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  • 經濟合作與發展組織良好實驗室規範準則與管理繫列(修正版)
    該商品所屬分類:自然科學 -> 總論
    【市場價】
    662-960
    【優惠價】
    414-600
    【作者】 陳鐵春,蔡磊明 主編 
    【所屬類別】 圖書  自然科學  總論 
    【ISBN】9787122025487
    【折扣說明】一次購物滿999元台幣免運費+贈品
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    內容介紹



    開本:16開
    紙張:膠版紙
    包裝:平裝

    是否套裝:否
    國際標準書號ISBN:9787122025487
    作者:陳鐵春,蔡磊明主編

    出版時間:2008年06月 

        
        
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    內容簡介
    《經濟合作與發展組織良好實驗室規範準則與管理繫列》自2006年翻譯出版以來,得到了國內外登記管理部門和同行的歡迎和信賴。作為本書的譯者,我們為能夠在推動我國農藥GLP(良好實驗室規範)體繫建設方面做一些工作並得到承認而感到欣慰。
    2007年6月OECD(經濟合作與發展組織)健在了GLP管理繫列第十五篇《遵從GLP冷風中檔案室的建立和管理》,翻譯委員會對其進行了翻譯,同時在廣泛征求對本書意見的基礎上組織人員對部分篇章重新進行了潤色,翻譯。為此,我們彙編了《經濟合作與發展組織良好實驗室規範準則與管理繫列》修訂本。
    目錄
    修訂版前言
    譯者的話
    篇OECD良好實驗室規範(GLP)準則(1997年修訂)
    前言
    部分OECD良好實驗室規範(GLP)準則
    第Ⅰ節導言
    第Ⅱ節良好實驗室規範(GLP)準則
    第二部分OECD理事會關於GLP準則和遵循監督管理的決議
    第Ⅰ節理事會關於化學品評價數據相互認可的決定〔C(81)30(Final)〕
    第Ⅱ節理事會關於遵循GLP準則的決定和建議〔C(89)87(Final)〕
    第Ⅲ節理事會關於接納非成員國加入化學品評價數據相互認可的理事會規章的決議〔C(81)30(Final)和〔C(89)87(Final)〕〔C(97)114/Final〕
    附錄理事會關於接納非成員國加入化學品評價數據相互認可的理事會規章的程序
    第二篇GLP遵循監督管理程序指南(修訂稿)
    前言修訂版前言
    譯者的話
    篇OECD良好實驗室規範(GLP)準則(1997年修訂)
    前言
    部分OECD良好實驗室規範(GLP)準則
    第Ⅰ節導言
    第Ⅱ節良好實驗室規範(GLP)準則
    第二部分OECD理事會關於GLP準則和遵循監督管理的決議
    第Ⅰ節理事會關於化學品評價數據相互認可的決定〔C(81)30(Final)〕
    第Ⅱ節理事會關於遵循GLP準則的決定和建議〔C(89)87(Final)〕
    第Ⅲ節理事會關於接納非成員國加入化學品評價數據相互認可的理事會規章的決議〔C(81)30(Final)和〔C(89)87(Final)〕〔C(97)114/Final〕
    附錄理事會關於接納非成員國加入化學品評價數據相互認可的理事會規章的程序
    第二篇GLP遵循監督管理程序指南(修訂稿)
    前言
    部分GLP遵循監督管理程序指南術語定義
    GLP遵循監督管理程序的組成
    第二部分理事會關於遵循良好實驗室規範(GLP)準則的建議與決議
    第Ⅰ節GLP準則和遵循監督管理
    第Ⅱ節成員國之間G1。P遵循監督管理的認可
    第Ⅲ節OECD的未來工作
    C(89)87(Final)之附件Ⅲ/見C(95)8(Final)的修訂稿
    C(89)87(Final)之附件Ⅲ之附錄/見C(95)8(Final)中修訂
    第三篇 試驗機構檢查與試驗項目核查實施指南(修訂稿)
    前言
    部分試驗機構檢查與試驗項目核查實施指南修訂稿
    緒言
    術語定義
    試驗機構檢查
    檢查程序
    試驗項目核查
    檢查或核查的完成
    第二部分理事會關於GLP遵循監督管理原則的決定和建議〔(89)87(Final)〕
    ⅠGLP準則和遵循監督管理
    Ⅱ成員國之間GLP遵循監督管理的認可
    ⅢOECD的未來工作
    第四篇質量保證和GLP(修訂稿)
    前言
    質量保證和GLP
    背景
    OECD GLP準則中的質量保證體繫
    質量保證(QA)與管理者的關繫
    QA人員資格
    與SOPs和試驗計劃相關的QA工作
    QA檢查
    QA計劃和對QA活動及其工作方式的確認
    QA檢查報告
    數據和終報告的審核
    QA聲明
    QA與非GLP試驗
    小試驗機構的QA
    ……
    第五篇實驗室供應商遵循GLP準則(1999年修訂)
    第六篇GLP準則在田間試驗中的應用(修訂稿)
    第七篇GLP準則在短期試驗中的應用(1999年修訂)
    第八篇GLP試驗中項目負責人的作用和職責(1999年修訂)
    第九篇GLP檢查報告編制準則
    第十篇GLP準則在計算機繫統中的應用
    第十一篇試驗委托方在GLP準則實施中的任務和責任
    第十二篇關於要求在其他國家實施GLP檢查和試驗項目核查的建議
    第十三篇OECD GLP準則在多場所試驗組織和管理中的應用
    第十四篇OECD GLP準則在離體生物試驗中的應用
    第十五篇遵從GLP準則中檔案室的建立和管理
    在線試讀
    部分OECD良好實驗室規範(GLP)準則
    第1節導言
    非臨床健康和環境安全試驗是評價化學品危害性的基礎,其科學、公正性一直是各國政府和工業企業關注的焦點之一。為此,OECD成員國制定了從事這類試驗的標準。
    試驗方案和標準的不同,往往會成為化學品國際貿易的壁壘。為了避免和降低這種壁壘,OECD成員國一直致力於試驗方法和良好實驗室規範(GLP)的國際協調和主認可。……
    ……
    書摘插畫
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