內容簡介
本書依據新的《藥品注冊管理辦法》分類：分為概述、藥學、藥理、臨床和綜述五大部分。概述內容包含了新藥研究開發中的一些共性問題的處理思路與方法，譬如新藥研究技術法規、新藥申報與審批程序、新藥研究中的知識產權保護等；藥學部分主要是新藥研究中工藝、質量標準和穩定性研究思路與方法；藥理部分包括了主要藥效學和毒理研究的相關方法；臨床部分內容主要是新藥臨床方案設計和臨床試驗報告等內容，這些內容構成了新藥研究的一個相對完整的繫統，反映出我國目前對新藥安全性、有效性和可控性的要求和評價規範。
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