內容簡介
本書共十四章，結合大量示例，詳細介紹了制藥企業生產驗證的基本知識，新修訂的GMP對制藥企業廠房與設施的要求，以及廠房和各類設施設備的驗證或確認方法，其中包括廠房的設計確認，計量儀器儀表的校驗確認，淨化空調繫統、純化水注射用水繫統、潔淨室(區)空氣臭氧消毒效果、過濾器和過濾繫統．淨化壓縮空氣繫統的驗證，以及制藥機械(設備)、無菌制劑生產設備，口服固體和液體制劑生產設備、中藥丸劑生產設備、中藥材前處理提取設備等的確認。
書中內容將新修訂的GMP要求與驗證工作實踐緊密結合，時效性強，且配有大量圖表，規範而實用，可為制藥企業在廠房設施設備方面達到GMP認證標準提供有益指導，是藥品生產企業技術人員在驗證工作中難得的參考書，也可供高等醫藥院校教師進行藥品生產質量管理理論與實證研究時參閱。
