了得網工業技術_液體制劑技術

內容簡介

本書由中國職業技術教育學會醫藥專業委員會組織編寫，是為滿足醫藥中等職業教育對實訓的需求而編寫的。本書內容以培養生產一線的液體制劑中級工為宗旨，以技能的操作與實踐為主線，按模塊化要求結合項目教學，將各課程中相關的知識內容按實踐項目整合在一起，符合職場的實際工作過程。本書適用於醫藥中等職業技術學校相關專業學生使用，也可供醫藥生產企業員工培訓使用。

項目一制藥用水
模塊一純化水
模塊二注射用水
項目二液體藥劑
模塊一理洗烘瓶
模塊二配液
模塊三灌裝軋蓋
模塊四滅菌檢漏
模塊五燈檢
模塊六貼簽包裝
項目三小容量注射劑
模塊一注射用水的制備
模塊二安瓿的處理
模塊三配液項目一制藥用水
模塊一純化水
模塊二注射用水
項目二液體藥劑
模塊一理洗烘瓶
模塊二配液
模塊三灌裝軋蓋
模塊四滅菌檢漏
模塊五燈檢
模塊六貼簽包裝
項目三小容量注射劑
模塊一注射用水的制備
模塊二安瓿的處理
模塊三配液
模塊四灌封
模塊五滅菌
模塊六燈檢
模塊七印字與包裝
項目四大容量注射劑
模塊一注射用水的制備
模塊二理洗瓶
模塊三配液
模塊四灌裝加塞
模塊五軋蓋
模塊六滅菌
模塊七燈檢
模塊八貼簽包裝
項目五滴眼劑
模塊一洗瓶
模塊二配液與過濾
模塊三灌封
模塊四燈檢
模塊五印字包裝
項目六無菌分裝粉針劑
模塊一洗烘瓶
模塊二洗烘膠塞
模塊三分裝
模塊四軋蓋
模塊五包裝
項目七凍干粉針劑
模塊一洗瓶
模塊二配液
模塊三除菌過濾
模塊四灌裝
模塊五冷凍干燥
模塊六軋蓋
模塊七燈檢
模塊八貼簽包裝
附錄1周轉卡
附錄2設備狀態標識
參考文獻

在線試讀

項目一制藥用水
模塊一純化水
二、工作目標
1．能按“生產指令單”領取原輔料，完成制備操作並做好其他準備工作。
2．知道《藥品生產質量管理規範》（GMP）對純化水制備過程的管理要點，知道典型純化水制備機器的操作要點。
3．按“生產指令單”執行典型純化水制備機器的標準操作規程，完成生產任務，生產過程中監控純化水的質量，並正確填寫純化水制備的原始記錄。
4．能按標準操作規程（SOP）要求控制純化水制備機器的壓力、流量等工藝參數。
5．能按GMP要求結束純化水制備機器的操作。
6．能按GMP要求進行設備的清潔及清場操作。
7．學會必要的純化水制備基礎知識。
8．具備純化水制備機器生產過程中的安全環保知識、生產質量管理知識、《中華人民共和國藥典》2005年版中控制質量標準知識。
9．能對工藝和設備的驗證有一定了解。
10．學會突發事件的應急處理。
三、準備工作
（一）職業形像
1．按“一般生產區生產人員進出標準程序”（見本模塊附件1）進入生產操作區。
2．進入純化水制備區域穿防滑膠鞋或雨鞋，注意防止滑倒。
3．按SOP規範操作，開關閥門要緩慢進行，並且注意壓力變化。
（一）職場環境項目一制藥用水
模塊一純化水
二、工作目標
1．能按“生產指令單”領取原輔料，完成制備操作並做好其他準備工作。
2．知道《藥品生產質量管理規範》（GMP）對純化水制備過程的管理要點，知道典型純化水制備機器的操作要點。
3．按“生產指令單”執行典型純化水制備機器的標準操作規程，完成生產任務，生產過程中監控純化水的質量，並正確填寫純化水制備的原始記錄。
4．能按標準操作規程（SOP）要求控制純化水制備機器的壓力、流量等工藝參數。
5．能按GMP要求結束純化水制備機器的操作。
6．能按GMP要求進行設備的清潔及清場操作。
7．學會必要的純化水制備基礎知識。
8．具備純化水制備機器生產過程中的安全環保知識、生產質量管理知識、《中華人民共和國藥典》2005年版中控制質量標準知識。
9．能對工藝和設備的驗證有一定了解。
10．學會突發事件的應急處理。
三、準備工作
（一）職業形像
1．按“一般生產區生產人員進出標準程序”（見本模塊附件1）進入生產操作區。
2．進入純化水制備區域穿防滑膠鞋或雨鞋，注意防止滑倒。
3．按SOP規範操作，開關閥門要緩慢進行，並且注意壓力變化。
（一）職場環境
1．環境應保持整潔，門窗玻璃、牆面和頂棚應潔淨完好；設備、管道、管線排列整齊並包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現像發生，且符合相關清潔要求。檢查確認生產現場無上次生產遺留物。
2．環境燈光能看清管道標識和壓力表以及房間設備死角，燈罩應密封完好。
3．電源應在操作間外，應有防漏電保護裝置，確保安全生產。
4．地面應鋪設防滑地磚或防滑地坪，無污物、無積水。
5．清潔要求按“水處理室內環境清潔的標準操作程序”進行。
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