前言

為深入貫徹落實中國共產黨第十九次全國代表大會精神及全國教育大會精神，適應《國家職業教育改革實施方案》和《職業院校教材管理辦法》的新要求，根據*高職院校教育的培養目標、醫藥行業要求、社會用人需求，編者在科學調研的基礎上，對本教材進行了第四版修訂。本次修訂對上一版教材中的不足之處進行了修改和完善，將“堅持立德樹人”“適應人纔需求”“注重傳承與創新”“體現專業特色”等作為基本修訂工作原則，增強學生的創新精神和實踐能力作為教材修訂工作重點。

本次修訂延續上一版教材的創新呈現形式，運用現代信息技術，在項目中設置配套網絡增值服務資源，學習者可以通過掃描內頁中二維碼打開教材配套的視頻、動畫、課件、習題等內容，使教材內容更加情景化、動態化和形像化。

本次修訂進一步深化產教融合，及時更新實踐發展新成果。結合新版《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和《中華人民共和國疫苗管理法》的新要求和調研反饋意見，增加了藥品生產許可持有人制度的相關要求，使教材更加貼近企業實際，滿足教學需求。采用導入案例與問題等編寫形式，並將理論與實踐內容充分融合，提高學習者應用知識分析問題、解決問題的能力。

根據*《高等學校課程思政建設指導綱要》精神，設計思政育人目標，在教材內容上深入挖掘課程中蘊含素，提煉專業知識體繫中蘊含的思想價值和精神內涵，落實立德樹人的根本任務，將黨的政治立場、政治方向、政治標準有機融入教材內容。

本教材具體分工為：揚州市職業大學萬春艷負責項目一至四、十一編寫和實訓項目設計，國藥控股揚州有限公司朱雪梅負責項目八、十二、十三編寫，湖南中醫藥高等專科學校周煌輝負責項目五編寫，復旦大學基礎醫學院饒玉良負責項目六、七編寫，常州衛生高等職業技術學校劉倩負責項目九編寫，黑龍江農業經濟職業學院高娟負責項目十編寫。全書由萬春艷策劃、統稿和修改。

在編寫過程中參考了相關書籍、網站的文獻資料，在此向資料作者表示感謝！

本教材適合全國高等職業院校、成人教育學院藥學及藥品類專業學生學習和使用，也可供藥品經營、生產、使用、管理等部門的藥學工作者學習參考。

由於編寫水平有限，書中疏漏之處在所難免，敬請專家和讀者批評指正。



編者

2021年6月









版前言

面臨藥品經營企業快速發展的機遇，以及GSP認證制度的強制執行，先後出現很多指導藥品經營企業進行GSP認證的書籍，但是適合在校學生學習用的相關教材很少。尤其是高職高專教材更是空白，為此，編者緊扣高等職業教育制藥類專業對藥品經營質量管理高素質人纔的培養目標，結合多年的教學和藥品經營質量管理實踐經驗，編寫了這本有較強針對性、突出應用能力培養的教材，旨在使學生全面學習和掌握GSP，能夠很好地運用理論來指導實踐，為將來走上工作崗位奠定基礎，滿足行業對高素質人纔的需求。

《藥品經營質量管理規範》（英文全稱為Good Supplying Practice，縮寫為GSP）就是依據藥品管理法制定的針對藥品經營活動的特點，為在流通環節中確保藥品質量而制定的一套繫統的、科學的質量保證措施和管理規範。GSP的內容包括了對藥品經營場所和設施的要求，對所經營藥品的陳列、儲存和養護的要求，對經營人員的資格、培訓、職責的要求，對企業質量管理和質量驗收制度的要求，對經營記錄和各項文件管理的要求等。在我國藥品經營企業中推行GSP，嚴格按照GSP的要求經營藥品，是在藥品經營環節保證藥品質量並從整體上提高我國藥品經營企業素質的重要措施，監督藥品經營企業實施GSP是藥品監督管理工作的重要內容。

