章 導向明確：醫療器械領域政策環境分析

節 醫療器械行業“十三五”政策發展回顧

一、“十三五”期間醫療器械行業政策文件發布情況

二、“十三五”醫療器械領域政策

第二節 《醫療器械監督管理條例》引領行業監管新階段

一、新版《條例》修訂背景

二、新版《條例》的特點和主要變化

三、注冊人和備案人成為基本制度

四、對醫療器械生產經營企業的影響和挑戰

第三節 醫用耗材集中帶量采購概況及對醫療器械供應鏈的影響

一、我國醫療器械領域集采進程

二、我國高值耗材集中帶量采購發展概述

三、高值耗材帶量采購對醫療器械供應鏈的影響

四、冠脈支架和人工關節帶量采購概況

第四節 UDI實施現狀與發展趨勢分析

一、國外UDI實施現狀

二、國內UDI實施現狀

三、UDI實施對供應鏈各主體影響

四、UDI實施難點

五、未來發展展望

第五節 DRGs與DIP醫保支付方式對醫療機構管理運營的影響及未來趨勢預測

一、DRGs的國際及國內發展概況

二、DRGs醫保付費對醫院管理和運營的影響

三、DRGs付費實施對於生產企業及商業企業的影響

四、DRGs付費成功實施的必要條件及對醫院未來發展的影響預測

五、DIP與DRGs不同醫保支付方式的比較

第六節 影響終端市場政策分析

一、新修訂《醫療器械監督管理條例》配套措施

二、其他對醫療器械終端發展影響相關政策

第七節 醫療器械行業“十四五”趨勢展望

一、醫保采購更加規範，虛高價格得到根本糾正

二、國家持續推進進口替代，扶持醫療器械產業發展

三、行業監管更嚴格，違法者成本增大

第二章 發展熱潮：我國醫療器械供應鏈發展現狀與展望

節 市場整體分析

一、政策導向推動行業變革

二、經濟形勢增壓行業發展

三、社會環境保障行業需求

四、技術創新助力行業興盛

第二節 我國醫療器械工業市場發展現狀

一、醫療器械工業市場環境分析

二、醫療器械工業市場現狀分析

三、醫療器械工業市場面臨挑戰及發展建議

第三節 我國醫療器械商業市場發展現狀

一、醫療器械商業市場發展背景

二、醫療器械商業市場現狀分析

三、我國醫療器械商業市場面臨挑戰

四、我國醫療器械商業市場發展方向

第四節 我國醫療器械終端市場發展現狀

一、我國醫療器械終端市場分類

二、我國醫用醫療器械發展現狀

三、我國家用醫療器械現狀

四、終端醫療器械面臨的挑戰

五、我國醫療器械終端市場發展方向

第五節 醫療器械供應鏈發展趨勢

一、政策紅利持續推進高質量發展

二、加速整合提升行業集中度

三、加速自主創新，進軍國際市場

四、數智化不斷賦能醫療器械生態圈

五、加強供應鏈扁平化、柔性化應急管理

六、醫療器械電商化趨勢明顯

第三章 細分賽道：醫療器械行業細分領域分析

節 高值醫用耗材領域現狀與發展趨勢

一、高值耗材市場發展現狀

二、高值耗材生產細分領域的分析

三、高值耗材流通領域的分析

四、高值耗材領域發展方向

第二節 低值醫用耗材領域現狀與發展趨勢

一、低值醫用耗材分類及行業發展特點

二、低值醫用耗材市場規模分析

三、低值醫用耗材領域代表企業及分析

四、細分產品領域中我國醫用敷料行業發展概況分析

五、低值醫用耗材領域發展挑戰及趨勢

第三節 醫療設備領域現狀與發展趨勢

一、醫療設備領域現狀分析

二、醫療設備細分市場分析

三、醫療設備領域發展挑戰與趨勢

第四節 體外診斷領域現狀與發展趨勢

一、體外診斷市場概覽

二、細分領域：POCT市場發展

三、體外診斷市場發展挑戰

四、體外診斷市場發展趨勢

五、體外診斷試劑領域物流發展方向

第四章 整合加速：醫療器械物流發展現狀與展望

節 醫療器械物流市場加速發展

一、我國醫療器械物流市場穩步提升

二、醫療器械物流運輸能力不斷增強

