了得網醫學_中藥經皮給藥制劑技術(第二版)

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內容簡介

????本書是關於中藥外用制劑研究的專著，具有創新性和實用性。*版出版7年來深受廣大專家和讀者的歡迎。本書彙集了國內著名的外用制劑專家，作者專業水平高。書中主要介紹了中藥經皮給藥的研究進展，經皮給藥的生理與物理化學基礎、材料學基礎、制劑類型，經皮給藥的新技術與新方法，第二版中新增了黏膜外用制劑、小兒外用制劑及破損皮膚外用制劑的介紹。本書可供中藥學、藥劑學相關專業人員閱讀參考。

作者簡介

????梁秉文，中國人民解放軍第四五四醫院，主任藥師，主要從事天然藥物與中藥植化及藥物新劑型研究。在藥物新劑型研究領域獲得1項國家科技進步三等獎；3項軍隊科技進步二等獎；5個新藥證書。1991年首批獲享受國務院政府特殊津貼。
????劉淑芝，研究員，博士生導師，中國中醫科學院學科帶頭人。主要研究方向為中藥經皮給藥制劑研究與評價，中藥新劑型、新工藝、新藥開發研究。近十年來主持並完成國家“863計劃”，國家“重大新藥創制”等課題課題幾十項。
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第一章緒論1

