章·海洋資源與應用

節·海洋資源  
一、 海洋資源概況  
二、 海洋化學資源  
三、 海洋生物資源  
四、 其他海洋資源  

第二節·海洋經濟與海洋科技  
一、 海洋經濟  
二、 海洋科技  
三、 “一帶一路”倡議  

第三節·海洋生物制品  
一、 海洋生物制品簡介  
二、 海洋中藥的開發和利用  
三、 新型海洋藥物  
四、 其他海洋生物制品  

第四節·海洋材料  
一、 源自海洋的材料  
二、 用於海洋的材料  
三、 海洋生物醫用材料  
四、 海洋材料的發展趨勢  
第二章·海洋生物醫用材料

節·海洋生物醫用材料簡介  
一、 引言  
二、 海洋生物醫用材料的類型  
三、 海洋生物醫用材料的安全性  
四、 海洋生物醫用材料的特性  

第二節·海洋生物醫用材料的生物學活性  
一、 促組織修復  
二、 血液相容性  
三、 免疫調節  
四、 抗細菌和抗病毒  
五、 其他生物學活性  

第三節·生物相容性  
一、 基本概念  
二、 材料與生物體間的相互作用  
三、 組織相容性  
四、 血液相容性  

第四節·海洋生物醫用材料的臨床應用  
一、 臨床應用的基本要求  
二、 海洋材料類醫療器械的管理  

第五節·常見的幾種海洋生物醫用材料  
一、 海藻多糖  
二、 動物多糖  
三、 海洋微生物多糖  
四、 海洋蛋白質  

第六節·海洋生物醫用材料的發展趨勢  
第三章·多糖基海洋生物醫用材料

節·海洋多糖的結構與性能  
一、 甲殼素和殼聚糖  
二、 海藻酸  
三、 其他多糖  

第二節·海洋多糖的生物活性  
一、 殼聚糖的生物活性  
二、 海藻酸鈉生物活性  
三、 透明質酸的生物活性  

第三節·海洋多糖基生物醫用材料  
一、 殼聚糖基生物醫用材料  
二、 海藻酸基生物醫用材料  

第四節·海洋多糖基醫療器械產品  
一、 殼聚糖類醫療器械  
二、 海藻酸類醫療器械  

第四章·蛋白質基海洋生物醫用材料

節·海洋膠原的結構與性能  
一、 引言  
二、 海洋膠原的來源與制備  
三、 海洋膠原的結構基礎  
四、 海洋膠原的理化性質  
五、 海洋膠原的質量控制  

第二節·海洋膠原的生物活性  
一、 止血功能  
二、 創面愈合  
三、 組織再生修復  
四、 抑菌  
五、 抗氧化  
六、 降血壓肽活性/ACE抑制劑  

第三節·膠原基海洋生物醫用材料  
一、 傷口護理材料  
二、 軟組織和硬組織再生及修復材料  
三、 緩釋載體  
四、 組織黏合劑  

第四節·膠原基海洋生物醫用材料產品  
一、 產品開發現況  
二、 產品開發現況分析  
三、 優勢與挑戰  
四、 市場潛力  

第五節·黏附蛋白基海洋生物醫用材料  
一、 結構與功能  

        
二、 黏附蛋白基生物醫用材料  
第五章·海洋無機生物醫用材料

節·概述  
        
一、 無機生物醫用材料簡介  
二、 海洋無機生物醫用材料的種類  

第二節·海洋磷酸鈣鹽的結構與生物活性  
一、 海洋羥基磷灰石  
二、 海洋雙相磷酸鈣  

第三節·海洋碳酸鈣鹽的結構與生物活性  
一、 海洋珊瑚碳酸鈣及其生物活性  
二、 海洋動物骨碳酸鈣及其生物活性  

第四節·海洋無機類醫療器械  
一、 海洋無機類醫療器械的安全性  
二、 海洋無機類醫療器械的功能性  
三、 海洋無機類醫療器械的應用  
第六章·海洋生物醫用材料的臨床應用