三、醫療器械物流倉儲面積有所提高

四、醫療器械物流成本持續增長

五、醫療器械物流人員現狀分析

第二節 我國醫療器械第三方物流發展現狀與趨勢

一、我國醫療器械第三方物流發展現狀

二、我國醫療器械第三方物流面臨挑戰

三、我國醫療器械第三方物流發展趨勢

第三節 醫療器械智慧物流體繫發展

一、醫療器械智慧物流體繫發展現狀

二、面臨挑戰

三、發展趨勢及未來展望

第四節 我國醫療器械物流標準化發展

一、標準相關機構

二、醫療器械物流標準制修訂情況

三、2021年標準化工作要點

第五節 我國醫療器械物流未來發展趨勢

一、行業集中度進一步提升

二、持續深化一體化服務

三、第三方物流穩步發展

四、冷鏈物流市場不斷擴容

五、信息化、專業性不斷增強

第五章 行業熱點：醫療器械行業新趨勢

節 第三方醫學檢驗迎發展熱潮

一、多輪驅動第三方醫學檢驗發展

二、第三方醫學檢驗處於藍海市場

三、第三方醫學檢驗冷鏈物流發展現狀

四、第三方醫學檢驗行業發展趨勢

第二節 我國醫療器械SPD發展

一、我國醫療器械SPD發展背景

二、我國SPD管理模式發展現狀

三、當前SPD管理模式面臨挑戰

四、我國醫療器械SPD管理模式發展趨勢

第六章 聚力賦能：我國醫療器械特色園區分析

節 我國醫療器械特色園區發展現狀及趨勢

一、我國醫療器械特色園區支持政策

二、我國醫療器械特色園區市場現狀

第二節 特色園區分析

一、資源完善的綜合平臺：江蘇醫療器械科技產業園

二、“千億產業”的高起點規劃：武漢高科醫療器械園

三、“以人為本”的社區化服務：中關村高端醫療器械產業園

四、“科技投行”的戰略轉型：張江高科技產業東區

附錄

一、“十三五”期間我國醫療器械領域政策概覽

二、中國醫藥物流標準目錄手冊

三、《體外診斷試劑溫控物流服務規範》行業標準

四、《醫藥產品醫院院內物流服務規範》團體標準

五、2020年全球醫療器械100強企業

六、2020年中國醫療器械行業企業100強

七、我國醫療器械領域部分企業2020年經營情況

八、國際醫療器械領域部分企業2020年經營情況

九、2020年我國醫療器械行業大事記

前  言

2020年9月，由中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會（簡稱中物聯醫療器械供應鏈分會）組織編寫的《中國醫療器械供應鏈發展報告》首次面向行業出版發行。自報告啟動編寫以來，得到醫療器械行業同仁的大力支持，更是得到國家衛健委、國家藥品監督管理局、省市衛健委和藥品監督管理局等相關部門領導的指導與鼓勵。

2020年，是全面建成小康社會和“十三五”規劃收官之年，是謀劃“十四五”規劃的關鍵之年。同時，2020年也是極為特殊的一年。面對突如其來的新冠肺炎病毒疫情，全民進入戰“疫”狀態。在黨中央國務院的領導下，全國各地迅速控制疫情蔓延。醫療器械供應鏈上下遊企業齊心協力，確保防疫相關的醫療器械及時供應與配送，為新冠肺炎疫情防控做出了突出貢獻。2020年上半年，海外疫情形勢嚴峻，全球防疫物資相關醫療器械需求急劇增加，國內醫用口罩、防護服、隔離衣、醫用手套、呼吸機、體溫計及核酸檢測試劑等產品出口需求快速增長，給我國醫療器械產業帶來了前所未有的挑戰。

2020年，國家醫療改革逐步推進，醫療器械作為醫療健康產業的重要組成部分，國務院及國家衛健委、國家藥品監督管理局、國家醫療保障局等部門出臺發布了多項關於醫療器械行業的政策。從鼓勵創新到加快審評審批，醫療器械產業保持了快速發展的良好勢頭。隨著醫改的不斷深化，醫保支付改革、高值耗材集中采購、醫療器械標識等政策陸續落地，促進整個醫療器械行業規範化發展。與此同時，國家對公立醫院高質量發展的要求，進一步推動我國醫療器械產業在高質量發展之路上加速前進。

