以John R. Paul教授為代表的臨床流行病學先驅們從20世紀40年代起就開始呼吁：醫務人員應該運用流行病學的方法，以患者個體或群體為研究對像，研究和解決臨床實際工作中遇到的問題。臨床流行病學的發展極大地推動了臨床研究的進步，並催生了“循證醫學”。規範的方法學不僅能在研究設計階段保證研究設計的科學性，而且能在研究的實施階段將偏倚風險控制在限度，從而獲得高質量研究證據，為臨床實踐的逐步完善提供決策支持。因此，國際範圍內都特別重視對臨床科研工作者進行研究方法學培訓。

工欲善其事，必先利其器。如果科研方法學培訓是培養優秀臨床科學家的必要課程的話，一本優秀的教科書無異於實現這一目的之利器。2006年，我有幸閱讀了美國加州大學舊金山分校Stephen B. Hulley等5名教授編寫的Designing Clinical Research（第3版）一書，此書基於流行病學原理與方法，以實用且易於理解的方式闡述了臨床研究設計相關的概念性內容，並基於大量經典臨床研究實例，為臨床研究設計所涉及的諸多問題提供了常識性的方法學建議。此書的優點在於針對臨床研究的全過程，為構建研究問題、完成研究設計以及實施研究中存在的共性問題提供了實際操作層面的建議。此書成為我為本科生和研究生講授臨床流行病學、循證醫學和醫學科研方法學時重要的參考書。

時隔7年，Designing Clinical Research（第4版）出版，此書已成為全球範圍內使用廣泛的臨床研究設計教科書。我也感受到國內臨床研究工作者對此書的關注。令我激動的是，在第4版中，作者與時俱進地闡述了第3版時尚未被關注的問題，如臨床試驗中的亞組分析、數據收集時基於互聯網技術的在線調查設計、針對全基因組測序的應用而產生的衍生設計類型以及二次數據分析方法等。同年，我在首都醫科大學附屬北京兒童醫院組建成立臨床流行病學和循證醫學中心。在為臨床醫生提供繫統的臨床研究方法學培訓時，我更加意識到有必要讓國內更多的臨床科研工作者學習此書。

但要翻譯好一本專業書談何容易？這不僅需要對流行病學的準確把握，而且需要豐富的臨床研究經驗以及對本學科發展前沿的了解。幸運的是，北京大學公共衛生學院的唐迅博士剛剛結束在杜克大學臨床研究中心為期2年的研究工作回國，他非常了解此書在培訓美國臨床科研工作者及指導臨床研究設計中所具有的價值。當我邀請他與我一起完成這項工作時，他毫不猶豫地答應了。同時，我國資深臨床研究方法學與統計學專家姚晨教授，也是此書的主審，對此項工作給予了極大的關注和支持。

在北京大學醫學出版社董采萱博士（本書的責任編輯）的積極推動下，我們獲得原著出版方許可並著手翻譯此書已是2014年歲末。此書翻譯過程如下：首先由團隊成員完成每一章的翻譯初稿；然後召開小組會議，由我進行第二次翻譯，對與初稿中不一致之處進行討論，必要時通過查閱文獻和咨詢同行專家來達成共識；之後將完成的每一章譯稿交給唐迅博士，由其進行第二次審核；接著請姚晨教授和倪鑫教授逐字逐句地審讀全稿；後全體成員對有異議的部分進行充分討論，達成共識後定稿。

全書包含3個部分，共19章，內容涉及臨床研究的基本要素、臨床研究設計及實施。正如原書前言所述，此書對於臨床醫生、藥劑師以及公共衛生從業人員而言，是一本設計和實施研究的指導用書；對於醫學、護理學、藥學以及公共衛生等專業的研究生和住院醫師而言，本書能幫助他們獲得分析臨床研究優點和局限的能力，從而使他們成為具有洞察力的臨床決策者；對於醫學院的本科生來講，本書可以引領他們了解臨床研究，並培養、激發他們對臨床研究的興趣。我們殷切希望中文版《臨床研究設計》的出版能為我國臨床研究工作者、醫學生們提供一本好書，為我國培養更多的優秀臨床科學家做出一份貢獻。

感謝首都醫科大學附屬北京兒童醫院為本書的翻譯出版提供基金支持，感謝北京大學姚晨教授和首都醫科大學附屬北京兒童醫院倪鑫教授對本書全部章節的審校，感謝北京協和醫院劉曉清教授、北京大學公共衛生學院詹思延教授、復旦大學附屬中山醫院陳思耀教授對本書翻譯工作的關注和支持。翻譯團隊全體成員在近2年的書稿翻譯過程中恪守“信、達”原則，努力向“雅”的境界靠近，翻閱了大量參考文獻，數易其稿，我在此感謝年輕的團隊成員付出的艱辛勞動。我和唐迅博士雖兢兢業業致力完成此書翻譯，但仍難免疏漏，懇請讀者批評指正。

彭曉霞

首都醫科大學附屬北京兒童醫院臨床流行病學與循證醫學中心主任

北京臨床流行病學和循證醫學分會副主任委員