了得網自然科學_生物制品檢定手冊生產及檢定用細胞

編輯推薦

作者根據《中華人民共和國藥典》（三部）中《生物制品生產用動物細胞基質制備及檢定規程》的基本要求，結合一些工作經驗，編寫了《生物制品檢定手冊——生產及檢定用細胞》一書供同行參考。本書較全面地描述了生物制品生產及檢定用細胞的種類、生長特性、培養方法、檢測內容、操作程序、判斷標準等內容。希望通過本書的出版，加強生物制品界的交流與合作，為研究新生物制品、檢定制品的質量共同努力。

內容簡介

本書根據國家有關規範和要求，對生物制品研究和生產中所涉及的幾乎所有平臺技術進行了闡述。書中對每項技術的基本原理，所涉及的設備與試劑，培養基配方及其制作，操作方法，注意事項等技術細節進行了詳盡的說明。
本書內容包括:細胞鋻別試驗、細菌真菌培養法檢查、支原體檢查、病毒性外源因子檢查、逆轉錄病毒的檢查、特殊病毒外源因子檢查、細胞致腫瘤試驗。
本書所涉及方法經過充分驗證，采取Step-by-step方式進行說明，方法可行度高並易於掌握。

第1章基礎知識
1.1生物制品的分類
1.2《中國藥典》對生物制品生產及檢定用細胞總的要求
1.3細胞培養基礎知識
1.4細胞培養主要原材料的質量控制
參考文獻
第2章細胞鋻別試驗
2.1引言
2.2染色體檢查
2.3DNA指紋圖譜
2.4特殊染色體檢查
2.5細胞同工酶檢測
參考文獻
第3章細菌真菌培養法檢查第1章基礎知識
1.1生物制品的分類
1.2《中國藥典》對生物制品生產及檢定用細胞總的要求
1.3細胞培養基礎知識
1.4細胞培養主要原材料的質量控制
參考文獻
第2章細胞鋻別試驗
2.1引言
2.2染色體檢查
2.3DNA指紋圖譜
2.4特殊染色體檢查
2.5細胞同工酶檢測
參考文獻
第3章細菌真菌培養法檢查
3.1細菌及真菌的生物學特性
3.2細菌培養法檢查
3.3真菌培養法檢查
3.4常用培養基的制備及質量要求
參考文獻
第4章支原體檢查
4.1支原體的基本特性
4.2支原體污染來源及對細胞的影響
4.3支原體的檢查方法及比較
4.4支原體培養法檢查
4.5支原體指示細胞培養檢查法（DNA熒光染色法）
4.6支原體PCR法檢查法
4.7支原體的ELISA檢測
參考文獻
第5章病毒性外源因子檢查
5.1病毒基礎知識
5.2傳代細胞病毒污染情況分析
5.3細胞被病毒感染後產生的變化
5.4常見病毒及感染細胞後細胞生物學改變特點
5.5血細胞吸附試驗檢查血細胞吸附病毒
5.6血細胞凝集試驗檢查血細胞吸附病毒
5.7多種細胞傳代檢查非血細胞吸附病毒
5.8免疫熒光法檢測細胞污染病毒
5.9動物接種法檢查污染細胞病毒
參考文獻
第6章逆轉錄病毒的檢查
6.1概述
6.2敏感細胞培養法檢查逆轉錄病毒
6.3逆轉錄酶活性測定法檢測逆轉錄病毒
6.4透射電子顯微鏡檢查法
參考文獻
第7章特殊病毒外源因子檢查
7.1概述
7.2人源細胞特殊外源因子檢測
7.3猴源細胞特殊病毒外源因子檢查
7.4鼠源細胞特殊病毒外源因子檢查
參考文獻
第8章細胞致腫瘤試驗
8.1腫瘤細胞的特性
8.2動物接種法檢查細胞致腫瘤性
8.3軟瓊脂細胞克隆生長法檢查細胞致腫瘤性
8.4細胞浸潤試驗法檢查細胞致腫瘤性
參考文獻
附錄1 國內已建人和動物的主要細胞繫／株
附錄2 小牛血清質量檢測要求〔2005年版《中國藥典》（三部）〕
附錄3 常用實驗動物采血方法
附錄4 生物制品常用名詞解釋
附錄5 細胞培養常用抗生素及使用濃度

