內容簡介
YY/T 0698《終滅菌醫療器械包裝材料》,由以下幾部分組成:
——第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗方法;
——第3部分:紙袋(YY/T 0698.4所規定)、組合袋和卷材(YY/T 0698.5所規定)生產用紙 要求和試驗方法;
——第4部分:紙袋要求和試驗方法;
——第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法;
——第6部分:用於低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障繫統生產用紙要求和試驗方法;
——第7部分:環氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障繫統生產用可密封塗膠紙要求和試驗方法;
——第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法;
——第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無塗膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法;YY/T 0698《終滅菌醫療器械包裝材料》,由以下幾部分組成:
——第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗方法;
——第3部分:紙袋(YY/T 0698.4所規定)、組合袋和卷材(YY/T 0698.5所規定)生產用紙 要求和試驗方法;
——第4部分:紙袋要求和試驗方法;
——第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法;
——第6部分:用於低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障繫統生產用紙要求和試驗方法;
——第7部分:環氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障繫統生產用可密封塗膠紙要求和試驗方法;
——第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法;
——第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無塗膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法;
——第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用塗膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法。
本部分為YY/T 0698的第6部分。
其他終滅菌醫療器械包裝材料的要求和試驗方法將在其他部分中規定。
YY/T 0698的本部分等同采用prEN 868—6:2007《終滅菌醫療器械包裝材料第6部分:用於環氧乙烷滅菌或輻射滅菌的無菌屏障繫統生產用紙要求和試驗方法》。
本部分的附錄A和附錄B是規範性附錄。
本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。
本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。
本部分主要起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海建中醫療器械包裝有限公司。
本部分參加起草單位:上海康德萊企業發展集團有限公司。
本部分主要起草人:宋龍富、闫寧、張洪輝、吳平。
——第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗方法;
——第3部分:紙袋(YY/T 0698.4所規定)、組合袋和卷材(YY/T 0698.5所規定)生產用紙 要求和試驗方法;
——第4部分:紙袋要求和試驗方法;
——第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法;
——第6部分:用於低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障繫統生產用紙要求和試驗方法;
——第7部分:環氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障繫統生產用可密封塗膠紙要求和試驗方法;
——第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法;
——第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無塗膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法;YY/T 0698《終滅菌醫療器械包裝材料》,由以下幾部分組成:
——第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗方法;
——第3部分:紙袋(YY/T 0698.4所規定)、組合袋和卷材(YY/T 0698.5所規定)生產用紙 要求和試驗方法;
——第4部分:紙袋要求和試驗方法;
——第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法;
——第6部分:用於低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障繫統生產用紙要求和試驗方法;
——第7部分:環氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障繫統生產用可密封塗膠紙要求和試驗方法;
——第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法;
——第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無塗膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法;
——第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用塗膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法。
本部分為YY/T 0698的第6部分。
其他終滅菌醫療器械包裝材料的要求和試驗方法將在其他部分中規定。
YY/T 0698的本部分等同采用prEN 868—6:2007《終滅菌醫療器械包裝材料第6部分:用於環氧乙烷滅菌或輻射滅菌的無菌屏障繫統生產用紙要求和試驗方法》。
本部分的附錄A和附錄B是規範性附錄。
本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。
本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。
本部分主要起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海建中醫療器械包裝有限公司。
本部分參加起草單位:上海康德萊企業發展集團有限公司。
本部分主要起草人:宋龍富、闫寧、張洪輝、吳平。