QIA新原料藥和制劑的穩定性試驗

Q1B新原料藥和制劑的光穩定性試驗

Q1C新劑型的穩定性試驗   

Q1D原料藥和制劑穩定性試驗的交叉和矩陣設計   

Q1E穩定性數據的評價        

Q2分析方法的驗證   

Q3A新型原料藥中的雜質問題

Q3B新藥制劑中的雜質問題

Q3C殘留溶劑的指導原則       

素雜質的指導原則        

Q4BICH各地區使用的藥典正文評估和建議   

Q5A生物制品的病毒安全性評價       

Q5B對用於生產rDNA來源蛋白質產品細胞的表達構建體分析

Q5C生物制品的穩定性試驗        

Q5D用於生物制品生產的細胞基質的來源和鋻定   

Q5E生物制品在生產工藝變更前後的可比性   

Q6A甜質量標準新原料藥和新藥制劑的檢測方法和認可限度化學物質

Q6B質量標準生物制品的檢驗方法和驗收標準     

Q7活性藥物成分的GMP指南          

Q8藥品研發                

Q9質量風險管理                

Q10藥品質量體繫            

Q11原料藥開發和生產          

Q12產品生命周期管理的技術和法規考慮      

S1A藥物致癌性試驗的必要

S2B藥物致癌性試驗        

S3C藥物致癌性試驗劑量選擇        

S2人用藥物遺傳毒性試驗和結果分析   

S3A毒代動力學毒性研究中全身暴露的評估      

S3B藥代動力學重復給藥的組織分布研究

S4動物(囓齒類和非囓齒類)慢性毒性試驗的期限   

S5藥品的生殖毒性和雄性生育力毒性檢測          

S6生物制品的臨床前安全性評價           

S7A人用藥物安全藥理學試驗          

S7B人用藥品延遲心室復極化(Q-T間期延長)潛在作用的非臨床評價

S8人用藥物免疫毒性研究      

S9抗腫瘤藥物的非臨床評價    

S10藥物的光安全性評價          

S1支持兒科藥物開發的非臨床安全性評價     

E1人群暴露程度評價無生命危及條件下長期治療藥物臨床安全性   

E2A臨床安全性數據管理快速報告的定義和標準  

E2B素和信素  

E2C定期獲益一風險評估報告          

E2D上市後安全性數據管理快速報告的定義和標準      

E2E藥物警戒計劃            

E2F研發期間安全性更新報告      

E3臨床研究報告的結構與內容        

E4藥品注冊所需的量效關繫資料              

E5接受國外臨床資料的種族影響因素   

E6臨床試驗質量管理規範                

E7特殊人群的研究老年醫學        

E8臨床研究的般考慮        

E9臨床試驗統計學指導原則        

E10臨床試驗中對照組的選擇和相關問題   

E11用於兒科人群的醫學產品的臨床研究            

E 12抗高血壓新藥臨床評價原則        

E14非抗心律失常藥物致Q—T／Q—Tc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價              

M