節·殼聚糖的臨床應用  
一、 殼聚糖的基本性能  
二、 殼聚糖基材料在臨床中的應用  
三、 殼聚糖基海洋生物醫用材料的展望  

第二節·海藻酸的臨床應用  
一、 海藻酸基的基本性能  
二、 海藻酸鹽基材料在臨床中的應用  

        
三、 海藻酸鹽基海洋生物醫用材料的展望  

第七章·海洋生物醫用材料的評價與監管

節·海洋生物醫用材料的標準  
一、 海藻酸鹽的標準概況  

        
二、 殼聚糖類的標準概況  
三、 膠原蛋白類的標準概況  

第二節·海洋生物醫用材料的生物學評價  
一、 生物醫用材料的生物相容性  
二、 生物醫用材料生物學評價標準  
三、 生物相容性評價試驗方法  

第三節·殼聚糖基生物醫用材料的安全性研究  

第四節·海洋生物醫用材料的臨床前動物試驗  

第五節·海洋生物醫用材料的臨床試驗  
一、 對照的選擇  
二、 隨機化的要求、方法和盲法的選擇  
三、 臨床方案的指標選擇和受試人群要求  
四、 臨床試驗的檢驗方法  
五、 樣本量  
六、 統計分析  
七、 臨床評價指標  

第六節·海洋生物醫用材料上市後監管和再評價  
一、 海洋生物醫用材料上市後監管  
二、 海洋生物醫用材料上市後再評價  

附錄·海洋生物醫用材料專業名詞術語  

    海洋生物醫用材料是我國科技界率先提出的新概念，也是我國醫療行業參與國際競爭有望“彎道超車”的熱點之一。建設海洋強國戰略和“一帶一路”倡議的提出，將發展海洋新技術、新產業提高到戰略高度。“十三五”時期是我國海洋經濟發展的關鍵時期，以海洋發達國家和海上絲綢之路沿線國家為重點，新的海洋技術成果開發、轉移、分享及競爭模式逐漸形成，對我國海洋生物醫用材料行業的發展是千載難逢的機遇，也是任重道遠的挑戰。
    我國對海洋生物醫用材料的研究取得了可喜的成績，業已形成部分具有國際先進水平的自主產品和技術，但也暴露出許多問題，如成果轉化力度和深度相對欠缺、產業化規模和速度與科研成果增長嚴重脫節、標準化及臨床再評價仍相對滯後等，難以滿足行業健康、可持續發展的需求。迄今，從國家戰略層面上對海洋生物醫用材料整個行業的發展及策略進行全面總結和剖析的繫統性專著尚屬空白，與我國迅猛發展的海洋生物醫用材料現況以及國家的海洋經濟戰略布局不匹配。
    本套叢書立足海洋生物醫用材料的發展現狀和趨勢，並追蹤國內外的前沿方向和技術，首次繫統梳理並總結了多種海洋生物醫用材料的研發進展、行業現況、臨床應用、質量控制標準及政府監管等情況，結合科研、轉化、評價、監管等領域專家多年的實踐經驗及對國內外情況的解讀，對海洋生物醫用材料的生產、科研、教學、臨床、檢測和評價、監管、新增長點等提出了具有高度科學性、嚴謹性、實用性的總結和思考，可讀性和可操作性強，並對整個行業的發展方向、機遇挑戰等關鍵問題給出科學指導，對該行業的研發、產業化及監管等均有很強的引領性。本套叢書的6個分卷繫統地介紹了海洋生物醫用材料研發重點、產品上市、應用與監管和發展趨勢。集中反映在四個方面： ①繫統介紹了近30年來殼聚糖基和海藻酸基海洋生物醫用材料的產品開發、規模化生產與臨床應用的實況及進展。②以正處於產業突破邊緣的魚膠原、明膠為例，對蛋白質基海洋生物醫用材料的開發和挑戰進行分析，並提出導向性開發與思考建議。③以產品轉化與應用為目標，將海洋生物醫用材料的臨床應用作為產品設計開發及應用全過程的核心，並做專業性、繫統性闡述。④首次嘗試將海洋生物醫用材料為重點的標準法規與監管單獨成冊，可為生物醫用材料科研立方向、為轉化立標準、為質量控制立原則、為臨床立規範、為監管立依據。
    本套叢書高度契合國家戰略需求，分卷設計既涵蓋業已成熟的殼聚糖、海藻酸類產品，又覆蓋具有巨大潛力的蛋白質類產品，並對許多有望形成新的增長點的材料研究和產業開發提出分析策略，不僅對產業發展有很好的實用指導，對該領域相關政策、法規、標準等制定也能提供科學參考。由於叢書中設有臨床應用和監管評價分卷，不僅可為從事海洋生物醫用材料、轉化醫學研究的工作者和研究生提供參考，還可為從事相關領域產業化的企業、管理人員或行業標準化人員提供思路，同時還為國家藥品監督管理局對行業的監管及法規制定提供參考和依據。
    
叢書總主編  奚廷斐  周長忍
2019年11月