章  質量管理概論

  節  質量基本概念

    一、質量的概念

    二、質量特性

  第二節  質量管理基本知識

    一、質量管理術語

    二、質量管理原則

    三、質量管理的發展

  思考題

第二章  藥品質量與質量管理

  節  藥品質量基本知識

    一、藥品定義

    二、藥品質量標準

    三、藥品質量標準的制定

  第二節  藥品質量管理

    一、GMP的產生與發展

    二、藥品質量管理體繫

    三、藥品質量管理的組織機構與職責

    四、質量風險管理

  思考題

第三章  藥品生產人員管理

  節  關鍵人員的資質和職責

    一、我國GMP對機構和人員方面的要求

    二、關鍵人員的職責

  第二節  人員培訓管理

    一、培訓的意義

    二、培訓的原則

    三、培訓的組織實施

  第三節  人員衛生管理

    一、污染的概念和傳播污染的媒介

    二、人員衛生工作的實施

  思考題

第四章  硬件設施的管理

  節  廠房的管理

    一、廠址選擇

    二、廠區設計

    三、廠房設計

  第二節  設施

    一、暖通空調繫統（HVAC）

    二、對進入潔淨廠房的空氣、人、物淨化消毒設施

    三、防塵、捕塵及其他防護設施

    四、公用設施

    五、常見劑型的HVAC設計實例

  第三節  設備管理

    一、設備的設計、選型與安裝

    二、設備的使用和清潔

    三、設備的維護與保養

    四、儀器儀表的校正

  第四節  制藥用水管理

    一、制藥用水的概念

    二、制藥用水的質量管理

  思考題

第五章  物料管理

  節  原輔料管理

    一、物料概述

    二、物料的質量標準與代碼管理

    三、物料的采購與接收管理

    四、物料的儲運、養護與發放管理

    五、物料平衡

  第二節  包裝材料的管理

    一、包裝材料的概念和分類

    二、包裝材料管理應注意的問題

    三、印刷性包裝材料的管理

  思考題

第六章  確認與驗證

  節  確認與驗證的管理原則

    一、驗證的歷史發展

    二、確認與驗證的對像和範圍

    三、人員職責

  第二節  確認與驗證的實施

    一、提出驗證要求

    二、建立驗證組織

    三、制定確認和驗證計劃

    四、確認

    五、驗證

    六、確認與驗證過程中的偏差處理

  第三節  確認與驗證的文件管理

    一、確認的文件（確認方案和報告）

    二、驗證的文件（驗證方案和報告）

  思考題

第七章  文件管理

  節  文件的要求

  第二節  文件的分類

  第三節  文件制定程序

    一、建立文件繫統

    二、確定文件格式

    三、編寫文件程序

  第四節  指導性文件

    一、質量標準

    二、工藝規程

    三、操作規程

  第五節  記錄性文件

    一、原始記錄要求

    二、批記錄

  思考題

第八章  生產管理

  節  生產工藝管理

    一、藥品的生產工藝流程

    二、藥品生產過程管理

    三、中間控制

    四、包裝管理

  第二節  防止生產過程中的污染和交叉污染的措施

    一、產生污染和交叉污染的原因

    二、防止污染和交叉污染的措施

  思考題

第九章  質量控制與質量保證

  節  質量控制與產品放行管理

    一、質量控制

    二、產品放行

  第二節  質量保證要素

    一、偏差管理

    二、變更管理

    三、投訴處理

    四、產品質量回顧分析

    五、委托生產與委托檢驗

  思考題

第十章  產品發運與召回

  節  產品的發運管理

    一、產品發運規定

    二、藥品的出庫管理

    三、物料的運輸管理

  第二節  產品的召回管理

    一、召回的定義和分級

    二、職責

    三、召回流程

  思考題

第十一章  自檢

  節  自檢的概念

    一、質量審核的含義

    二、質量體繫審核的分類

  第二節  自檢工作的實施

    一、自檢範圍

    二、自檢頻率

    三、自檢人員的資質和職責

    四、自檢流程

    五、其他要求

  第三節  外部檢查

    一、中國食品藥品監督管理局的檢查

    二、企業建立的外部檢查繫統

  思考題

參考文獻

藥品是一種特殊商品，它關繫到人們防病治病、康復健康，所以在質量管理上要求更嚴，質量標準上要求更高。《藥品生產質量管理規範》（Good
Manufacture
Practice,GMP)既是國家對藥品生產企業生產管理和質量控制所制定的法定基本準則，更是制藥企業進行藥品質量保證，防止生產過程中發生污染、差錯和事故，提高生產效率，完善和優化質量保證體繫的主要措施。也是我國制藥企業產品打入國際市場的通行證和我國醫藥產業走出國門、邁向世界的關鍵。
本教材依據中國新版GMP(即2010年修訂版)法規，主要通過藥品生產人員管理、硬件設施的管理、物料管理、文件管理、生產管理、確認與驗證、質量控制與質量保證、產品發運與召回、自檢等方面，介紹藥品在研制、生產、經營、使用過程中藥品的質量保證措施和實施辦法，為從事藥品研制、生產、經營、使用等實際工作奠定基礎。本書具有較強的科學性、實用性和先進性。教材中充分體現了以全面素質為基礎、以能力為本位的思想，注重培養學生的綜合應用能力、實踐能力、創新能力和職業能力。教學中，除了要教會學生了解和領會國家法定的GMP基本要求和準則外，還要教會學生在今後的工作中，懂得“遵法、守法、護法”，認真貫徹和實施GMP，也就是把GMP作為一門“工程學”來對待。本教材主要有以下特色。
1．理念創新。秉承“教學改革與學科創新引路，科技進步與教材創新同步”的理念，根據國家新的政策要求和醫藥行業對高等職業崗位需求編寫教材。
2．內容創新。在編寫教材的過程中，力求反映知識更新和科技發展的動態，結合新版GMP法規，將新知識、新技術、新案例及時反映到教材中來，更能體現高職教育專業設置緊密聯繫和滿足生產、建設、服務、管理一線的實際要求。
3．方法創新。本書主編具有十多年的藥品生產、質量管理的豐富經驗，是浙江省新世紀151人纔、金華市新世紀321專業技術人纔，更有企業的專家參與到教材的編寫中。本教材把對職業崗位所需求的藥品生產質量管理專業知識與實踐要求有機地融合到了一起，確保學生管理能力、協調能力、綜合判斷能力的提高。
本書由浙江金華職業技術學院副教授鄭一美主編，來自浙江迪耳藥業有限公司的高級工程師、執業藥師朱鳳軍參與編寫，同時得到了浙江省金華市食品藥品監督管理局和本學院有關老師：林鴻教授、俞章毅副教授、葉素芳教授、蔣偉華講師、周福富副教授、宋宇鵬講師等的大力支持與幫助，在此謹表示衷心感謝！
為方便教學，本書配有ＰＰＴ課件，歡迎廣大師生登錄www?cipedu?com?cn下載。
本書適用於各類普通醫藥高職院校藥學及相關專業教學使用，也可作為藥學相關崗位的崗前培訓和繼續教育的教材或參考書。
由於作者水平有限，經驗不足，書中疏漏之處在所難免，敬請讀者批評指正。鄭一美 2012年2月