(real world study,RWS)和真實世界證據(real world evidence,RWE)對醫
療器械監管的價值也越來越受到研究者和監管部門的廣泛關注。近年來“真
實世界研究”這一概念在國際上不斷掀起熱潮。相對於傳統隨機對照試驗
(randomized control trial,RCT)的嚴謹性和局限性,RWS的多樣性和更加普
適性使其更容易受到研究者、政府及企業的青睞。
我們常說的“真實世界研究”確切說是“真實世界數據研究”,是將真
實世界數據通過科學的研究設計對真實數據進行收集,經過辯證合理的統計
方法進行確證,得到“真實世界證據”的過程。一方面,通過RWE 優化臨
真實世界數據(real world data,RWD)是指來源於日常所收集的各種
與患者健康狀況和(或)診療及保健有關的數據,由其產生的真實世界研究
(real world study,RWS)和真實世界證據(real world evidence,RWE)對醫
療器械監管的價值也越來越受到研究者和監管部門的廣泛關注。近年來“真
實世界研究”這一概念在國際上不斷掀起熱潮。相對於傳統隨機對照試驗
(randomized control trial,RCT)的嚴謹性和局限性,RWS的多樣性和更加普
適性使其更容易受到研究者、政府及企業的青睞。
我們常說的“真實世界研究”確切說是“真實世界數據研究”,是將真
實世界數據通過科學的研究設計對真實數據進行收集,經過辯證合理的統計
方法進行確證,得到“真實世界證據”的過程。一方面,通過RWE 優化臨
床實踐,為患者帶來更大效益;另一方面,助力政府評價醫療衛生干預措施
的成本與效果,以及參與藥品和醫療器械的上市審批等工作。此外,醫藥企
業也應用RWS 對自身產品通過多樣化的研究設計,從而研發出更新、更有
效的治療手段,如適應證拓展探索、聯合用藥可行性評估、安全性監測等。
因此,隨著RWS 的概念、分類及應用場景的不斷成熟,各方面對於RWS 的
關注度也越來越高,本書也將圍繞目前RWS 的基礎概念、技術方法及行業
內優秀案例展開論述,為讀者帶來新的視角。