章緒論1 節生物藥物的概述1 一、生物藥物及其分類1 二、生物藥物的特性2 三、生物藥物分析與檢驗的特點3 四、生物藥物的用途3 五、生物藥物的制備4 第二節生物藥物的質量及其控制7 一、生物藥物質量的重要性與特殊性7 二、生物藥物的質量標準7 三、生物藥物質量控制與管理9 第三節生物藥物的分析檢驗10 一、生物藥物質量檢驗的程序與方法10 二、生物藥物常用定量分析法12 三、生物制品的質量檢定13 習題16 第二章生物藥物分析與檢驗常用的方法17 節酶法17 一、酶活力測定法17 二、酶分析法19 第二節電泳法19 一、分類20 二、基本原理20 三、影響因素21 四、電泳分析的檢測方法及其應用22 第三節理化法24 一、滴定分析法24 二、比色分析法25 三、紫外分光光度法29 四、高效液相色譜法31 第四節生物檢定法38 一、胰島素生物檢定法38 二、肝素生物檢定法39 三、抗生素的微生物檢定法41 四、生物制品的效力檢定44 習題46 第三章雜質與安全檢查47 節概述47 第二節一般雜質及其檢查方法49 一、氯化物檢查法49 二、硫酸鹽檢查法50 三、鐵鹽檢查法50 四、重金屬檢查法51 五、砷檢查法54 第三節特殊雜質及其檢查方法57 一、特殊雜質檢查方法的依據57 二、特殊雜質的檢查方法58 第四節生物安全性檢查法60 一、熱原檢查法60 二、細菌內毒素檢查法61 三、刺激性試驗61 四、過敏試驗64 五、降壓物質檢查法65 習題66 第四章氨基酸、多肽和蛋白質類藥物的分析與檢驗67 節氨基酸類藥品的檢驗67 一、氨基酸類藥物的理化性質67 二、應用示例67 第二節多肽類藥品的檢驗70 第三節蛋白質類藥品的檢驗73 一、蛋白質類藥物的理化性質73 二、應用示例74 習題77 第五章酶類藥物的分析與檢驗78 節酶類藥物分析與檢驗的方法78 一、酶活力測定法78 二、酶效價測定法81 第二節應用示例81 一、胰蛋白酶分析81 二、胰澱粉酶分析83 三、胃蛋白酶分析84 四、溶菌酶分析86 五、凝血酶分析88 習題89 第六章脂類藥物的分析與檢驗90 節脂類藥物分析與檢驗的方法90 一、膽酸類藥物分析90 二、固醇類藥物分析92 三、磷脂類藥物分析94 四、多烯脂酸類藥物分析95 第二節應用示例96 一、大豆磷脂含量測定96 二、膽紅素含量測定97 三、多烯脂酸含量測定98 四、輔酶Q10含量測定98 習題99 第七章核酸類藥物的分析與檢驗100 節核酸類藥物概述100 第二節核酸類藥物分析與檢驗的方法101 一、核酸類藥物的鋻別試驗101 二、核酸類藥物的雜質檢查103 三、核酸類藥物的含量測定方法104 四、核酸類藥物（生物制品）的其他分析方法106 第三節應用示例107 一、硫鳥嘌呤分析107 二、肌苷分析108 三、三磷酸腺苷二鈉分析110 四、三氮唑核苷分析112 五、聚肌胞分析113 六、免疫核糖核酸分析114 習題115 第八章糖類藥物的分析與檢驗116 節單糖、雙糖類藥物分析116 一、基本性質116 二、鋻別試驗117 三、葡萄糖和乳糖的雜質檢查117 四、含量測定118 第二節多糖類藥物的結構分析120 一、多糖中單糖的組成分析120 二、分子量測定121 三、糖苷鍵連接方式的測定122 四、糖苷鍵連接位置的測定123 第三節多糖類藥物的理化特性分析124 一、物理常數測定124 二、純度分析124 三、含量測定125 第四節應用示例125 一、硫酸軟骨素分析125 二、香菇多糖分析129 三、絨促性素分析129 四、肝素分析130 五、肝素鈉分析132 六、低分子肝素分析133 習題135 第九章基因工程藥物質量控制136 節基因工程藥物概述136 一、基因工程與制藥136 二、主要的基因工程藥物136 三、基因工程藥物的特點139 第二節基因工程藥物的質量控制140 一、基因工程藥物的質量要求140 二、重組DNA藥物的質量控制要點140 第三節基因工程藥物的檢驗143 一、蛋白質含量測定143 二、蛋白質的純度測定144 三、蛋白質的分子量測定145 四、蛋白質等電點的測定145 五、氨基酸組成分析146 六、部分氨基酸序列分析146 七、肽圖分析147 八、質譜分析148 九、核磁共振技術149 十、雙相電泳技術150 十一、蛋白質的二硫鍵分析150 習題150 