內容簡介
GB/T 29791((體外診斷醫療器械制造商提供的信息(標示)》分為5部分:
——第1部分:術語、定義和通用要求;
——第2部分:專業用體外診斷試劑;
——第3部分:專業用體外診斷儀器;
——第4部分:自測用體外診斷試劑;
一一第5部分:自測用體外診斷儀器。
本部分為GB/T 29791的第5部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本部分使用翻譯法等同采用IS0 18113—5:2009((體外診斷醫療器械制造商提供的信息(標示)第5部分:自測用體外診斷儀器》。GB/T 29791((體外診斷醫療器械制造商提供的信息(標示)》分為5部分:
——第1部分:術語、定義和通用要求;
——第2部分:專業用體外診斷試劑;
——第3部分:專業用體外診斷儀器;
——第4部分:自測用體外診斷試劑;
一一第5部分:自測用體外診斷儀器。
本部分為GB/T 29791的第5部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本部分使用翻譯法等同采用IS0 18113—5:2009((體外診斷醫療器械制造商提供的信息(標示)第5部分:自測用體外診斷儀器》。
與本部分中規範性引用的國際文件有一致性對應關繫的我國文件如下:
——YY/T 0316--2008 醫療器械風險管理對醫療器械的應用(IS0 14971:2008,IDT)
——YY/T 0466.1—2009 醫療器械用於醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求(IS0 15223-1:2007,IDT)
——GB 4793.1—2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求(IEC 61010—1:2001,IDT)
——YY 0648--2008測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2一101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求(IEC 61010—2一101:2002,IDT)
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷繫統標準化技術委員會(SAC/TC 136)歸口。
本部分起草單位:北京市醫療器械檢驗所。
本部分主要起草人:畢春雷、杜海鷗。
——第1部分:術語、定義和通用要求;
——第2部分:專業用體外診斷試劑;
——第3部分:專業用體外診斷儀器;
——第4部分:自測用體外診斷試劑;
一一第5部分:自測用體外診斷儀器。
本部分為GB/T 29791的第5部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本部分使用翻譯法等同采用IS0 18113—5:2009((體外診斷醫療器械制造商提供的信息(標示)第5部分:自測用體外診斷儀器》。GB/T 29791((體外診斷醫療器械制造商提供的信息(標示)》分為5部分:
——第1部分:術語、定義和通用要求;
——第2部分:專業用體外診斷試劑;
——第3部分:專業用體外診斷儀器;
——第4部分:自測用體外診斷試劑;
一一第5部分:自測用體外診斷儀器。
本部分為GB/T 29791的第5部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本部分使用翻譯法等同采用IS0 18113—5:2009((體外診斷醫療器械制造商提供的信息(標示)第5部分:自測用體外診斷儀器》。
與本部分中規範性引用的國際文件有一致性對應關繫的我國文件如下:
——YY/T 0316--2008 醫療器械風險管理對醫療器械的應用(IS0 14971:2008,IDT)
——YY/T 0466.1—2009 醫療器械用於醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求(IS0 15223-1:2007,IDT)
——GB 4793.1—2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求(IEC 61010—1:2001,IDT)
——YY 0648--2008測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2一101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求(IEC 61010—2一101:2002,IDT)
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷繫統標準化技術委員會(SAC/TC 136)歸口。
本部分起草單位:北京市醫療器械檢驗所。
本部分主要起草人:畢春雷、杜海鷗。