本書依據中國新版GMP(即2010年修訂版)法規進行編寫。教材內容著重描述藥品生產過程中質量管理技術知識,強化學生對藥品質量生產過程中依法行政、依法工作之重要性的認識。通過對藥品生產人員的管理、硬件設施的管理、物料管理、文件管理、生產管理、確認與驗證、質量控制與質量保證、產品發運與召回、自檢等方面的講述,介紹了藥品在研制、生產、經營、使用過程中的質量保證措施和實施辦法,具有較強的科學性、實用性和先進性。書中案例豐富,圖文並茂,方便學生自學。
本書可用作高職高專制藥類專業及相關專業的教材用書,同時也適合制藥企業的生產及管理人員參考閱讀。