項目一認識藥品檢驗



【項目引導】001



【知識儲備】002



一、藥品質量標準制定的目的和意義002



二、藥品質量標準的分類002



三、藥品質量標準的制定原則003



四、藥品質量標準的主要內容004



五、中國藥典005



六、國外藥典簡介008



七、藥品檢驗基本程序011



八、藥品檢驗化驗室的管理014



九、全面控制藥品質量的科學管理018



十、藥品檢驗技術的學習方法與要求018



【練一練測一測】019







項目二藥物的鋻別



【項目引導】021



一、環磷酰胺的結構與性質021



二、鋻別試驗021



三、檢查022



四、含量測定023



【知識儲備】023



一、藥物鋻別試驗及其特點023



二、鋻別試驗的主要項目023



三、鋻別試驗的條件028



四、化學鋻別法029



五、光譜鋻別法030



六、色譜鋻別法034



【練一練測一測】040







項目三藥物雜質檢查



【項目引導】042



一、檢驗原理042



二、主要材料與試劑043



三、方法與步驟043



【知識儲備】045



一、雜質的來源045



二、雜質的種類047



三、雜質的檢查方法047



四、雜質限量及表示方法064



【練一練測一測】065







項目四藥物定量分析



【項目引導】069



一、鋻別069



二、檢查069



三、含量測定070



【知識儲備】071



一、定量分析樣品的前處理方法071



二、不經有機破壞的分析方法071



三、經有機破壞的分析方法073



四、儀器分析在藥物分析過程中的定量方法077



五、藥品質量標準分析方法的驗證079



【練一練測一測】083







項目五巴比妥類藥物分析



【項目引導】085



一、藥物鋻別085



二、藥物檢查085



三、含量測定086



【知識儲備】086



一、巴比妥類藥物的結構與性質086



二、巴比妥類藥物的鋻別089



三、巴比妥類藥物的檢查092



四、巴比妥類藥物的含量測定093



【練一練測一測】095







項目六芳酸及其酯類藥物分析



【項目引導】097



一、鋻別097



二、檢查097



三、含量測定098



【知識儲備】098



一、水楊酸類藥物的檢驗098



二、苯甲酸類藥物的結構與性質103



三、布洛芬類藥物的結構與性質107



【練一練測一測】108







項目七芳香胺類藥物分析



【項目引導】111



一、性狀111



二、鋻別試驗111



三、檢查111



四、有關物質檢查112



五、含量測定112



【知識儲備】112



一、芳胺類藥物的分析112



二、苯乙胺類藥物的基本結構與性質120



三、氨基醚衍生物類藥物的結構與性質126



【練一練測一測】128







項目八雜環類藥物分析



【項目引導】131



一、性狀131



二、藥物的鋻別131



三、檢查131



四、含量檢測132



【知識儲備】132



一、吡啶類藥物的結構和性質133



二、吩噻嗪類藥物的結構和性質136



三、苯並二氮雜類藥物的結構和性質141



【練一練測一測】145







項目九維生素類藥物分析



【項目引導】147



一、性狀147



二、鋻別147



三、檢查147



四、含量測定148



【知識儲備】148



一、維生素B1的結構與性質149



二、維生素C的結構與性質152



三、維生素E的結構與性質156



【練一練測一測】159







項目十甾體激素類藥物分析



【項目引導】162



一、性狀162



二、鋻別方法162



三、檢查162



四、有關物質163



五、含量測定163



【知識儲備】163



一、甾體激素類藥物及其結構163



二、甾體激素類藥物的鋻別165



三、甾體激素類藥物中特殊雜質的檢查170



四、甾體激素類藥物的含量測定171



【練一練測一測】173







項目十一抗生素藥物分析



【項目引導】176



一、性狀176



二、鋻別176



三、雜質檢查177



四、含量測定178



【知識儲備】178



一、抗生素類藥物概述178



二、β-內酰胺類抗生素的結構和性質179



