞的分析方法065
四、儀器分析在藥物分析過程中的定量方法068
五、藥品質量標準分析方法的驗證071
【練一練測一測】074

項目五巴比妥類藥物分析 076
【項目引導】076
【知識儲備】078
一、巴比妥類藥物的結構與性質078
二、巴比妥類藥物的鋻別081
三、巴比妥類藥物的檢查084
四、巴比妥類藥物的含量測定084
【練一練測一測】087

項目六芳酸及其酯類藥物分析 090
【項目引導】090
【知識儲備】091
一、水楊酸類藥物的檢驗091
二、苯甲酸類藥物的結構與性質097
三、布洛芬類藥物的結構與性質100
【練一練測一測】102

項目七芳香胺類藥物分析 105
【項目引導】106
【知識儲備】107
一、芳胺類藥物的分析107
二、苯乙胺類藥物的基本結構與性質116
三、氨基醚衍生物類藥物的結構與性質121
【練一練測一測】123

項目八雜環類藥物分析 126
【項目引導】127
【知識儲備】128
一、吡啶類藥物的結構和性質128
二、吩噻嗪類藥物的結構和性質132
三、苯並二氮雜類藥物的結構和性質137
【練一練測一測】141

項目九維生素類藥物分析 144
【項目引導】145
【知識儲備】146
一、維生素B1 的結構與性質146
二、維生素C 的結構與性質150
三、維生素E 的結構與性質154
【練一練測一測】157

項目十甾體激素類藥物分析 160
【項目引導】160
【知識儲備】162
一、甾體激素類藥物及其結構162
二、甾體激素類藥物的鋻別164
三、甾體激素類藥物中特殊雜質的檢查169
四、甾體激素類藥物的含量測定171
【練一練測一測】173

項目十一抗生素藥物分析 176
【項目引導】176
【知識儲備】179
一、抗生素類藥物概述179
二、β-內酰胺類抗生素的結構和性質180
三 、氨基糖苷類抗生素的結構和性質185
【練一練測一測】192

項目十二藥物制劑分析 194
【項目引導】195
【知識儲備】196
一、藥物制劑概述196
二、片劑質量控制198
三、膠囊劑質量控制205
四、注射劑質量控制207
五、復方制劑質量控制211
【練一練測一測】213

項目十三中藥及制劑分析 215
【項目引導】215
【知識儲備】217
一、中藥制劑及中藥制劑分析217
二、中藥制劑分析的特點217
三、中藥制劑的鋻別218
四、中藥制劑的檢查220
五、中藥制劑的含量測定220
【練一練測一測】223

項目十四生物制品分析 225
【項目引導】225
【知識儲備】227
一、生物制品的質量要求227
二、生物制品的分類227
三、生物制品生產用常用輔料及分類228
四、生物測定法228
五、生物制品檢查內容232
六、生物制品的穩定性評價234
【練一練測一測】236

