內容簡介
本書根據中國藥品生產質量管理規範（1998年修訂）、世界衛生組織GMP指南（1992版）、ISO 9000族標準、ISO 14001標準並綜合國內外制藥工業的實踐編寫而成。
本指南共分四篇十七章。篇概述GMP的管理思想、質量保證要求及文件管理體繫，重點突出GMP中的動態管理觀念；第二篇以物料—生產—質量管理為中心，不僅詳細討論了GMP管理文件的組成及編寫要求，回答了“制藥企業應當有哪幾類文件，它們的組成及基本內容是什麼？”、“如何達到GMP對文件可追溯性的要求”、“什麼是文件制訂及修訂的依據”及“如何管理文件”等問題，還提供了一些可操作性文件範例；第三篇以輔助繫統的形式闡述設備管理、計量保證及環境風險管理體繫，拓寬並完善制藥企業軟件管理的基礎；第四篇為參考篇，闡述了滅菌法、制藥用水繫統、氣鎖與更衣、清潔驗證等方面的基本理論與實踐。編者收集了企業在實施GMP中提出的各種問題，並以問答及驗證範例的形式，對一些帶共性的問題進行探討。在討論中還從我國企業現狀出發，介紹了國外一些企業的實際做法，為理解國際標準，提高企業的管理水平提供參考。
該書可供制藥企業質量管理人員、藥品研究開發工程技術人員、醫院藥劑人員使用，也可作為藥品監督管理人員以及高等院校 相關專業師生的參考書。
本指南共分四篇十七章。篇概述GMP的管理思想、質量保證要求及文件管理體繫，重點突出GMP中的動態管理觀念；第二篇以物料—生產—質量管理為中心，不僅詳細討論了GMP管理文件的組成及編寫要求，回答了“制藥企業應當有哪幾類文件，它們的組成及基本內容是什麼？”、“如何達到GMP對文件可追溯性的要求”、“什麼是文件制訂及修訂的依據”及“如何管理文件”等問題，還提供了一些可操作性文件範例；第三篇以輔助繫統的形式闡述設備管理、計量保證及環境風險管理體繫，拓寬並完善制藥企業軟件管理的基礎；第四篇為參考篇，闡述了滅菌法、制藥用水繫統、氣鎖與更衣、清潔驗證等方面的基本理論與實踐。編者收集了企業在實施GMP中提出的各種問題，並以問答及驗證範例的形式，對一些帶共性的問題進行探討。在討論中還從我國企業現狀出發，介紹了國外一些企業的實際做法，為理解國際標準，提高企業的管理水平提供參考。
該書可供制藥企業質量管理人員、藥品研究開發工程技術人員、醫院藥劑人員使用，也可作為藥品監督管理人員以及高等院校 相關專業師生的參考書。