第十章生物藥物的現代分析方法與檢驗技術151 節生物藥物現代色譜法及其應用151 一、毛細管氣相色譜分析法152 二、手性藥物的液相色譜分析法152 三、毛細管電泳分析法154 第二節生物藥物現代光譜法及其應用158 一、近紅外分光光度法158 二、核磁共振光譜法158 第三節生物色譜聯用技術及其應用160 一、氣相色譜質譜聯用技術160 二、液相色譜質譜聯用技術160 三、氣相色譜紅外光譜聯用技術161 四、液相色譜核磁共振聯用技術161 習題162 第十一章實訓項目163 實訓一甲醛滴定法測定氨基酸的含量163 實訓二粗蛋白的定量測定——微量凱氏定氮法164 實訓三過氧化氫酶活性測定——高錳酸鉀滴定法169 實訓四卵磷脂的提取及鋻定170 實訓五三磷酸腺苷二鈉片的含量測定172 實訓六葡萄糖的一般雜質檢查174 參考文獻180

前言 本教材是在《生物藥物分析與檢驗》版（2008年）的基礎上修訂而成的。本教材遵循“以就業為導向、職業能力為本位”的教學指導思想，依據高職高專教育的基本特點，結合職教工作的實際，貫徹“實用為主，必需、夠用為度”的原則，重點強調對職業崗位所需的基本技能的掌握。 本教材繼承了版教材的特點，並結合《中國藥典》（2015年版）進行了內容修訂。每章以“知識要點”為引導；章末有習題供學生自學、復習之用；每章中設計了大量的實例，並專門設計了“實訓項目”作為一章，以利於培養學生規範操作及處理實驗結果的實際工作能力。全書內容主要包括生物藥物分析與檢驗常用的方法，雜質與安全檢查，氨基酸、多肽和蛋白質類藥物的分析與檢驗，酶類藥物的分析與檢驗，脂類藥物的分析與檢驗，核酸類藥物的分析與檢驗，糖類藥物的分析與檢驗，基因工程藥物質量控制，生物藥物的現代分析與檢驗技術。 本編寫組在編寫過程中得到了荊楚理工學院、吉林工業職業技術學院、江蘇食品藥品職業技術學院、咸寧職業技術學院、廣西工業職業技術學院和化學工業出版社的領導和同仁的大力支持與幫助；在編寫過程中也收到不少同行的寶貴意見和建議，在此一並表示衷心感謝。 本書可作為高職高專院校藥品生物技術、藥品生產技術、藥品質量與安全相關專業的教材，也可供從事生物藥物生產、分析與檢驗的工作人員作為參考書使用。 由於編者水平有限，書稿中難免存在一些缺點和疏漏，熱忱希望使用本教材的師生及其他讀者提出寶貴意見，以便進一步修正。 編者 2016年5月 版前言 生物藥物分析與檢驗是一門研究生物藥物制品全面質量控制和分析方法的學科，它的基本任務和作用是：使學生掌握生物藥物分析與檢驗的基本理論知識和生物藥物基本分析檢驗方法，培養學生重視生物藥物質量的觀念，從而不斷提高分析問題和解決問題的能力，使學生能在今後的工作中通過所學的知識對藥品進行嚴格的分析檢驗，實現藥品的全面質量控制。 本書共分十一章，按72學時編寫。編寫過程中，遵循“以就業為導向、職業能力為本位”的教學指導思想，依據高職高專教育的基本特點，結合職教工作的實際，貫徹“實用為主，必需、夠用為度”的原則，重點強調對職業崗位所需的基本技能的掌握。內容主要包括生物藥物分析與檢驗常用的方法，雜質與安全檢查，氨基酸、多肽和蛋白質類藥物的分析與檢驗，酶類藥物的分析與檢驗，脂類藥物的分析與檢驗，核酸類藥物的分析與檢驗，糖類藥物的分析與檢驗，基因工程藥物質量控制，生物藥物的現代分析方法與檢驗技術。為了增強教材內容的實用性，本教材在各章中設計了大量的實例，並專門設計了實驗項目作為一章，以利於培養學生規範操作及處理實驗結果的實際工作能力。教材每章前面以知識要點為引導；章末有習題供學生自學、復習之用；教師也可以根據教學大綱對每章的重點要求，選出一些復習題供學生討論和自學。 參加本書編寫的人員有朱德艷、陳立波、譚錫軍、孔慶新、王宏、易慶平、曾青蘭、潘寧。荊楚理工學院的陳可夫教授審閱了全稿。本編寫組在編寫過程中得到了荊楚理工學院、吉林工業職業技術學院、江蘇食品職業技術學院、咸寧職業技術學院、廣西工業職業技術學院和化學工業出版社的領導和同仁們的大力支持與幫助；在編寫過程中也收到不少同行們的寶貴意見和建議，在此一並表示衷心感謝。 本書可作為高職高專院校生物制藥、生物技術類相關專業的教材，也可供從事生物藥物生產、分析與檢驗的工作人員作為參考書使用。 由於編者水平有限，書稿中難免存在一些缺點和疏漏，熱忱希望使用本教材的師生及其他讀者提出寶貴意見，以便進一步修正。 編者 2008年3月