本書對我國已發布的267個醫療器械指導原則文件進行彙總,緊緊圍繞提高注冊審評質量,加強醫療器械注冊的規範化管理的目標,精心整理已發布指導原則,為企業準備其醫療器械產品注冊申報資料,以及審評人員對醫療器械產品上市前申報材料的審查提供指導和規範。
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心是中華人民共和國國家藥品監督管理局下設的直屬機構。負責:負責對申請注冊的進口醫療器械產品進行技術審評;負責對醫療器械新產品和申請注冊的境內醫療器械第三類產品進行技術審評;負責對醫療器械臨床試驗申報材料進行技術審查,接受臨床試驗方案的備案,組織起草專項臨床試驗方案規定;組織開展相關的業務培訓及咨詢服務。
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