章 生物工程設備綜述/001
節 生物工程設備檢驗和試驗的方法與技術/003
第二節 生物工程設備確認和驗證的策略與方法/041
第三節 生物工程設備設計制造的資質與認證/044
第二章 生物工程設備的檢驗和試驗 /048
節 材料檢驗/049
第二節 管件檢驗/055
第三節 閥門檢驗/065
第四節 生物工程設備的焊接檢驗/069
第五節 生物工程設備的儀表檢驗/078
第三章 生物工程設備的確認和驗證 /128
節 生物工程設備確認和驗證的組織形式/129
第二節 生物工程設備確認和驗證的依據/132
第三節 生物工程設備確認和驗證的文件規範要求/134
第四節 風險評估/135
第五節 調試、確認和驗證的關繫/139
第六節 生物工程設備的確認和驗證方案/143
第七節 生物工程設備的確認和驗證實施/145
第八節 生物工程設備的確認和驗證報告/146
第九節 變更控制/147
第四章 生物工程設備的制造資質和認證 /150
節 特種設備設計、制造和安裝資質/151
第二節 出口生物工程設備的資質和認證/153
第三節 衛生級設備的制造資質和認證/163
第五章 典型生物工程設備和繫統的質量控制/171
節 生物反應器/172
第二節 干熱滅菌器/207
第三節 濕熱滅菌器/212
第四節 零部件清洗機/227
第五節 隔離器/231
第六節 真空冷凍干燥機/236
第七節 層析繫統/246
第八節 切向流過濾繫統/250
第九節 離心機/255
第十節 移動儲料罐/264
第十一節 配液繫統/269
第十二節 原位清洗裝置/276
第十三節 其他工藝管罐繫統/277
第十四節 連續加熱滅菌（滅活）繫統/289
參考文獻/298

當前，以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術日漸成熟，為適應生物制藥技術的發展，對生物制藥工程設備行業來說，既是一項必須面臨的新挑戰，也為行業的快速發展提供了新機遇。本書編者團隊具有藥廠、設備和繫統設計制造及第三方技術服務的經歷，以及豐富的理論知識和實踐經驗，秉承“交流分享經驗、促進共同提高”的理念，將生物制藥工程中常見的關鍵設備和繫統在設計制造期間的質量控制和驗證要求進行綜合歸納總結和介紹，既有基礎知識和技術論述，又有實踐案例和操作細節描述，便於生物工程設備制造商及相關單位推廣運用，以期提高其質量管理能力和對產品質量的有效控制，從而提升制藥裝備行業的產品質量水平，強化質量優勢，提高市場競爭能力。本書詳細介紹了國際、國內生物工程行業的法規、標準、指南和技術報告資料，包括中國、歐盟、世界衛生組織（WHO）和美國等國家和國際組織的GMP 與監管要求，美國機械工程師協會生物工程設備標準（ASME BPE），國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指南，國際制藥工程協會（ISPE）指南以及歐洲、美國等衛生級產品設計制造質量控制標準和指南等，讓讀者繫統、全面地了解行業相關知識和技術，在質量標準上與國際接軌。
本書內容涉及生物工程裝備企業生產的各類設備質量控制和驗證工作，介紹了與此相關的質量檢驗、試驗方法和技術以及驗證策略和實施要求，詳細比較了各地區不同標準在質量要求方面的差異；介紹了如何對生物工程設備進行有效地檢驗和質量控制，並針對具體設備和繫統詳細舉例說明（如生物反應器、滅菌器、隔離器、真空冷凍干燥機、層析繫統、離心機、儲罐及工藝管罐繫統等），並逐一說明它們的結構組成、基本原理、質量檢驗及確認要點和測試要求，確保它們滿足GMP 法規要求，將前沿的行業要求、嚴格的質量標準、有效的實施方案和實用的文件體繫有機結合起來。本書可供生物制藥設備制造企業，制藥項目設計單位及生物工程企業4為加強和改進質量管理，提升產品質量參考使用，也可供藥品監管部門、生物藥品研發單位及高等院校等相關專業人員參考使用。
本書共分五章，主要內容包括：綜述、檢驗和試驗、確認和驗證、制造資質和認證、典型設備和繫統的質量控制，旨在為生物制藥裝備企業提供繫統全面的相關信息和要求。章綜述簡要介紹了企業在生物工程設備設計、制造過程中常用的各類檢驗和試驗的方法與技術，如目視檢測、液體滲透檢測、射線檢測等無損檢測以及材料檢驗和試驗、鐵素體含量檢測等，同時從符合GMP 的角度提出了確認和驗證的策略與方法，並對企業需要具備的設計制造資質和認證做了總結分析。後續章節圍繞這三個主題進行了深入說明和闡述，為企業深化質量管理提供了詳細資料。第五章針對不同設備和繫統的特點分別做了介紹，具有很強的實用性和指導性。針對生物制藥和對設備有潔淨要求的行業在可清洗、可滅菌和可排放等特殊要求方面既無統一規範的測試方法又無驗證標準的狀況，對其進行了詳細的分析和描述，為大家提供了可以進行實際操作的檢測方法和驗證程序。
本書由中國制藥裝備行業協會牽頭和組織編寫，邀請在工程設備制造方面具有扎實的理論知識和豐富的實踐經驗的專業技術人員共同參與。由高賢申、周立法擔任主編。全書的編寫工作具體分工如下：章由李會賢、譚耿志、李寶秦、尚毅、高賢申共同編寫；第二章由尚毅、馬英立、李會賢、譚耿志共同編寫；第三章由賈強、高賢申、胡志勇共同編寫；第四章由高賢申、譚耿志、李會賢、馬英立共同編寫；第五章由黃傑、胡志勇、許智英、王莉莉、高賢申共同編寫。參與本書審校的人員有周立法、高賢申、李小平、尚毅、胡志勇、卓健。全書由高賢申、周立法統稿。本書以生物工程設備制造安裝和調試中的質量控制和驗證為主，介紹了儀器儀表的安裝檢驗要求，但沒有深入涉及衛生級產品的設計、制造工藝以及計算機繫統的確認和驗證等內容。隨著裝備技術數字化、信息化、智能化程度的快速發展，還需要結合ISPE《良好自動化生產實踐指南》（GAMP5）等要求進行繫統的確認和驗證工作。
限於編者水平，書中難免有不妥和疏漏之處，我們衷心希望讀者不吝賜教、批評指正。
編者
2022 年6 月