了得網醫學_新藥臨床研究常見問題

內容簡介

本書是根據作者多年來的實踐總結而成。該書簡明清晰、易懂又切實符合GCP的國際規範要求。相信本書的出版對我國藥品臨床試驗相關管理人員、臨床醫生、制藥企業項目管理人員及監查員了解臨床試驗，熟悉GCP有所裨益。

1.什麼是GCP？
2.為什麼會有GCP7 GCP是如何發展的？
3.什麼是ICH？目的是什麼？
4.ICH GCP是如何定義及實施的？
5.中國是否有GCP？如有包括哪些內容？
6.中國GCP與ICH GCP主要的區別在哪裡？
7.實施GCP的好處及困難有哪些？
8.哪些人應該了解GCP？
9.什麼是“赫爾辛基宣言”？
10.什麼是倫理委員會？它是如何組成及運作的？
11.需要呈送倫理委員會的文件有哪些？
12.如何獲得倫理委員會的批準？
13.倫理委員會的答復意見分為幾種？
14.倫理委員會應該收費嗎？1.什麼是GCP？
2.為什麼會有GCP7 GCP是如何發展的？
3.什麼是ICH？目的是什麼？
4.ICH GCP是如何定義及實施的？
5.中國是否有GCP？如有包括哪些內容？
6.中國GCP與ICH GCP主要的區別在哪裡？
7.實施GCP的好處及困難有哪些？
8.哪些人應該了解GCP？
9.什麼是“赫爾辛基宣言”？
10.什麼是倫理委員會？它是如何組成及運作的？
11.需要呈送倫理委員會的文件有哪些？
12.如何獲得倫理委員會的批準？
13.倫理委員會的答復意見分為幾種？
14.倫理委員會應該收費嗎？
15.倫理委員會的職責是什麼？
16.ICH GCP中對倫理委員會書面記隸要求保存多長時間？中國SFDA對倫理委員會書面記錄要求保存多久？
17.誰是合格的研究者？
18.誰是主要研究者？
19.誰是協作研究者？
20.一份合格的研究者簡歷應包括哪些內容？
21.研究者從何處可以獲得有關試驗用藥品的信息？
22.為什麼研究者要保證用於臨床研究的時間？
23.研究中心的人員及設備符合研究要求嗎？
24.如何判斷一個臨床試驗中心是否適合開展臨床研究？
25.誰是申辦者？
26.申辦者的職責有哪些？
27.申辦者是否要為參加研究的受試者上保險或在發生試驗用藥品相關的損害時給予賠償？
28.什麼是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？
29.誰負責獲得受試者知情同意書？
30.是否允許先做常規檢查。再獲知情同意？
31.法規要求受試者簽署知情同意文件嗎？
32.什麼是研究人員登記表？
33.研究組以外的人員是否可以參加本應由該研究組實施的臨床研究？
……
附錄英文縮略語

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1.什麼是GCP？
GCP是英語good clinical practice的首字母縮寫，中文譯為“藥物臨床試驗質量管理規範”。它是一種對涉及人類受試者的臨床試驗的設計、實施、記錄及報告的國際性道德和科學質量標準。無論是由藥廠發起或是由合同研究組織實施的臨床研究，都應遵從此標準進行操作。GCP不但與“赫爾辛基宣言”的基本原則相一致，使試驗受試者的權益、安全及健康得到保護，同時亦保證了研究數據的準確性、真實性及可信性。目前美國、歐盟及日本參照實施的是ICH GCP。
2.為什麼會有GCP7 GCP是如何發展的？
隨著科學技術尤其是化學工業和生物技術的發展，每年都有許多新藥被研究、開發、生產並上市。如何保證這些藥物的安全、有效就成為一個重要問題。為此目的而制定的保證藥物實驗室研究質量的實驗室質量管理規範（good laboratory practice，GLP)以及保證藥物生產質量的藥物生產質量管理規範(good manufacturing practice，GMP）已作為國際上共同遵循的準則用於規範新藥的研究和生產中。
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