《中國醫療器械供應鏈發展報告（2021）》通過對醫療器械供應鏈各環節、各細分領域等多方面多維度的深度分析，進行真實、客觀的總結與評價，並對2021年行業發展做出預判和展望。我們希望能夠為行業發展提供真實的記錄，與醫療器械從業者及關心醫療器械行業發展的大眾群體共同見證醫療器械供應鏈的闊步發展。本報告共分為六個章節，主要反映了2020—2021年中國醫療器械供應鏈及各個細分領域的發展現狀、存在問題及發展趨勢。章為我國醫療器械供應鏈政策環境分析，包括《醫療器械監督管理條例》、醫療器械標識、高值耗材集中采購等醫療器械行業重點政策法規現行情況及相關影響，並展望“十四五”醫療器械政策領域發展；第二章為我國醫療器械供應鏈發展情況，涉及醫療器械工業、商業及終端發展現狀與趨勢；第三章為醫療器械行業細分領域分析，聚焦高值醫用耗材領域、低值醫用耗材領域、醫療設備領域及體外診斷領域，從不同維度進行深度剖析；第四章為醫療器械物流發展現狀與展望，包括醫療器械物流市場發展、醫療器械第三方物流發展、醫療器械智慧物流體繫發展、醫療器械物流標準化等現狀及趨勢；第五章對行業熱點分析，詳細介紹了第三方醫學檢驗發展、醫療器械SPD發展等內容；第六章為我國醫療器械特色園區分析，對政策環境、園區規模等進行闡述。

《中國醫療器械供應鏈發展報告（2021）》凝聚了行業的智慧。五十餘位行業專家學者共同參與本報告的研究與編寫，各級會員單位積極配合報告調研工作。借此機會，我代表《中國醫療器械供應鏈發展報告（2021）》編委會對所有參與者的付出表示衷心的感謝。希望《中國醫療器械供應鏈發展報告（2021）》的編寫出版，能夠為政府監管、行業升級、企業發展提供參考，為促進我國醫療器械供應鏈行業高質量發展做出應有貢獻。

中國物流與采購聯合會副會長兼秘書長 崔忠付

• 醫療器械智慧物流體繫發展

一、醫療器械智慧物流體繫發展現狀

隨著人口老齡化的加劇，人民群眾對優質醫療資源的需求越來越旺盛。而醫療器械作為醫療過程中不可或缺的角色，近年來，其發展受到了越來越多的重視，醫療器械產業整體發展勢頭迅猛，為醫療器械專業物流帶來了廣闊的發展機遇。但是，由於醫療器械設備的專業性、產品及流通渠道的特殊性，行業整體呈現“小、散、亂”的狀態，產業上下遊的信息化程度不高，低端產品的同質化競爭嚴重，行業效率低下。在此背景下，醫療器械物流方面發展還存在明顯的不足，專業醫療器械物流企業數量寥寥無幾，自動化物流體繫仍有待建設。

從倉儲設施建設的角度，國務院辦公廳2017年2月9日印發《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）以來，我國支持藥械流通兼並重組，培育大型現代醫藥流通骨干企業，推動部分企業向分銷配送模式轉型。國藥、華潤、九州通等大型醫藥集團近年來開始逐漸重視醫療器械行業的市場發展，紛紛成立了專業的器械經營公司，相關業務也逐漸從原有的藥品相關業務進行了剝離和調整。隨著各大型醫藥集團發力器械業務，橫向收購，縱向延伸或轉型，“十四五”期間可以預見行業整合的跡像將更加明顯。隨著行業整合，相關企業將不得不面臨器械專業倉儲設施短缺的局面。

（一）不同類別產品的倉儲智慧化

大型醫藥集團往往結合醫療器械行業的特點，首先從普耗類產品切入市場，此類產品貨值低、出貨量大，基本上采取以托盤形式存儲、整箱形式發運的模式，其運營及管理的方式和藥品類似，企業轉型難度相對較低。隨著此類業務量的持續增加，傳統的叉車 托盤貨架的模式將難以支撐業務持續發展的需求。企業存在采用自動化立體庫來提升作業效率和存儲空間利用率、改善物流作業的可能性。