在線試讀

第1章基礎知識
1.1生物制品的分類
（1）預防類生物制品
①細菌類疫苗。繫指由有關細菌、螺旋體或其組分、代謝物制成的滅活或活的疫苗。
②病毒類疫苗。繫指由有關病毒、立克次體或其組分制成的滅活或活的疫苗。
③聯合疫苗。繫指由兩種或兩種以上疫苗原液配制成的具有相應免疫原性的疫苗。
（2）治療類生物制品
①抗毒素及免疫血清。繫指由特定抗原免疫動物所得的血漿、血清精制成的抗毒素或免疫血清。
②血液制品。繫指由健康人的血液分離、提純或由重組技術制成的血液組分制品。
③細胞因子及DNA重組技術制品。繫由人血細胞分離、培育、提取的或由DNA重組技術制備的多肽類或蛋白質類制劑。
④單克隆抗體。繫指采用雜交瘤技術制備的鼠源或人源抗體或用基因工程技術制備的人源化抗體。
（3）診斷類按現行法規分類，體內診斷制品歸為生物制品，按生物制品管理。體內診斷制品繫指由變態反應原、抗原或抗體制成的診斷制品。
1.2《中國藥典》對生物制品生產及檢定用細胞總的要求
1.2.1細胞基質及其種類
細胞基質繫指可用於生物制品生產和檢定的所有動物或人源的連續傳代細胞繫、二倍體細胞及原代細胞。
（1）原代細胞動物組織經胰酶消化培養成單層細胞，用於病毒的培養，如地鼠腎細胞、沙鼠腎細胞、猴腎細胞、兔腎細胞、雞胚細胞等，在生物制品的生產中使用了40多年，證明是安全有效的。第1章基礎知識
1.1生物制品的分類
（1）預防類生物制品
①細菌類疫苗。繫指由有關細菌、螺旋體或其組分、代謝物制成的滅活或活的疫苗。
②病毒類疫苗。繫指由有關病毒、立克次體或其組分制成的滅活或活的疫苗。
③聯合疫苗。繫指由兩種或兩種以上疫苗原液配制成的具有相應免疫原性的疫苗。
（2）治療類生物制品
①抗毒素及免疫血清。繫指由特定抗原免疫動物所得的血漿、血清精制成的抗毒素或免疫血清。
②血液制品。繫指由健康人的血液分離、提純或由重組技術制成的血液組分制品。
③細胞因子及DNA重組技術制品。繫由人血細胞分離、培育、提取的或由DNA重組技術制備的多肽類或蛋白質類制劑。
④單克隆抗體。繫指采用雜交瘤技術制備的鼠源或人源抗體或用基因工程技術制備的人源化抗體。
（3）診斷類按現行法規分類，體內診斷制品歸為生物制品，按生物制品管理。體內診斷制品繫指由變態反應原、抗原或抗體制成的診斷制品。
1.2《中國藥典》對生物制品生產及檢定用細胞總的要求
1.2.1細胞基質及其種類
細胞基質繫指可用於生物制品生產和檢定的所有動物或人源的連續傳代細胞繫、二倍體細胞及原代細胞。
（1）原代細胞動物組織經胰酶消化培養成單層細胞，用於病毒的培養，如地鼠腎細胞、沙鼠腎細胞、猴腎細胞、兔腎細胞、雞胚細胞等，在生物制品的生產中使用了40多年，證明是安全有效的。
原代細胞的優點是細胞結構相對簡單，具有廣泛的病毒敏感性。其缺點是：①某些來源的動物原代細胞可能有潛在的病毒污染問題，因為這些來源的動物飼養級別很難達到SPF級；②來自不同動物的細胞質量及其對病毒的敏感性可能會有所差異；③一些大批量用於生物制品生產的動物來源已變得日益緊缺，尤其是靈長類動物；④人們在長期的工作中也認識到，一些與人類遺傳學種屬差異較大的動物細胞由於其成分的異源抗原性，可能會引起機體的非正常免疫反應。
（2）二倍體細胞來源於人體正常細胞，具有一定的傳代壽命，如KMBl7細胞、2BS細胞、MRC－5細胞等。二倍體細胞已在生物制品的生產中使用了30多年，大量使用資料證明這類細胞用於生物制品的生產是安全有效的。
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