1  緒論
  1.1  簡介
  1.2  讀者和範圍
  1.3  其他知識來源
    1.3.1  術語
    1.3.2  符號和術語的評述是很有幫助的
  1.4  實例、數據和程序
  1.5  小結
2  科研性質的臨床試驗
  2.1  前言
    2.1.1  基於病歷的臨床推理學
    2.1.2  強調基於設計生成數據的統計推理學
    2.1.3  臨床推理以及統計學推理在研究中相結合
  2.2  臨床試驗的正式定義
    2.2.1  臨床試驗是近代臨床與統計推理的結合
    2.2.2  嚴格定義的臨床試驗
    2.2.3  試驗可能被誤解
    2.2.4  作為科學的臨床試驗
    2.2.5  在臨床研究範圍中試驗和統計方法的配合
  2.3  臨床試驗使用的實際情況
    2.3.1  臨床試驗的概述
    2.3.2  臨床試驗可以提供確認性證據
    2.3.3  臨床試驗是不方便的、麻煩的和可信的
    2.3.4  用於做出一些臨床推斷的其他有效方法
    2.3.5  在一些情況下臨床試驗是很難實施的
    2.3.6  隨機化研究可以在初期開始
  2.4  小結
  2.5  問題討論
3  臨床試驗的倫理學考慮
  3.1  前言
    3.1.1  科學和倫理的目的
    3.1.2  均勢和不確定性原則
  3.2  兩重性
    3.2.1  臨床試驗使二重性問題尖銳但不是該問題的起源
    3.2.2  基因治療悲劇闡明二重性
    3.2.3  研究與實踐的趨同性
    3.2.4  希波克拉底誓言並未禁止臨床試驗
    3.2.5  醫生的多重角色
  3.3  倫理準則的歷史起源
    3.3.1  紐倫堡會議對壞情況處理的共識
    3.3.2  關國的重大倫理過失
    3.3.3  赫爾辛基宣言被廣泛采納
    3.3.4  其他的國際指導原則
    3.3.5  機構審查委員會的倫理學視察
    3.3.6  與臨床試驗相關的倫理原則
  3.4  當代基本原則
    3.4.1  合作伙伴關繫
    3.4.2  科學價值
    3.4.3  科學的有效性
    3.4.4  受試者的公平選擇
    3.4.5  有利的風險-獲益
    3.4.6  獨立審查
    3.4.7  知情同意
    3.4.8  對受試者的尊重
  3.5  對方法學的思考
    3.5.1  使用未經證實的治療進行試驗是不符合倫理的
    3.5.2  倫理學考慮要點是試驗設計的重要決定因素
    3.5.3  已論證的特殊方法
  3.6  專業行為
    3.6.1  利益衝突
    3.6.2  職業統計倫理學
  3.7  小結
  3.8  問題討論
4  臨床試驗背景
  4.1  前言
    4.1.1  了解特定背景下臨床試驗的方法
    4.1.2  背景內容
  4.2  藥物
  ……
5  統計學的觀點
6  臨床試驗設計
7  隨機誤差和偏倚
8  目的和結果
9  轉化性臨床試驗
10  劑量探索設計
11  樣本量與檢驗效能
12  研究人群
13  治療分配
14  治療效果監查
15  受試者和事件的計算
16  臨床療效評價
17  預後因子分析
18  報告和署名
19  析因設計
20  交叉設計
21  荟萃(META)分析
22  臨床研究中的行為不端和欺詐
附錄A  數據和程序
附錄B  符號和術語
附錄C  縮略語
附錄D  紐倫堡法案
附錄E  赫爾辛基宣言(2008版)
附錄F  美國國立癌癥研究所數據與安全監查政策
附錄G  美國國立衛生研究院數據和安全監管政策
附錄H  英國皇家統計學會行為規範
參考文獻
參考文獻作者索引
主題詞中英對照