內容簡介
中華人民共和國藥品管理法(2015年修正)中規定直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準,並由藥品監督管理部門在審批藥品時一並審批。為了進一步規範和完善我國藥包材的質量標準,統一各項檢驗方法及技術要求,加強對藥包材的監管。從2009年開始,由中國食品藥品檢定研究院牽頭,組織全國藥包材檢驗檢測機構對現行的139個國家藥包材標準進行了整理、勘誤和彙編,結合《中國藥典》2015年版通則內容特成此書。本書包含130個現行有效的藥包材標準,共1冊,分為七個部分:部分為玻璃類藥包材標準、第二部分為金屬類藥包材標準、第三部分為塑料類藥包材標準、第四部分為橡膠類藥包材標準、第五部分為預灌封類藥包材標準、第六部分為其他類藥包材標準、第七部分為方法類藥包材標準。我國現行的藥包材標準是國家局於2002~2006年頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準彙編》(簡稱YBB,共六輯)。