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  • 藥品監管制度的法律改革(藥品監管法治叢書)
    該商品所屬分類:法律 -> 法律
    【市場價】
    486-704
    【優惠價】
    304-440
    【作者】 宋華琳 
    【所屬類別】 圖書  法律  法律普及讀物  其他法律常識讀本 
    【出版社】譯林出版社 
    【ISBN】9787544795807
    【折扣說明】一次購物滿999元台幣免運費+贈品
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    內容介紹



    開本:32開
    紙張:純質紙
    包裝:精裝

    是否套裝:否
    國際標準書號ISBN:9787544795807
    作者:宋華琳

    出版社:譯林出版社
    出版時間:2023年03月 

        
        
    "

    產品特色

    編輯推薦

    1.本書作者宋華琳是國內法學界的知名學者。他是國內行政法學、政府監管、醫藥衛生法研究領域的代表人物,深耕藥品法領域二十八載,主持國家藥品監督管理局項目十餘項,長期參與藥品立法和政策咨詢工作,其研究成果切實推進了藥品管理立法、藥物創新立法及藥品制度改革。
    2.本書繫國家出版基金項目“藥品監管法治叢書”其中一種。本叢書是宋華琳教授研究藥品監管十餘年來成果的結集,是對其多年研究的重要的學術總結和升華,直面中國藥品安全、藥品監管中的現實問題,借鋻國外藥品監管法制建設經驗,梳理我國監管制度流變,提出未來制度改革展望。
    3.本書既有理論高度,亦有現實意義。作者關注法律與社會的互動,關注法律的實際效果,對藥品監管制度改革提出了理論的探討和務實的建議,為實現藥品安全、有效、可及和產業高質量發展做出學術貢獻。

     
    內容簡介

    本書融合行政法學、政府監管、公共治理理論和藥品監管實踐,以法律與社會的互動、法律的實際效果為錨點,以中國藥品監管制度的現實法律圖景為基,梳理並審視藥品審評、藥品標準、藥品認證、藥品檢查的制度演變,對藥品監管制度改革提出理論探討和務實建議,旨在釐清“短板”,破除“路徑依賴”,探索更加符合當代中國發展需要的藥品監管法律制度。

    作者簡介

    宋華琳,南開大學法學院院長、南開大學醫藥衛生法研究中心主任,教育bu“長江學者獎勵計劃”青年學者,教授、法學博士、博士生導師。兼任中國法學會行政法學研究會常務理事暨政府規制專業委員會執行主任、中國衛生法學會常務理事暨學術委員會副主任、中國法學會立法學研究會常務理事等,國家社科基金重大項目“突發重大公共衛生事件防控的法治體繫研究”首席專家,主要從事行政法學、醫藥衛生法研究。出版專著《藥品行政法專論》,出版《牛津規制手冊》《公共衛生法:倫理、治理與規制》等譯著八部,參與《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》等藥品法律法規制定和修改的咨詢工作。

    目錄
    章 藥品監管治理體繫的法律改革
    第二章 藥品監管制度的法律構圖
    第三章 疫苗監管的體繫建構與法律制度創新
    第四章 化妝品監管治理體繫的法律改革
    第五章 藥品監管中的解釋性規則
    第六章 藥品認證制度的法律改革
    第七章 藥品檢查制度的法律建構
    第八章 藥品監管中的企業責任制度
    第九章 藥品管理法律責任的發展與改革
    第十章 藥品網絡銷售監管的法律改革
    第十一章 國家組織藥品集中采購的法治路徑
    第十二章 美國臨床試驗藥物拓展使用法律制度評介
    第十三章 美國處方藥廣告監管制度評介
    第十四章 美國藥品監管警告信制度評介

    章 藥品監管治理體繫的法律改革 
    第二章 藥品監管制度的法律構圖 
    第三章 疫苗監管的體繫建構與法律制度創新 
    第四章 化妝品監管治理體繫的法律改革 
    第五章 藥品監管中的解釋性規則 
    第六章 藥品認證制度的法律改革 
    第七章 藥品檢查制度的法律建構 
    第八章 藥品監管中的企業責任制度 
    第九章 藥品管理法律責任的發展與改革
    第十章 藥品網絡銷售監管的法律改革
    第十一章 國家組織藥品集中采購的法治路徑
    第十二章 美國臨床試驗藥物拓展使用法律制度評介
    第十三章 美國處方藥廣告監管制度評介
    第十四章 美國藥品監管警告信制度評介
    第十五章 美國疫苗損害補償制度評介
    參考文獻
    後記