本書所依據的法規主要是《中華人民共和國藥品管理法》（2001年）和《藥品經營質量管理規範》（2000年）。由於《藥品經營質量管理規範》在《中華人民共和國藥品管理法》頒布後一直沒有正式修訂，所以有部分內容以《中華人民共和國藥品管理法》要求為準，與《藥品經營質量管理規範》的要求有不一致之處，特此說明。

本書編者曾在藥品生產企業和藥品經營企業多年從事質量管理工作，具有豐富經驗，並多次參與GSP和GMP（《藥品生產質量管理規範》）的認證工作，對GSP具有很深的理解，所以能將實戰經驗很好地與理論相結合，體現本書編寫特色。全書內容力求做到結構合理、層次清晰、文字精練、通俗易懂。本書以藥品經營過程中的各主要環節為脈絡，體現以能力培養為本位的職教特色，“立足實用，強化能力，注重實踐”，盡力做到選材全面、內容具體、可操作性強。

本教材適合高等職業院校醫藥類各相關專業學生使用，也適合藥品經營企業員工培訓使用，對藥品經營企業實施GSP有一定參考價值。

本書在編寫過程中參考了有關著作，原著均已一一列入參考文獻，在此向原著作者致謝。

本書由萬春艷主編，單海艷、白玉華任副主編，尚敏主審，林玉慶、宋新麗、郭秀梅也參與了部分編寫工作。由於藥品經營管理及法規處在不斷發展和完善的過程中，加上編者對職教教改的理解和水平有限，書中難免存在疏漏和不足，懇請專家和讀者批評指正，不勝感謝。

編者

2008年5月









第二版前言

2012年版《藥品經營質量管理規範》已於2013年1月22日發布（衛生部令第90號），並自2013年6月1日起實施。新修訂的《藥品經營質量管理規範》以提高我國藥品經營質量管理水平和藥品監管效率為目的，引入了供應鏈管理理念，增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入質量風險管理、體繫內審、驗證等理念和管理方法，從藥品經營企業人員、機構、設施設備、文件體繫等質量管理要素的各個方面，對藥品的采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售後管理等環節做出了許多新的規定。為此本教材在上一版基礎上做了全面修訂。

GSP課程是高職高專院校培養藥學類專業應用型人纔重要的專業課之一，是一門理論兼應用型的課程，十分注重實用性知識的傳遞和能力培養。為培養高素質、技能型藥品流通環節專業的從業人員，圍繞社會需求，體現行業發展要求，以職業能力分析為依據，教材內容上對接職業標準和崗位要求，涵蓋了藥品經營企業各個崗位從業人員的知識、素質、能力，內容深度、廣度適應目前藥品經營企業經營質量管理需要，符合職業教育教學規律。教材整體結構按照藥品經營企業業務流程進行設計，各部分根據藥品經營企業各個崗位人員需要設計了若干內容，適應任務驅動和項目化教學方式，符合新頒布的高職教學標準。教材中增加了範例、專家提示、小貼士、知識鏈接等內容，並配備了大量技能訓練項目，突出實踐應用能力的培養。

本教材校企合作開發，由多所高職院校長期從事藥品經營質量管理、GSP教學和科研工作的教授、講師，藥品經營企業中長期從事藥品經營質量管理，GSP實踐經驗豐富的企業質量管理負責人等參加編寫和修訂工作。在編寫過程中，得到北京醫藥行業協會和揚州邗江藥監局陸鎮肜的大力支持和指導，在此一並表示感謝！

本教材由揚州市職業大學萬春艷任主編。具體分工為：萬春艷負責章、第六章編寫和全書目標檢測及實訓項目設計，李偉負責第二章、第十一章編寫，饒玉良負責第三章編寫，王加志負責第四章、第五章、第八章編寫，陶淮舟負責第七章編寫，劉嘉負責第九章、第十三章編寫，向勇負責第十章編寫，江大為、馮敬騫負責第十二章編寫。全書框架結構策劃以及修改定稿由萬春艷完成。