練一練測一測答案 237

附錄1各類藥物與制劑的檢驗內容與方法 245

附錄2常用藥品分析專業英語 248

附錄3原子量表 252

附錄4常用分子式、分子量表 253

附錄5主要基團的紅外特征吸收峰 254

參考文獻 260

前言
本教材為“十三五”職業教育國家規劃教材《藥品檢驗技術》修訂版，是一本高等職業教育新形態一體化教材。本書針對當前高職教育改革發展的新形勢，為了滿足社會對應用型人纔的需求，在總結多年的教學改革和教學經驗的基礎上編寫而成，也是全國職業教育工業分析技術專業教學資源庫(GFZYK2016-14-13)配套教材。
教材立足課程改革和教材創新，遵循“基礎理論適度，技術應用能力強，拓寬知識邊界，提高綜合素質”的編寫原則，注重實際崗位工作能力訓練的特色，進一步簡化理論方面的相關內容，體現了現代職業教育特色。除基礎知識外，其他章節均以中國藥典為引領，遵循“基本結構、理化分析、鋻別、檢查、含量測定、雜質分析與檢驗、思考與交流、練習與測試、歸納與總結”的形式來進行，突出了教材的實用性，在對每個案例進行分析的基礎上，指出了要完成該項目需具備的理論和技能。同時為了提高學生學習效果，在每個項目前編排項目引導和知識儲備要點以及完成學習後要達到的能力目標，在關鍵知識點上配套了動畫資源，有《藥品檢驗技術》在線課程供學生線上學習與提高。每個項目均附有一定量的練習題、測試題以及思維導圖，便於教師的教學和幫助學習者檢驗學習成果。
藥品檢驗技術是將分析化學和藥物分析的實驗實訓內容整合而成的一門實踐課程，藥品檢驗是一門研究和發展藥品全面質量控制的“方法學科”，是藥學和制藥專業主要專業課程，是藥學和制劑領域中一個重要組成部分。本書以藥品生產企業和藥檢部門相關工作崗位的工作流程為主線，從最基本的分析操作技術開始，呈現藥品檢驗的工作過程和方法，培養學生熟練掌握藥品檢驗的工作技能和方法，使其具備藥品檢驗崗位的工作能力，實現高職高專藥學、制藥類專業的技能培養目標。
本教材主要從如下四個方面進行編撰，一是原料藥及其制劑質量標準相關的基本內容，包括中國藥典概況和國外藥典簡介、藥物的鋻別試驗、藥物的雜質檢查和藥物定量分析與分析方法驗證等；二是巴比妥類藥物、抗生素類藥物等七種不同結構藥物的分析方法，包括藥物結構與其分析方法的關繫；三是不同藥物制劑(包括中藥)的質量標準的特點及質量控制方法；四是引入最新分析測試技術在藥品檢驗技術中的應用。
本教材由劉郁(徐州工業職業技術學院)編寫了項目一、項目二；嶽金方(揚州工業職業技術學院)編寫了項目三；李蕾(徐州工業職業技術學院)編寫了項目四~七、項目十二和項目十三；王富花(揚州工業職業技術學院)編寫了項目十~十一；劉春芬(徐州工業職業技術學院)編寫了項目八、項目九；劉姍(徐州工業職業技術學院)編寫了項目十四，編寫過程中李德峰(江蘇豪森藥業集團有限公司)提出編寫建議，並結合行業規範對部分段落進行了修改。錢琛(揚州工業職業技術學院)任主審，全書由劉郁統稿。由於編者水平有限，時間倉促，書中難免存在不當之處，懇請專家和讀者批評指正，不勝感激。

編者
2021年12月

第一版前言
《藥品檢驗技術》是針對當前高職教育改革發展的新形勢，為了滿足社會對應用型人纔的需求，在總結多年的教學改革和教學經驗的基礎上編寫而成，也是全國職業教育“工業分析技術”專業教學資源庫(GFZYK2016-14-13)配套教材。
本教材立足課程改革和教材創新，遵循“基礎理論適度，技術應用能力強，拓寬知識面，提高綜合素質”的編寫原則，注重實際崗位工作能力訓練的特色，進一步簡化理論方面的相關內容，體現了現代職業教育特色。除基礎知識外，其他章節均以中國藥典為引領，采用“基本結構、理化分析、鋻別、檢查、含量測定、思考與交流、練習與測試”的形式來進行講解，突出了教材的實用性，在對每個案例進行分析的基礎上，指出了要完成該項目需具備的理論基礎和技能基礎，同時為了幫助學生學習，在每章前，均明確項目引導和知識儲備要點以及完成本章學習後，要達到的能力目標，在關鍵知識點上配套了動畫資源，每項目後附有一定量的練習題和測試題，以方便教師的教學和幫助學習者檢驗學習成果。實訓部分每一類型藥物結構後面均安排了典型藥物的檢驗實訓，以訓練和培養讀者的藥品檢驗實際操作技能。
《藥品檢驗技術》是由分析化學和藥物分析的實驗實訓內容整合而成的一門實踐課程，以藥品生產企業和藥檢部門相關工作崗位的工作流程為主線，從最基本的分析技術開始，呈現藥品檢驗的工作過程和工作方法，培養學生熟練掌握藥品檢驗的工作技能和方法，具備藥品檢驗崗位的工作能力，實現高職高專藥學專業的技能培養目標。
本教材主要包括四個方面的內容：一是原料藥及其制劑質量標準相關的基本內容，包括中國藥典概況和國外藥典簡介、藥物的鋻別試驗、藥物的雜質檢查和藥物定量分析與分析方法驗證等；二是七種不同結構藥物，如巴比妥類藥物、抗生素類藥物等的分析方法，包括藥物結構與其分析方法的關繫；三是不同藥物制劑(包括中藥)的質量標準的特點及質量控制方法；四是最新分析測試技術在藥品檢驗技術中的應用。
本教材由劉郁(徐州工業職業技術學院)編寫了項目一、二、三、七、八和九，嶽金方(揚州工業職業技術學院)編寫了項目四、五和六，王富花(揚州工業職業技術學院)編寫了項目十、十一和十二，劉姍(徐州工業職業技術學院)編寫了項目十三、十四和十五，錢琛任主審，全書由劉郁統稿。
本書附有的電子課件可從化學工業出版社教學資源網www.cipedu.com.cn下載。如有疑問可撥打電話010-64519326、010-64519341。本書另配有大量數字資源，讀者可從“職業教育工業分析技術專業教學資源庫”(國家級)的網站上下載，網址是：gyfxjszyk.ypi.edu.cn。
由於編者水平有限，時間倉促，書中難免存在不當之處，懇請專家和讀者批評指正，不勝感激。

編者
2018年5月