    媒體評論

    “藥品監管法治叢書”是大家之作,既具有全球視野,又充分立足中國藥品監管國情;既梳理了藥品立法和制度發展的脈絡,又闡述了制度內在邏輯、立法原則和未來發展。作者將藥學專業能力、法學研究思維和藥品監管實踐有機結合,不可多得的交叉復合型知識背景,給該叢書帶來獨特視角和語言魅力。
    ——邵蓉(中國藥科大學藥品監管科學研究院執行院長,中國藥品監督管理研究會藥品監管法規和政策研究專業委員會主任,二級教授)


    從宏觀藍圖到微觀探究、從中國發展到域外經驗,全面、深入地探索我國藥品監管法治的發展流變、問題癥結和破解路徑,“藥品監管法治叢書”是現今研究我國藥品監管法制改革的為全面和具有參考價值的專著,有助於制定和完善更加符合當代中國發展需要的藥品監管法律制度。
    ——唐民皓(上海市食品藥品安全研究會會長、原上海市食品藥品監督管理局副局長)

    在線試讀
    西方學者達維德曾說:“在所有科學中,隻有法學錯誤地認為可以成為純粹民族性的東西。神學家、醫學家、科學家、天文學家以及其他所有學者,都以自己不了解國外在本專業領域內取得的進步而感到恥辱,但隻有法學家將自己封閉在本國法的研究中。”日本比較法學家大木雅夫也曾指出,一個比較研究數國法的愚人,有時會比滿足於一國法研究的智者獲得更勝一籌的認識。因此,比較法也被視為“真理的學校”或“解決問題的倉庫”。
    “比較行政法像積累各種行政法方法的倉庫,核心任務是發現具體的需要和法律問題,對比不同法域、法律制度、行政文化和行政傳統的個性和共性,學習其他行政法文化,吸收和借鋻經過檢驗的具有普遍性的制度和法律思想,完善自己的行政法。”比較行政法雖然看似是一門“輔助性的科學”,但觀察不同國家行政法理論與制度的演進,就各國行政法律的規範結構、行政法解釋的不同技術、行政管理方式和實效進行比較,不僅有助於反思本國行政法理論的利弊得失,使學說更趨精良,也有助於推動本國的立法與制度改革。
    在我國已有的比較行政法研究中,相當一部分以制度建構和改革為己任。我國對行政處罰、行政許可、行政復議、行政訴訟、國家賠償、行政程序、政府信息公開等行政法一般制度展開的比較研究,相當程度是以起草、制定或修改相關法律法規為旨趣。我國的比較行政法研究已逐漸從行政法總論的比較研究,發展到行政法分論的比較研究,例如,在藥品法律、法規、規章制定和修改的過程中,國務院藥品監督管理部門長期與學界合作,對國外法律文件進行譯介,對國外相應法律制度予以探討。在健全與完善中國藥品監管法律制度,推進我國藥品監管法治現代化的過程中,經常會針對某個現實問題、某項制度設計追問:美國是如何做的?歐盟是如何做的?日本是如何規定的?
    以上做法令比較法研究演變為“比較立法研究”,其間隱含的方法和步驟是:(1)提出所需研究的、所擬解決的問題;(2)從要研究的國內法律制度中搜集必要的資料;(3)探尋在外國法律制度中那些處理共同社會問題,或回應共同社會需要的法律制度所采用的法律規範、程序和制度,並將其盡可能體繫化;(4)比較中國法律制度和外國法律制度中,不同制度方略的得失優劣;(5)得出完善中國法律制度的建議。
    在行政法制度的比較研究中,應關注功能意義的比較法研究。功能構成了比較法的起點和基礎。我們不能對那些不可能比較的事物進行比較,而是對那些可以完成相同任務、相同功能的事物進行比較。因此,首先要選定比較項及確定比較項之間的關聯,不同國家的比較項之間需在結構上具有類似性,在功能上具有等值性。往往有論者認為,關於某個法律制度在國外“找不到任何東西”,而功能主義原理可以防止此類情況的出現。

