目錄
序言
1 側流免疫分析進展 1
1.1 引言：基於膜的即時免疫分析的歷史 1
1.2 側流免疫分析試紙條的構造原理 2
1.3 側流免疫分析技術的實用性：優勢和問題 4
1.4 開發和制造側流免疫試紙條常用的材料與工藝 6
1.4.1 試紙條組分 7
1.4.2 加工方法 13
1.5 提高側流免疫試紙條的效用和性能：新技術的開發趨勢 13
1.5.1 基於核心檢測技術的性能改進 14
1.5.2 設計的演變 16
1.5.3 側流免疫分析的讀數儀 18
1.5.4 新一代試紙條的新型標記物和讀數繫統 21
1.6 側流即時檢測產品的新應用 22
1.6.1 核酸的即時檢測 22
1.6.2 蛋白質組學、治療監測/治療組學 23
1.6.3 傳染病和慢性病 23
1.6.4 非人體的應用 24
1.7 結論 24
參考文獻 25
2 側流免疫分析市場趨勢 27
2.1 引言 27
2.2 市場規模與趨勢 28
2.2.1 側流細分市場 28
2.2.2 市場布局 29
2.2.3 獸醫學中的側流檢測 30
2.2.4 食品和飲料行業的側流檢測 31
2.2.5 制藥工業的側流檢測 32
2.2.6 用於環境整治和水體檢測的側流檢測 32
2.2.7 臨床診斷中的側流檢測 33
2.3 未來前景 38
參考文獻 39
3 側流免疫層析試紙條組裝的材料平臺 40
3.1 引言 40
3.2 試紙條中材料的選擇和安裝 40
3.2.1 基板 40
3.2.2 背襯形式 41
3.2.3 診斷級黏合劑 42
3.2.4 襯墊 42
3.2.5 部件裝配與合同制造 43
3.2.6 封面膠帶 44
3.2.7 組裝和層壓 44
3.3 結論 45
4 抗體：強健側流免疫分析的關鍵 46
4.1 引言 46
4.2 抗體的商業來源 47
4.3 抗體的篩選 48
4.4 動物物種的選擇 50
4.5 抗體的純化 52
4.5.1 抗體的親和純化 52
4.5.2 抗體的交叉吸收 53
4.6 可用來預測的方法 54
4.7 質量控制 55
4.8 結論 56
參考文獻 57
5 膠體金和其他側流免疫分析標記物 60
5.1 引言 60
5.2 脂質體 61
5.3 膠體碳 61
5.4 膠體金 62
5.4.1 膠體金的制備 63
5.4.2 膠體金結合物的制備 64
5.4.3 銀增強膠體金 66
5.5 熒光探針 66
5.6 量子點 67
5.7 上轉換磷光顆粒 68
5.8 生物發光標記 69
5.8.1 發光氧通道免疫分析法 70
5.8.2 發光測定方法的優點和局限性 70
5.9 酶標記 70
5.10 順磁性顆粒 71
5.11 乳膠顆粒 72
參考文獻 72
6 從技術角度論述用於側流免疫分析的硝酸纖維素膜 76
6.1 引言 76
6.2 發展歷史 76
6.3 膜的制備 77
6.3.1 原材料 77
6.3.2 膜鑄造 78
6.4 膜測試 78
6.4.1 抽樣方案 78
6.4.2 毛細流動時間 79
6.4.3 膜厚度 79
6.4.4 視覺質量 80
6.5 膜性能 80
6.5.1 蛋白結合 80
6.5.2 封閉 81
6.5.3 膜處理 81
6.5.4 膜存儲 82
6.6 流動特性 82
6.6.1 多孔墊 82
6.6.2 膜流動 84
6.6.3 條帶寬度 87
6.6.4 塑料殼設計 88
6.6.5 粒子流動 89
6.7 終評論 89
6.8 總結 90
參考文獻 90
7 FUSION 5：側流免疫分析檢測的新平臺 92
7.1 引言 92
7.2 FUSION 5與傳統側流分析試紙的比較 92
7.2.1 材料的兼容性問題 93
7.2.2 接觸問題 93
7.2.3 不良的材料特性 94
7.3 FUSION 5在側流免疫分析繫統中的性能 95
7.3.1 作為血液分離器的FUSION 5 95
7.3.2 作為結合物釋放墊的FUSION 5 96
7.3.3 作為反應膜的FUSION 5 98
7.3.4 何時使用不同類型的應用技術 100
7.4 FUSION 5故障排除 100
7.5 側流免疫分析中FUSION 5的成本比較 101
7.5.1 生產傳統的試紙條 101
7.5.2 生產FUSION 5試紙條 102
7.6 結論 103
附錄：使用FUSION 5檢測全血hCG的步驟 103
8 制造新一代高靈敏度和可重現的側流免疫分析技術 104
8.1 引言 104
8.2 傳統的側流免疫試紙條制造工序 106
8.2.1 側流免疫試紙條的基本生產過程 106
8.3 側流免疫分析的高通量制造工藝 113
8.3.1 疊層裝配 113
8.3.2 終設備組裝 120
8.3.3 結論 121
8.4 下一代側流免疫分析生產工具的要求 122
8.4.1 材料和新產品設計 122
8.4.2 新的生產工藝 123
8.5 結論 125
參考文獻 125
9 用於側流免疫分析的手持式和便攜式讀數儀 127
9.1 引言 127
9.2 總論 128
9.2.1 顧客的呼聲 128
9.2.2 讀數儀 128
9.3 讀數儀設備繫統 130
9.3.1 基於CCD的成像繫統 130
9.3.2 掃描繫統 131
9.3.3 其他繫統 131
9.4 影響定量結果準確的因素 135
9.4.1 定位誤差 135
9.4.2 離軸與共焦測定 136
9.4.3 樣品的準確、充足和均勻光照 136
9.4.4 數值孔徑、視野和靈敏度 137
9.4.5 校準曲線、分析物濃度和動態範圍 137
9.4.6 其他因素 137
9.5 基於膠體金和熒光標記的便攜式側流免疫掃描讀數儀 138
9.5.1 設計原理 138
9.5.2 ESE-Quant讀數儀 139
9.6 基於膠體金和熒光標記物的用於側流免疫檢測的手持式掃描讀數儀 142
9.6.1 讀數設備的特性 143
9.6.2 熒光顯微鏡 147
9.7 用於磁性粒子檢測的讀數儀 148
9.8 總述 148
參考文獻 148
10 現場藥物篩選示範側流免疫分析中定量、假陽性和假陰性問題 150
10.1 引言 150
10.2 藥物篩選的背景信息 151
10.3 側流免疫分析結果的統計分析 151
10.4 側流免疫分析技術研發人員對臨界值的闡釋 152
10.5 影響側流免疫設備測試結果的因素 154
10.5.1 制造問題 154
10.5.2 操作人員的失誤 156
10.5.3 食物、補充劑和飲料的影響 158
10.5.4 環境因素 159
10.5.5 偽造樣品 159
10.5.6 交叉反應 159
10.6 結論 163
參考文獻 164
11 側流免疫分析的市場營銷和發展中的監管問題 166
11.1 引言 166
11.2 專利注意事項 166
11.3 行業特定監管要求 168
11.4 設計控制 169
11.5 商標 169
11.6 美國的產品許可 170
11.7 臨床實驗室改進修訂豁免類別和非處方產品 171
11.8 CE標志 172
11.9 國際標準化組織認證 173
11.10 FDA設施檢查 174
11.11 其他國家的要求 174
11.12 結論 175
參考文獻 175