本教材適合全國高等職業技術學院、成教學院、高等專科學院藥學和制藥技術類各專業學生學習和使用，也可供藥品經營、生產、使用、管理等部門的藥學工作者學習參考。

由於編者水平有限，書中難免存在疏漏和不足，懇請各位專家和讀者批評指正。



編者

二〇一三年十月









第三版前言

本書的修訂以《國家中長期教育改革和發展規劃綱要（2010～2020年）》中提出的“職業教育要著力培養學生的職業道德、職業技能和就業能力”“滿足經濟社會對高素質勞動者和技能型人纔的需要”為指導思想，以高等職業教育人纔培養規格為立足點，以培養學生及相關從業人員的藥品經營與質量管理能力為目標，以新修訂的《藥品經營質量管理規範（GSP）》為依據，參照藥品經營企業實際業務流程，將藥品經營企業的機構與人員、采購與驗收、儲存與養護、銷售與運輸、繫統管理作為編寫內容，以便更好滿足高等職業教育的培養目標和教學要求。

本版教材具有以下特點。

1.結構合理，內容精煉

堅持理論“必需、夠用”，強調實用性、適用性和開放性。書中涵蓋基礎知識、工具方法，為檢測學習效果、夯實基礎，設置了 “穩扎穩打”欄目（檢測訓練題）；為培養學生實踐和創新能力，設置了“學以致用”欄目（技能訓練題）。此外還設置了“同步案例”“拓展方舟”“小試牛刀”“融會貫通”等特色欄目和綜合實訓項目。

2.對接崗位，教考融合

內容對接藥品經營企業各崗位，包括藥品計劃、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、運輸和質量管理等崗位的具體要求和操作方法。結合職業資格證書和執業藥師考試的需要，教材內容和實訓項目的設置涵蓋了相關考試內容，做到課證、教考融合。

3.校企合作，注重實踐

由多年從事藥品經營質量管理類課程教學和科研的教師組成編寫團隊，同時吸納藥品經營企業中具有豐富實踐經驗的人員參加編寫和修訂工作。本書的內容和配套資源是他們在長期教學和專業實踐中的積累。

4.雙線並行，培育人格

注重健全職業人格的培育，增加職業道德修養內容，通過“文化與素養” 欄目，以格言、小故事的形式，給學生啟迪、陽光和振奮；設置“職業核心能力與道德素質測評表”，通過問題的設計和分析，引導學生培養正確的善惡研判觀，強化遵守法律法規和職業道德的意識。

5.數紙融合，資源豐富

運用現代信息技術，嵌入大量多媒體資源，對難點和重點進行多樣化的微課制作，通過掃描教材上相應處的二維碼獲得相關的教學資源，如專業視頻、行業案例、漫畫、實訓資源等，可供學生參考學習。

6.融入教法，宜於授課

各項目內容編排將“導入式”“互動式”“啟發式”“任務驅動式”等教學方法結合應用，可以輔助教師進行課程教學方案的設計。

具體分工為：萬春艷負責項目一、項目三、項目四編寫和實訓項目設計，朱雪梅負責項目八編寫，向勇負責項目十三編寫，江大為負責項目十二編寫，吳傑負責項目十一編寫，宋新麗負責項目十編寫，周煌輝負責項目五編寫，趙亞麗負責項目九編寫，胡辰乾負責項目二編寫，饒玉良負責項目六編寫，陶淮舟負責項目七編寫，劉嘉、李晶瑩、耿文亮、萬秀英、劉杼杭參加了部分內容的編寫。全書由萬春艷策劃、統稿和修改。

本書在編寫過程中得到北京醫藥行業協會和揚州邗江藥監局陸鎮肜的大力支持和指導。同時參考了相關書籍、網站的文獻資料，在此向資料作者一並表示感謝！

本教材適合高等職業技術學院、成教學院、高等專科學院藥學及相關專業學生學習和使用，也可供藥品經營、生產、使用、管理等部門的藥學工作者學習參考。

由於編者各自工作繁忙，加之水平的限制，書中疏漏之處在所難免，敬請各位專家和讀者批評指正，我們一定在今後的修訂中加以改進。



編者

2018年5月