前言
篇 總論
  章 概論
    一、 實驗性研究和觀察性研究
    二、 新藥臨床試驗的分期
    三、 臨床試驗的管理法規和指導原則
    四、 臨床試驗的必要條件
    五、 受試者權益的保護
    六、 申辦者發起的臨床試驗與研究者發起的臨床試驗
    七、 臨床醫生與臨床試驗
    八、 醫生與統計學家
  第二章 臨床試驗方案
    一、 臨床試驗方案的內容
    二、 內容的說明
  第三章 臨床試驗中的各種影響因素
    一、 臨床試驗中的各種因素
    二、 試驗變量——處理
    三、 反應變量——觀察指標、終點
    四、 其他影響反應變量的因素——干擾和混雜
    五、 控制其他變量的方法
    六、 粗控制和精確控制
    七、 未控制的變量
    八、 臨床試驗中的隨機化
    九、 關於安慰劑對照的使用
第二篇 隨機、對照、盲法試驗
  第四章 對照
    一、 對照的必要性
    二、 對照的作用
    三、 對照的選擇
  第五章 隨機化
    一、 隨機化的一般概念
    二、 隨機數字的取得
    三、 簡單隨機化
    四、 解決對比組間例數相差過大的方法
    五、 對比組的例數分配
  第六章 分層隨機化
    一、 分層隨機化
    二、 隨機安排病人的注意事項
    三、 給醫生們的建議
  第七章 盲法試驗
    一、 盲法的意義
    二、 盲法的實施
    三、 安慰劑效應
第三篇 統計篇
  第八章 統計學的一些基本概念
    一、 統計描述與統計推論
    二、 數據類型
    三、 變量類型的轉換
  第九章 假設檢驗
    一、 樣本與總體
    二、 假設檢驗
    三、 概率（P值）的計算
    四、 單側檢驗與雙側檢驗
    五、 P值的計算包括更的情況
    六、 假設檢驗的意義
    七、 應用概率分布計算概率
  第十章 正態分布及其應用
    一、 正態分布
    二、 無處不在的正態分布
    三、 正態分布的直觀認識——一個例子
    四、 對近似正態分布資料的頻數分配作出概括的估計
    五、 標準正態分布
    六、 關於記號Zα
    七、 雙側與單側的概念
    八、 正態分布的應用
  第十一章 可信區間和用統計量做假設檢驗
    一、 樣本率的誤差及其可信區間
    二、 利用可信區間做假設檢驗
    三、 兩個樣本率差異的誤差及其可信區間
    四、 利用可信區間做兩個率的差異的假設檢驗
    五、 Z檢驗
    六、 卡方（χ2）檢驗
    七、 各種類型數據的假設檢驗方法
    八、 精確檢驗和用統計量檢驗
  第十二章 樣本量的估計
    一、 一些基本概念
    二、 樣本量估計的意義
    三、 樣本量估計的原理
    四、 影響樣本量的因素
    五、 關於脫落病例
    六、 其他假設檢驗的樣本量的估計
  第十三章 臨床試驗中的分析集
    一、 什麼是分析集
    二、 意向性治療的原則
    三、 一個假設的例子
    四、 全分析集
    五、 符合方案分析集
    六、 安全集
    七、 各種不同分析集的作用
    八、 關於ITT分析集
  第十四章 各種比較類型的臨床試驗
    一、 等效性檢驗
    二、 優效性檢驗
    三、 非劣效性檢驗
    四、 關於δ值大小的選擇
    五、 分析集在不同比較中的作用
  第十五章 臨床試驗的多重比較問題
    一、 先來講一個故事
    二、 Bonferroni校正
    三、 臨床試驗中的多重性
    四、 臨床試驗中解決多重性問題的方法
第四篇 動態設計
  第十六章 動態設計
    一、 研究中的縮減
    二、 腫瘤臨床試驗的多階段設計
    三、 動態設計的定義
    四、 動態設計的幾個問題
    五、 各種動態設計
  第十七章 成組序貫檢驗
    一、 Pocock成組序貫檢驗
    二、 O'Brien-Fleming成組序貫檢驗
  第十八章 α消耗函數
    一、 α消耗函數的原理
    二、 各種α消耗函數
    三、 一個例子
  第十九章 條件把握度
    一、 條件把握度的概念
    二、 條件把握度的計算
    三、 條件把握度計算的原理
    四、 條件把握度的α的膨脹問題
    五、 用條件把握度做樣本量的再估計
  第二十章 動態隨機化
    一、 動態隨機化的意義
    二、 動態隨機化的種類
    三、 Pocock和Simon小隨機化法
    四、 Pocock和Simon小隨機化法的優缺點
    五、 動態隨機化的應用