第一節中藥經皮給藥的歷史進程1

一、中藥經皮給藥的基本概念1

二、中藥經皮給藥的溯源1

三、中藥經皮給藥的發展2

四、中藥經皮給藥理論及應用的趨向成熟3

第二節中藥經皮給藥的現代進展4
第一章緒論1

第一節中藥經皮給藥的歷史進程1

一、中藥經皮給藥的基本概念1

二、中藥經皮給藥的溯源1

三、中藥經皮給藥的發展2

四、中藥經皮給藥理論及應用的趨向成熟3

第二節中藥經皮給藥的現代進展4

一、穴位療法與透皮吸收4

二、敷臍療法與透皮吸收4

三、足心療法與透皮吸收5

第三節中藥經皮給藥的未來展望5

參考文獻6

第二章經皮給藥的生理與物理化學基礎7

第一節皮膚的結構與功能7

一、皮膚表面8

二、表皮8

三、真皮與皮下組織10

四、皮膚附屬器11

五、血管和淋巴11

第二節藥物經皮吸收過程12

一、藥物通過皮膚的途徑12

二、藥物在皮膚中的擴散12

三、皮膚的代謝與貯庫作用13

第三節影響藥物經皮吸收的因素13

一、藥物的理化性質14

二、皮膚的生理病理條件17

三、給藥繫統的影響20

第四節藥物經皮吸收的研究方法23

一、體外釋放試驗23

二、體外經皮滲透研究方法25

三、角質層結構的研究方法30

四、經皮吸收的體內研究方法32

參考文獻34

第三章經皮給藥的材料學基礎36

第一節經皮給藥制劑的材料組成36

一、概述36

二、透皮給藥繫統組件的材料37

第二節常用基質分類與性能42

一、常用基質的分類42

二、彈性體（橡膠）？樹脂基質43

三、熱熔壓敏膠基質48

四、有機硅壓敏膠55

五、聚異丁烯壓敏膠基質58

六、丙烯酸酯壓敏膠基質63

七、水凝膠基質72

第三節經皮給藥制劑粘貼性80

一、生物粘貼80

二、人體皮膚粘貼的特殊性81

三、貼劑的粘貼性研究83

第四節穿透促進劑84

一、概述84

二、幾類常用的穿透促進劑86

第五節經皮給藥的物理促透90

一、電穿孔促透技術90

二、微針促透技術95

三、超聲波促透技術98

參考文獻99

第四章中藥經皮給藥貼敷制劑101

第一節概述101

一、中藥貼敷制劑分類及特點101

二、中藥貼敷制劑的透皮吸收機制102

三、中藥貼敷制劑的制備工藝102

四、中藥貼敷制劑的質量評價102

五、中藥貼敷劑的應用與發展103

六、中藥貼敷制劑的新劑型103

第二節中藥橡膠膏劑103

一、橡膠膏劑的發展概況103

二、橡膠膏劑的組成及特點104

三、橡膠膏劑制備方法104

四、橡膠膏劑質量評價105

五、橡膠膏劑產品舉例106

第三節中藥貼劑107

一、貼劑的發展概況107

二、貼劑用基質輔料107

三、貼劑制備與質量評價109

第四節中藥凝膠膏劑109

一、凝膠膏劑的發展概況109

二、中藥凝膠膏劑的特點及分類110

三、中藥凝膠膏劑的透皮吸收機制110

四、中藥凝膠膏劑的基本構成110

五、中藥凝膠膏劑的基質輔料111

六、中藥凝膠膏劑基質配方和制備工藝114

七、中藥凝膠膏劑的質量和劑型評價117

八、凝膠膏劑適用範圍120

九、中藥凝膠膏劑存在的問題與前景展望122

第五節增加中藥貼敷制劑透皮吸收的方法123

一、化學促透123

二、物理促透125

三、促透示例125

第六節其他中藥外用制劑概述128

一、膏藥128

二、軟膏劑128

三、凝膠劑129

四、搽劑、洗劑、塗膜劑129

參考文獻130

第五章小兒外用制劑132

第一節概述132

一、小兒外治法132

二、小兒患者的需求133

三、小兒外用制劑現實意義134

第二節小兒外用制劑的特點135

一、小兒外用制劑的比較135

二、小兒外用制劑的優點136

第三節小兒皮膚結構和生理特點137

一、小兒皮膚結構137

二、小兒生理特點138

第四節小兒外用制劑的應用範圍與實例139

一、呼吸繫統139

二、皮膚科139

三、血液繫統140

四、消化繫統140

五、小兒外用制劑的處方及工藝實例141

第五節小兒外用制劑的發展前景142

一、小兒外用制劑的優勢142

二、小兒外用制劑的發展趨勢142

參考文獻143

第六章中藥黏膜給藥144

第一節中藥黏膜給藥概述144

一、黏膜給藥的發展144

二、黏膜給藥分類145

三、黏膜給藥特點145

第二節中藥黏膜給藥生理學基礎145

一、黏膜的生理結構145

二、吸收機制146

三、影響藥物黏膜吸收的因素148

第三節中藥黏膜給藥輔料153

一、成膜材料153

二、黏附劑154

三、促透劑154

第四節中藥黏膜給藥劑型156

一、中藥黏膜給藥常用劑型156

二、中藥黏膜給藥特殊劑型158

三、中藥黏膜給藥新技術159

四、中藥黏膜給藥研究中存在的主要問題163

第五節中藥黏膜給藥制劑質量評價163

一、體外溶出度163

二、生物黏附強度164

三、體外黏膜透過性能評價164

四、體內過程研究165

第六節中藥黏膜給藥實例165

一、已上市中藥黏膜給藥制劑165

二、應用實例166

參考文獻168

第七章經皮給藥新技術與新方法170

第一節脂質體經皮給藥技術170