IVD類的產品由於貨值高，加之對存儲溫度等倉儲管理方面要求高等特點，對企業的管理水平和基礎設施投入等提出較高的要求。由於物流設施和空調制冷繫統等一次性的投入較大，少數企業會涉足此類產品。隨著集中采購模式改革的持續深入，IVD經營企業也呈現集中度快速提升的狀況。隨著業務規模增加，傳統的隔板貨架 人工RF（Radio Frequency，無線射頻）揀選的模式，雖然成本低，但是作業效率不高，將難以達到業務作業效率的需求。目前已經有部分企業進行相關的探索，嘗試采用料箱機器人、搬運機器人甚至多層穿梭車進行“貨到人”揀選作業的可能性，從而提升作業效率和發貨準確性。以南京醫藥股份有限公司的中央物流中心為例，針對樓庫淨空高4米、IVD冷庫存儲的2~8℃的作業環境，通過潛入式搬運機器人實現“貨到人”揀選作業，由搬運機器人在存儲區尋找需要揀選的產品，自動將目標產品的隔板貨架搬運至揀選工作站。作業人員僅僅需要根據電腦提示進行對應貨格和數量的揀選即可，單個工作人員作業效率從以往的30~50個訂單行/（人·時）提升至120~150個訂單行/（人·時），采用潛入式搬運機器人後，大幅提升了作業效率和準確性。同時由於搬運機器人能自動將貨架的揀選面旋轉至面向揀選人員，揀選時候可以利用登高工作臺實現高位貨物揀選，存儲空間利用率提升30%以上。國藥集團山西有限公司物流中心，采用兩個巷道的多層穿梭車用於IVD冷庫存儲的2~8℃的存儲，冷庫存儲的料箱通過多層穿梭小車、料箱提升機、輸送線的組合自動送至揀選工位，配合“貨到人”揀選工作站的自動燈光指引提示繫統，實現作業人員的高效準確的揀選作業。單個工作人員作業效率從以往的30~50個訂單行/（人·時）提升至200~250個訂單行/（人·時）。此外，隨著料箱搬運機器人等新產品的出現，為IVD類產品在存儲和揀選的自動化技術提升揀選效率，提高存儲密度和揀選作業準確性等方面提供了更多的選擇。

骨科、眼科及齒科植入類產品等高值耗材類產品，由於其貨值高、業務流程復雜、存在跟臺和借出出庫等各種特殊作業場景需求，同時相關專業人員缺乏，在很長一段時間仍將是大型醫藥集團難以涉足的領域。介入類高值耗材類產品，由於其存儲要求嚴苛、業務流程也相對復雜，雖然在帶量采購背景下，實現了諸如冠脈支架等產品的大幅降價，改變了部分產品的銷售模式，但是相關領域仍然有較強的壁壘難以突破，隨著部分企業此類業務的持續增長，存在采用搬運機器人進行“貨到人”揀選作業的可能性，從而提升作業效率和發貨準確性。搬運機器人可以優先考慮在高值耗材的工具包管理方面進行應用。比如骨科高值類耗材，出庫環節往往需要以借出出庫的形式隨車同行將對應的工具包送至醫院等終端使用方。傳統的做法是人工在耗材區揀選完待出庫產品，再去工具區揀選對應的工具包，存在人員勞動強度大、作業效率低、準確性不高等問題。通過搬運機器人按需進行工具包的存儲貨架自動搬運，實現骨科耗材和工具包在包裝復核臺自動匹配。可以有效地提升作業人員的作業效率。

（二）第三方物流企業倉儲智慧化

除了企業自營業務，隨著醫用耗材“兩票制”的推行，醫療器械第三方物流企業應運而生。作為醫療器械生產經營企業中專門提供儲存、配送服務的企業，由於適應了醫療器械行業的發展現狀，同時契合了“兩票制”政策，成為業界的新生態，並逐步發展壯大。

隨著器械監管力度的加強，可以預見器械第三方物流企業的業務將持續增長。由於器械行業的SKU（Stock Keeping Unit，庫存量單位）遠遠高於藥品行業，在業務增長背景下，采用自動化甚至智能化的物流繫統將成為器械第三方物流企業需要面對的選擇之一。隨著行業相關業務集中度的持續提升，自動化設備的配備將提上各家器械三方企業的建設日程。

可以看到以湖南德榮醫療科技股份有限公司為代表的器械三方企業開始進行現代化物流項目的建設。以德榮智倉為核心、數字中臺為技術底座，實現數據無縫對接、實時智能的物流調度，構建起醫療器械第三方物流綜合服務平臺，為客戶提供全品類醫療器械倉配解決方案，運用信息化手段改善供應鏈流程，實現更快的客戶反應、更好的終端客戶體驗，降低物流成本，提升周轉效率，提供數據賦能。

德榮智倉采用了高24米的托盤立庫、冷鏈多穿立庫及恆溫多穿立庫，配備國內外先進的自動化設備，如垂直升降貨櫃、KIVA機器人、AGV機器人、多層穿梭車等自動化和智能化物流設備。相關案例為國內的醫療器械第三方物流企業的發展提供了良好的借鋻意義。德榮智倉在國內醫療器械領域首次采用垂直升降貨櫃進行高值耗材的工具包管理，充分考慮了工具包的作業流程和建築結構的特殊性。德榮智倉的高值耗材工具包從醫院返回後，需要在一樓進行清洗、消毒、驗收等作業後，纔能進入存儲區存儲。骨科等高值耗材由於重量輕、SKU多、需要的存儲面積大等特點，存儲區根據建築結構特點設置在3樓。為了避免工具包在一樓至三樓的樓層間垂直搬運量過大、對電梯和提升設備的搬運能力進行過多占用，結合工具包出庫需要根據高值耗材的揀選任務，加之存在快速進行工具包和高值耗材匹配的需求，終選擇了垂直升降貨櫃的自動化產品，實現了工具包產品在接受出庫指令後，30秒內能快速定位，實現和對應高值耗材的匹配，有效地提升了高值類產品的庫內揀選作業效率。

