本書由深圳市市場監督管理局許可審查中心組織編寫的,便於企業申報注冊、變更第二類醫療器械的檢索工具書,書中包括了廣東省第二類醫療器械申報資料填寫指南、國家藥品監督管局對醫療器械注冊的常見問題答疑彙總、常用的醫療器械指導原則、常用的醫療器械產品標準、常見的醫療器械注冊文件及醫療器械注冊常用網址。
深圳市市場監督管理局許可審查中心,為深圳市市場監督管理局下屬公益一類事業單位,主要受深圳市市場監管局委托,負責食品生產許可、食品經營許可、藥品零售許可及第三類醫療器械經營許可前的技術審查和現場核查,以及受廣東省藥品監督管理局及深圳市市場監管局委托開展第二類醫療器械延續注冊、變更注冊技術審評等業務。
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