三 、氨基糖苷類抗生素的結構和性質184



【練一練測一測】190







項目十二藥物制劑分析



【項目引導】192



一、性狀192



二、鋻別192



三、檢査193



四、含量測定193



【知識儲備】194



一、藥物制劑概述194



二、片劑質量控制195



三、膠囊劑質量控制201



四、注射劑質量控制203



五、復方制劑質量控制207



【練一練測一測】209







項目十三中藥及制劑分析



【項目引導】211



一、性狀211



二、鋻別211



三、檢査211



四、含量測定211



【知識儲備】212



一、中藥制劑及中藥制劑分析212



二、中藥制劑分析的特點212



三、中藥制劑的鋻別213



四、中藥制劑的檢查215



五、中藥制劑的含量測定216



【練一練測一測】218







項目十四生物制品分析



【項目引導】220



一、原液檢定220



二、成品檢測220



三、保存、運輸及有效期221



四、使用說明221



【知識儲備】221



一、生物制品的質量要求221



二、生物制品的分類222



三、生物制品生產用常用輔料及分類222



四、生物測定法223



五、生物制品檢查內容226



六、生物制品的穩定性評價229



【練一練測一測】229







項目十五藥品質量標準的制定



一、制定的原則231



二、藥品質量標準制定內容231



【練一練測一測】241







練一練測一測答案243







附錄1各類藥物與制劑的檢驗內容與方法251



附錄2常用藥品分析專業英語254



附錄3原子量表257



附錄4常用分子式、分子量表258



附錄5國家藥品標準物質通則259



附錄6主要基團的紅外特征吸收峰261

《藥品檢驗技術》是針對當前高職教育改革發展的新形勢，為了滿足社會對應用型人纔的需求，在總結多年的教學改革和教學經驗的基礎上編寫而成，也是全國職業教育“工業分析技術”專業教學資源庫（GFZYK2016-14-13）配套教材。



本教材立足課程改革和教材創新，遵循“基礎理論適度，技術應用能力強，拓寬知識面，提高綜合素質”的編寫原則，注重實際崗位工作能力訓練的特色，進一步簡化理論方面的相關內容，體現了現代職業教育特色。除基礎知識外，其他章節均以中國藥典為引領，采用“基本結構、理化分析、鋻別、檢查、含量測定、思考與交流、練習與測試”的形式來進行講解，突出了教材的實用性，在對每個案例進行分析的基礎上，指出了要完成該項目需具備的理論基礎和技能基礎，同時為了幫助學生學習，在每章前，均明確項目引導和知識儲備要點以及完成本章學習後，要達到的能力目標，在關鍵知識點上配套了動畫資源，每項目後附有一定量的練習題和測試題，以方便教師的教學和幫助學習者檢驗學習成果。實訓部分每一類型藥物結構後面均安排了典型藥物的檢驗實訓，以訓練和培養讀者的藥品檢驗實際操作技能。



《藥品檢驗技術》是由分析化學和藥物分析的實驗實訓內容整合而成的一門實踐課程，以藥品生產企業和藥檢部門相關工作崗位的工作流程為主線，從基本的分析技術開始，呈現藥品檢驗的工作過程和工作方法，培養學生熟練掌握藥品檢驗的工作技能和方法，具備藥品檢驗崗位的工作能力，實現高職高專藥學專業的技能培養目標。



本教材主要包括四個方面的內容：一是原料藥及其制劑質量標準相關的基本內容，包括中國藥典概況和國外藥典簡介、藥物的鋻別試驗、藥物的雜質檢查和藥物定量分析與分析方法驗證等；二是七種不同結構藥物，如巴比妥類藥物、抗生素類藥物等的分析方法，包括藥物結構與其分析方法的關繫；三是不同藥物制劑（包括中藥）的質量標準的特點及質量控制方法；四是分析測試技術在藥品檢驗技術中的應用。



本教材由劉郁（徐州工業職業技術學院）編寫了項目一、二、三、七、八和九，嶽金方（揚州工業職業技術學院）編寫了項目四、五和六，王富花（揚州工業職業技術學院）編寫了項目十、十一和十二，劉姍（徐州工業職業技術學院）編寫了項目十三、十四和十五，錢琛任主審，全書由劉郁統稿。



本書附有的電子課件可從化學工業出版社教學資源網www.cipedu.com.cn下載。如有疑問可撥打電話010-64519326、010-64519341。本書另配有大量數字資源，讀者可從“職業教育工業分析技術專業教學資源庫”（）的網站上下載，網址是：gyfxjszyk.ypi.edu.cn。



由於編者水平有限，時間倉促，書中難免存在不當之處，懇請專家和讀者批評指正，不勝感激。







編者



2018年5月