（三）醫療器械終端智慧化應用

自2016年始，全國逐步展開醫用耗材“兩票制”，減少流通環節的層層盤剝，並且根據相關規定，每個品種的一級經銷商不得超過兩個。由於取消醫療機構醫用耗材5%或10%的加價政策，按醫用耗材采購進價收費。相關政策結束了一直以來的“以藥養醫”的模式，2019年10月24日，國家醫保局發布《關於印發疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點技術規範和分組方案的通知》，意味著我國醫保支付正式進入DRG付費時代，DRG改革使得醫院壓縮供應鏈控費迫在眉睫。

隨著我國政策對醫療藥品耗材監管逐步加深，醫院的藥品、器械、試劑、耗材等將陸續走向規範化和精細化管理。目前，全國大部分二級甲等以上的醫院都存在著對外醫院信息化建設程度高，但在院內物流和院內資產管理信息化建設卻是十分缺乏，甚至是手工粗放管理。院內物流、耗材試劑的信息化建設程度低主要有幾個原因：其一醫院並未重視；其二因沒有權威案例，醫院一直在觀望；其三院內物流信息化技術要求高，部分醫院此部分能力欠缺。隨著國家政策的不斷落實，加上國內SPD的逐步普及，院方對院內物流、耗材試劑管理改革的規劃也變得迫切起來，不光是公立醫院，越來越多的民營醫院也開始尋求SPD解決方案。

SPD模式給醫院帶來的不單單是軟硬件產品，主要的是院內醫用物資的服務理念。通過這種服務模式的構建，基於專業化的分工，能夠在實現醫院醫用物資零資金占用的情況下，保障醫院醫用物資供應及時、安全；能夠顯著降低醫院管理的各方面成本，提升醫院整體運營效率；能夠完全解放醫護和藥劑人員回歸一線服務本職工作。隨著SPD模式的持續升級，院內物流從高值耗材櫃開始往智慧物流方向發展，采用料箱機器人、樓層提升機、科室送貨機器人、靜音輸送線等自動化設備實現貨到人揀選及按科室進行配送等，實現低成本、高效率的配送成為各方日益關注的焦點。以泰安中心醫院在SPD領域的嘗試為例，其在新（老）病區的中央器械庫采用“料箱機器人 貨到人”揀選繫統的模式，實現了高度自動化的按需揀配作業，為器械SPD模式提供了借鋻思路。

（四）智慧物流賦能運輸配送

在醫療器械的城市配送環節，現有的相關政策往往要求配送服務的企業應具有符合《醫療器械經營質量管理規範》要求的運輸裝備，並根據相應的運輸規模和運輸環境配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備。這些配置要求導致企業的投入非常高。在醫療器械的配送利潤日益微薄的壓力下，如何通過基於智能算法的配送裝車計劃和配送路線優化，實現降本增效成為越來越多企業的關注點。

部分以人工智能算法見長的公司開始進入相關領域，助力行業發展，通過智能算法，考慮車輛的裝載能力、客戶的訂單貨物的尺寸及重量、司機對客戶的熟悉程度、客戶裝卸車的便利性、客戶收貨時間段限制、城市道路對車輛限行影響等多個因素，實現車輛和客戶訂單任務的匹配，形成車輛分配方案。針對配送業務特性、司機的熟練程度、車輛通行能力及限制、客戶位置、卸車預期時間、客戶收貨預期時間、城市歷史交通擁堵情況等相關信息進行綜合分析後形成的行車路線。通過基於商品的長寬高三維尺寸和重量設計的裝車方案，可以有效地滿足貨物承壓和堆疊等各個特性，並實現更高的車輛裝載率。車輛的智能調度算法可以結合交通路網的歷史擁堵路況情況，形成基於預測行駛時長的行車時效控制邏輯。以正在應用相關技術在北京某藥械企業進行試點的情況看，通過智能算法實現同等業務情況下，派車數量能夠節約10%~15%。取得了一定的應用效果。

隨著藥械行業精益化管理需求的持續上升，通過人工智能等技術實現智慧物流繫統賦能藥械行業的各個環節將成為大勢所趨。