本書主要針對干細胞治療安全性以及不同疾病的療效評估需求，總結了常用的臨床指標及主客觀評估量表，並詳述了各指標及量表的評估方法及判斷標準，為干細胞臨床研究的安全性及有效性評估做出指導。本書根據干細胞臨床研究的實際需要，組織國內外資深的干細胞臨床研究專家在參考國內外權威的細胞臨床研究、生物藥臨床研究及化藥臨床研究評價體繫的基礎上編寫而成，既重視志願者或患者主觀體驗的量化評估，又強調規範繫統的臨床評估；並由中國醫藥生物技術協會組織全國干細胞臨床研究機構備案及項目備案評審專家修改審定，對干細胞臨床研究或臨床試驗具有指導意義。

本書主要針對干細胞治療安全性以及不同疾病的療效評估需求，總結了常用的臨床指標及主客觀評估量表，並詳述了各指標及量表的評估方法及判斷標準，為干細胞臨床研究的安全性及有效性評估做出指導。本書根據干細胞臨床研究的實際需要，組織國內外資深的干細胞臨床研究專家在參考國內外的細胞臨床研究、生物藥臨床研究及化藥臨床研究評價體繫的基礎上編寫而成，既重視志願者或患者主觀體驗的量化評估，又強調規範繫統的臨床評估；並由中國醫藥生物技術協會組織全國干細胞臨床研究機構備案及項目備案評審專家修改審定，對干細胞臨床研究或臨床試驗具有指導意義。?

胡敏，雲南省干細胞技術應用研究中心/雲南省骨與關節疾病基礎研究重點實驗室二級教授、主任，雲南省干細胞產業技術領軍人纔，雲南省干細胞與再生醫學協會副理事長；北京大學深圳醫院深圳市干細胞臨床研究重點技術專項自體細胞治療技術負責人、客座教授、博士後導師；國家衛健委十二五規劃研究生統編教材編委，國家自然科學基金醫學部及生命科學部評審專家，享受國務院特殊津貼專家。主編出版人民衛生出版社教材1套10冊，發表研究論文50餘篇。

干細胞臨床研究已在全球範圍內蓬勃開展，中國已有133家醫院（含軍隊醫院22家）獲得干細胞臨床研究機構資質，約100項針對不同疾病的干細胞臨床研究項目經中國國家衛生健康委員會備案後實施。干細胞作為“活”的生物制劑，在藥理與毒理等方面均與化學藥物存在根本性差異，並且全球至今尚未建立專門的干細胞臨床研究療效與安全性評價體繫。現有干細胞臨床研究一般參考化學藥物的評價指標體繫，資料零散，使用不便。針對這一問題，本書編寫委員會組織了國內24家干細胞臨床研究或相關機構的75名專業技術人員，參照國內外已實施的干細胞臨床研究安全性與有效性評價指標編成此書，以備參考。
本書在編寫過程中得到了中國醫藥生物技術協會吳朝暉副理事長、張雯老師、李昂老師和北京大學深圳醫院陳芸院長的幫助，並采用了深圳市北科生物科技有限公司提供的短視頻，在此一並表示感謝。由於編寫時間和環境的影響，編寫委員會難以進行充分的內部交流及充分征集專家意見，不當之處，敬請讀者斧正。

胡敏
2021年5月