    西方學者達維德曾說:“在所有科學中,隻有法學錯誤地認為可以成為純粹民族性的東西。神學家、醫學家、科學家、天文學家以及其他所有學者,都以自己不了解國外在本專業領域內取得的進步而感到恥辱,但隻有法學家將自己封閉在本國法的研究中。”日本比較法學家大木雅夫也曾指出,一個比較研究數國法的愚人,有時會比滿足於一國法研究的智者獲得更勝一籌的認識。因此,比較法也被視為“真理的學校”或“解決問題的倉庫”。
    “比較行政法像積累各種行政法方法的倉庫,核心任務是發現具體的需要和法律問題,對比不同法域、法律制度、行政文化和行政傳統的個性和共性,學習其他行政法文化,吸收和借鋻經過檢驗的具有普遍性的制度和法律思想,完善自己的行政法。”比較行政法雖然看似是一門“輔助性的科學”,但觀察不同國家行政法理論與制度的演進,就各國行政法律的規範結構、行政法解釋的不同技術、行政管理方式和實效進行比較,不僅有助於反思本國行政法理論的利弊得失,使學說更趨精良,也有助於推動本國的立法與制度改革。
    在我國已有的比較行政法研究中,相當一部分以制度建構和改革為己任。我國對行政處罰、行政許可、行政復議、行政訴訟、國家賠償、行政程序、政府信息公開等行政法一般制度展開的比較研究,相當程度是以起草、制定或修改相關法律法規為旨趣。我國的比較行政法研究已逐漸從行政法總論的比較研究,發展到行政法分論的比較研究,例如,在藥品法律、法規、規章制定和修改的過程中,國務院藥品監督管理部門長期與學界合作,對國外法律文件進行譯介,對國外相應法律制度予以探討。在健全與完善中國藥品監管法律制度,推進我國藥品監管法治現代化的過程中,經常會針對某個現實問題、某項制度設計追問:美國是如何做的?歐盟是如何做的?日本是如何規定的?
    以上做法令比較法研究演變為“比較立法研究”,其間隱含的方法和步驟是:(1)提出所需研究的、所擬解決的問題;(2)從要研究的國內法律制度中搜集必要的資料;(3)探尋在外國法律制度中那些處理共同社會問題,或回應共同社會需要的法律制度所采用的法律規範、程序和制度,並將其盡可能體繫化;(4)比較中國法律制度和外國法律制度中,不同制度方略的得失優劣;(5)得出完善中國法律制度的建議。
    在行政法制度的比較研究中,應關注功能意義的比較法研究。功能構成了比較法的起點和基礎。我們不能對那些不可能比較的事物進行比較,而是對那些可以完成相同任務、相同功能的事物進行比較。因此,首先要選定比較項及確定比較項之間的關聯,不同國家的比較項之間需在結構上具有類似性,在功能上具有等值性。往往有論者認為,關於某個法律制度在國外“找不到任何東西”,而功能主義原理可以防止此類情況的出現。
    例如,《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)第98條規定禁止生產假藥、劣藥,或可作為參照的是,美國《聯邦食品、藥品與化妝品法》將相關藥品分為假冒藥(counterfeit drug)、摻假藥(adulterated drug)和錯標藥(misbranded drug);英國1968年《藥品法》第63條題為“藥品的摻假”(Adulteration of Medicinal Products),對摻假藥品加以界定。圍繞以上法律規範,可對假劣藥品的立法與解釋開展比較研究。
    比較行政法研究不僅是對各國行政法知識或信息的簡單羅列與對比,還應有更深刻的“評價”,以揭示不同國家面對類似問題時的相同與不同考慮。4各國法律秩序雖然歷史傳統、結構、樣式不同,但可能面對類似問題,給出類似的學說闡發與制度安排。需要研究不同方案在該國實踐中有著怎樣的功能與弱點,以及各自重視的因素,進而思考我國行政法更需要考慮哪些因素,更適合引入哪種解決方法,來開展“有區分的選擇”。此種方法論意義的考慮,對我國藥品管理立法比較研究也不乏啟示意義。











     
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