一、概述170

二、脂質體局部外用的機制170

三、研究和應用簡介172

四、展望174

五、皮膚局部用脂質體制劑制備工藝及處方實例176

第二節傳遞體經皮給藥技術181

一、傳遞體的概念181

二、傳遞體的特點182

三、傳遞體的組成及制備方法184

四、傳遞體的穿透動力學184

五、傳遞體的實際應用184

第三節微針透皮給藥技術186

一、概述186

二、微針的透皮作用機制186

三、微針的制作工藝概述187

四、微針透皮給藥研究194

五、微針的貯存和使用203

六、應用展望203

第四節膠原蛋白應用治療技術204

一、膠原蛋白概述204

二、膠原蛋白在臨床治療破潰類皮膚疾病中的應用207

參考文獻212

第八章中藥經皮給藥制劑藥理和毒理學研究216

第一節藥效學研究基本要求216

一、原則216

二、模型選擇與實驗方法216

三、觀察指標216

四、試驗結果評價217

五、注意事項217

第二節毒理學研究217

一、皮膚急性毒性試驗217

二、皮膚長期毒性試驗218

三、皮膚刺激性試驗219

四、皮膚過敏性試驗220

第三節中藥貼膏劑的藥理毒理學研究實例221

一、穴貼定喘膏的藥理毒理研究221

二、青蒿素透皮吸收制劑的藥理毒理研究239

三、青鵬膏的藥理毒理研究243

第四節幾種中藥巴布劑的藥效學和安全性研究257

一、中藥降壓巴布劑對腎性高血壓大鼠的降血壓作用257

二、傷濕止痛膏巴布劑和狗皮膏巴布劑與原劑型鎮痛、抗炎作用比較258

三、萬通筋骨巴布膏260

四、巴布劑的安全性評價簡述297

五、討論297

參考文獻298

第九章藥代動力學研究299

第一節概述299

一、中藥藥代動力學的定義299

二、中藥藥代動力學研究的目的、意義299

三、中藥藥代動力學研究的特點300

四、中藥藥代動力學研究的內容301

第二節中藥與化學藥藥代動力學研究的異同302

一、有效成分明確的中藥制劑的藥代動力學研究303

二、有效成分不明確中藥制劑的藥代動力學研究304

第三節中藥經皮給藥制劑與普通制劑藥代動力學研究的異同305

一、普通中藥制劑的藥代動力學特征305

二、新型給藥繫統的藥代動力學特點307

第四節中藥新藥藥代動力學研究基本要求309

一、研究的六項基本原則309

二、試驗設計的四點總體要求309

三、研究的項目內容309

第五節中藥藥代動力學研究應用舉例312

一、石杉堿甲長效透皮吸收貼片的藥代動力學研究312

二、青龍貼劑的藥代動力學研究314

三、青蒿素（QHS）透皮吸收劑的體內藥代動力學研究316

四、肺愈膏透皮吸收制劑的體內藥代動力學行為317

五、傷痛萬應酊中士的寧透皮吸收研究319

六、左金丸凝膠的藥代動力學研究320

七、精制冠心巴布膏的藥代動力學研究323

參考文獻325

第十章經皮給藥繫統的產業化生產326

第一節通用型塗布設備326

一、模塊介紹327

二、中試放樣329

三、工藝工程332

四、在線設備338

第二節熱熔壓敏膠設備343

第三節水凝膠貼劑設備344

一、水凝膠塗布生產裝置的要求344

二、工藝配方的合理組合347

三、水凝膠貼劑相應的生產設備?D?D塗布機350

四、中藥貼膏劑型編程聯動自動化生產線研制353

五、現代貼膜制劑在線典型設備簡介357

六、貼膜劑型在線設備自動化趨勢359

第四節中藥凝膠膏劑設備361

一、實驗室小型凝膠膏劑成型機361

二、自動化的中藥凝膠膏劑成型生產設備362

三、設備的復合成型工藝365

四、分切裝置的結構及刀具366

五、設備的在線檢測367

第五節生產質控368

一、概述368

二、生產質量控制的基礎368

三、生產質量控制內容370

四、生產環節中的質量控制371

五、貼膜制劑產品的質量控制374

第六節包裝上市375

一、概述375

二、藥品包裝的基礎376

三、藥品包裝的材料377

四、藥物制劑的包裝機械382

五、藥物制劑的包裝標識383

參考文獻385

第十一章中藥經皮給藥制劑的研發及其審批的技術要求386

第一節我國中藥新藥研發和注冊審批的一般要求386

一、符合中醫藥理論並重視臨床應用基礎386

二、以臨床需求為導向387

三、關注資源、環境保護和可持續發展388

第二節我國中藥經皮給藥制劑的注冊管理與技術要求388

一、傳統中藥經皮給藥制劑注冊管理和技術要求388

二、現代中藥經皮給藥制劑注冊管理和技術要求391

三、現代中藥經皮給藥制劑的技術審評進展與動態394

第三節中藥經皮給藥新藥注冊資料撰寫的要求397

一、綜述資料撰寫的要求397

二、藥學研究資料撰寫的要求397

三、藥理與毒理研究資料撰寫的要求398

四、臨床研究資料撰寫的要求398

參考文獻399

附錄1990年?D2013年1月國外批準上市的外用制劑400

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序言

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