內容簡介
張愛萍等編著的《無菌藥品》是《藥品GMP指南》叢書之一,為新修訂的《藥品生產質量管理規範》的實施提供全面、深入、實用的科學參考。
《無菌藥品》由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫,緊扣新修訂的《藥品生產質量管理規範》,並參考美國、日本、歐盟、世界衛生組織等的相關文件。介紹無菌藥品的GMP相關知識,包括背景介紹、法規要求、技術要求、實施指導、實例分析、要點備忘等板塊,具體內容包括質量風險管理、生產管理、人員、清洗和準備、藥液的配制、灌裝、凍干、軋蓋、滅菌方法、藥品的最終處理、無菌工藝模擬試驗、清潔和消毒、環境監控、無菌檢查、吹灌封技術、隔離技術及實施案例等。
《無菌藥品》內容豐富,實用性強,為藥品生產企業做好《藥品生產質量管理規範》的實施工作提供有力的幫助。可供藥品生產企業及工程設計、設備制造、藥品監管等單位的管理、技術、生產和檢查人員參考使用。