藥品是關繫到人的生命與健康的特殊商品，因此，圍繞藥品研發、注冊、生產、流通、使用和監管等開展的“藥事活動”和“藥事管理”是直接影響人的生命與腱康的“特殊行業”與“特殊管理”。本書遵循藥品生命周期這一主線，基於藥品的研發、注冊、生產、流通、使用和監管等環節，繫統梳理《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規，旨在完整呈現“藥事活動”與“藥事管理”監管的“藥事法規”。本書盡量避免同類書籍所走的對“藥事活動”與“藥事法規”條款枯燥羅列的老路，引用大量實際工作中的案例，用實例詮釋法律法規，努力提升教材的可讀性、實用性；同時，本書還參照了歷年我國執業藥師考試大綱的要求，內容的選取更加符合現實“藥事”工作者的實際需要。

梁毅，中國藥科大學商學院社會與管理藥學專業副教授、碩士研究生導師。

長期從事社會與管理藥學的教學與科研工作，主要教學和研究領域為：藥品(包括醫療器械、醫藥用化學中間體和動植物提取物、化妝品、食品等)國內外注冊、生產與質量管理，包括GMP，GLP，GSP，GCP，GUP，GAP和HACCP，IS0繫列等。在*專業學術期刊上，發表了70多篇相關學術研究論文，主編了全國醫藥類院校統編規劃教材《aMP教程》和《藥品經營質量管理(GSP)》，撰寫了《藥品生產企業GMP實務》和《藥品經營企業GSP實務》兩本專著；主持了國家、省市級和企業委托的研究課題與科研項目30多項，並多次獲國家和省市級科研成果獎勵和表彰；擔任《中南藥學》 
《醫藥工程設計》《中國制藥裝備》等學術雜志的編委；擔任多家藥品(包括醫療器械)生產和經營企業的產品國內外注冊、GMP和GSP事務顧問，擔任德國、丹麥、意大利等國家大型醫藥企業駐中國藥品生產質量首席審計官。