了得網醫學_可注射緩釋制劑(精)

編輯推薦

制劑產品創新者多年的期待，新劑型開拓者嶄新的創意。

內容簡介

“可注射緩釋制劑”一詞源自英文“sustained?release injectable product”，它主要是通過局部注射途徑給藥，用於機體局部、靶位置或植入注射，其技術質量要求和標準有別於靜脈注射劑。可注射緩釋制劑是當前藥劑學研究的熱點。
本書是目前國內部關於“可注射緩釋制劑”的譯作，書中以全球、特別是歐美國家近年來已批準上市的產品為例，繫統簡要的介紹了可注射緩釋制劑產品在開發過程中的處方、分析、質量監測、臨床前生物學研究、臨床研究、生產和法規管理等方面的基本情況。其現實性、全面性和在法規方面的參考性，將對於我國發展中的制劑工業以及前沿制劑技術研究方面提供非常寶貴的參考資料。
本書適用於新藥研發機構的研究人員和制藥企業的技術人員，同時也可供相關專業高等院校高年級本科生和研究生閱讀。

作者簡介

西尼爾，博士，是藥物傳遞和藥物開發管理的專家。在過去的16年裡，她在脂質體和類脂制備的藥物傳遞繫統等領域發表了大量文章。他曾取得了East Anglia大學的生物化學專業的學士學位和倫敦大學的藥物傳遞學博士學位。1989年，她開始致力於脂質體類藥物的開發研究，獲得了多種藥

1 可注射緩釋制劑的基礎知識
1.1 緩釋制劑、全身/局部釋藥的原由
1.2 工藝學：增添制劑工藝的色彩
1.3 共同的難點：互補性和挑戰性技術面臨的課題
1.4 關於本書的幾句話
參考文獻
2 可注射緩釋產品開發的原則
2.1 產品研發的策略
2.2 產品研發進度表
2.3 處方、分析方法及質量控制
2.4 臨床前生物學研究（安全性和有效性）
2.5 生產
2.6 法規和臨床試驗的管理
2.7 結語1 可注射緩釋制劑的基礎知識
1.1 緩釋制劑、全身/局部釋藥的原由
1.2 工藝學：增添制劑工藝的色彩
1.3 共同的難點：互補性和挑戰性技術面臨的課題
1.4 關於本書的幾句話
參考文獻
2 可注射緩釋產品開發的原則
2.1 產品研發的策略
2.2 產品研發進度表
2.3 處方、分析方法及質量控制
2.4 臨床前生物學研究（安全性和有效性）
2.5 生產
2.6 法規和臨床試驗的管理
2.7 結語
參考文獻
3 已上市的可注射包囊化緩釋制劑
3.1 藥物制劑、藥物和輔料
3.1.1 以脂質作為基質的藥物產品
3.1.2 聚合物作為基質的藥物產品
3.2 貯藏與操作要求
3.3 用量與用法
3.4 研制中的產品
3.5 結語
參考文獻
4 不溶性鹽（酯）和不溶性的藥物復合物
4.1 不溶性藥物復合物的一般物理和藥劑學特征
4.1.1 處方要求
4.1.2 滅菌時應注意的問題
4.1.3 藥代動力學、劑量及臨床應用
4.1.4 毒性及安全問題
4.2 已上市的和在試驗研究中的不溶性藥物產品的調研情況
4.2.1 處方特征
4.2.2 比較藥代動力學、一般劑量及應用方法
4.2.3 難溶性藥物復合物的典型體內過程
4.2.4 實驗方法和未來產品
4.3 緩釋制劑中不溶性鹽（酯）的優缺點
4.4 未來發展趨勢
參考文獻
5 作為可注射緩釋制劑的非水性溶液和混懸劑
5.1 油性溶劑
5.1.1 注射後油性溶劑的體內過程
5.2 藥物由油性溶液和混懸劑吸收的過程
5.2.1 影響藥物從油性溶液和混懸劑中吸收的因素
5.3 緩釋的油性溶液和混懸劑的不良反應
5.4 結論
參考文獻
6 乳劑作為藥物的緩釋傳遞繫統
6.1 歷史背景
6.2 乳劑作為膠態的藥物載體
6.3 制劑和性質
6.3.1 生產過程
6.3.2 乳劑表征的技術
6.3.3 穩定性
6.4 藥物傳遞中的應用
6.4.1 小分子藥物的載體
6.4.2 生物制品的載體
6.5 面臨的問題
6.5.1 含藥物的乳劑處方的表征和穩定性
6.5.2 作用方式
6.6結論
參考文獻
7 在注射部位持續釋藥的脂質體
7.1 作為藥物劑型的脂質體
7.1.1 制備脂質體的常用方法
7.1.2 貯藏過程中脂質體制劑的穩定性
……
8 用於制備納米球和微球的合成聚合物
9 由天然聚合物制備的納米球及微球
10 原位膠凝繫統
11 可注射緩釋制劑的工藝選擇指導原則
12 獸用可注射緩釋制劑
13 疫苗和基因傳遞中的應用
14 蛋白與多肽傳遞微球：應用與機遇
15 可注射微球和脂質體緩釋藥物傳遞繫統的毒理學和生物相容性評價
16 微球制備工藝的放大、認證及生產
17 質量控制方法和標準
18 評審法規展望和產品批準的過程
索引

前言

藥物緩釋技術是藥劑學家在新世紀裡處方研究的重點之一。過去，一些學術機構的產品開拓性研究誕生了很多舉足輕重的產品。其成功的關鍵在於藥物的處方開發的科學性和隨後由制藥公司的介入推動了這些可能滿足臨床需要的生產工藝技術的實現。
大多數制藥公司進行的藥品開發

商品搜索

商品分类

【醫學】

【各大出版社】